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Eine Studie zur Behandlung mit Epoetin Beta bei anämischen Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

14. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Wirksamkeit von Epoetin Beta zur Behandlung von anämischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem/mittlerem Risiko 1

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Epoetin beta (Recormon®) zur Behandlung von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Teilnehmern in Verbindung mit MDS mit niedrigem/mittlerem Risiko 1. Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer mit Epoetin beta behandelt, wie in den zugelassenen und internationalen Richtlinien für die Verwendung von Epoetin bei MDS-Teilnehmern empfohlen, und die Dosierung wird auf der Grundlage des erythroiden Ansprechens angepasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
  • Keine vorherige Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Symptomatische Anämie (Hämoglobin <10 g/dL), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Serum-Erythropoetin < 500 Millieinheiten/Milliliter (mU/ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Benötigen Sie keine Erythrozytentransfusion oder sind Sie auf <4 Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening angewiesen
  • Klinisch stabil für mindestens 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Teilnehmer und/oder Partner) zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile der Behandlung mit Epoetin beta
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder hohem Risiko für AML
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums
  • Zuvor dokumentierter Nachweis einer Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhalten Epoetin beta in einer Anfangsdosis von 30.000 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Woche subkutan (sc) verabreicht. Das Ansprechen wird zunächst in Woche 4 bewertet und die nachfolgende Dosis basiert auf dem Ansprechen: Wenn der Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt größer oder gleich (>/=) 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) ist, wird Epoetin beta erreicht abgesetzt, bis der Hämoglobinspiegel kleiner oder gleich (</=) 10 g/dL ist; wenn der Hämoglobinspiegel um weniger als (<) 1 g/dl vom Screening-Spiegel ansteigt und der Hämoglobinspiegel ˂12 g/dl beträgt, werden 60.000 I.E. Epoetin beta pro Woche subkutan bis Woche 12 verabreicht; wenn der Hämoglobinspiegel um >/= 1 g/dl vom Screening-Spiegel ansteigt und der Hämoglobinspiegel ˂12 g/dl beträgt, werden 30.000 I.E. Epoetin beta pro Woche bis Woche 12 fortgesetzt.
Arzneimittel: Epoetin beta
Epoetin beta 30.000 oder 60.000 IE pro Woche subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Recormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein erythroides Ansprechen erreichten, wie von den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) 2006 bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Die erythroide Reaktion in Woche 12 gemäß den IWG-Kriterien von 2006 war definiert als ein Anstieg des Hämoglobins (Hb) von >/= 1,5 Gramm/Deziliter (g/dl) und eine Verringerung der Transfusionseinheiten von roten Blutkörperchen (RBC) um mindestens 4 Transfusionen/8 Wochen verglichen mit der Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Nur Erythrozyten-Transfusionen, die für einen Hb von </= 9,0 g/dl vor der Behandlung gegeben wurden, wurden bei der Bewertung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen gezählt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenansprechen (bei Teilnehmern mit Thrombozyten vor der Behandlung <100*10^9 pro Liter) in Woche 12, wie anhand der IWG 2006 Response Criteria bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Die Thrombozytenreaktion gemäß den IWG-2006-Kriterien wurde als absoluter Anstieg von >/= 30x10^9/l für Teilnehmer definiert, die mit >20x10^9/l Thrombozyten begannen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutrophilen-Reaktion (bei Teilnehmern mit Neutrophilen vor der Behandlung <1,0*10^9 pro Liter) in Woche 12, wie anhand der IWG 2006 Response Criteria bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Die Reaktion der Neutrophilen gemäß den Kriterien der IWG 2006 wurde als mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von >0,5 x 10^9/l definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 18 Wochen)
Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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