Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby epoetinem beta u anemických účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS)

14. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní otevřená studie účinnosti epoetinu beta při léčbě anemických pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým/středním rizikem 1 (MDS)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu epoetinu beta (Recormon®) při léčbě symptomatické anémie u dospělých účastníků spojené s MDS s nízkým/středním rizikem-1. Po screeningu budou způsobilí účastníci léčeni epoetinem beta podle doporučení schváleného štítku a mezinárodních směrnic pro použití epoetinu u účastníků MDS a dávkování bude upraveno na základě erytroidní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thajsko, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s nízkým nebo středním rizikem MDS 1
  • Žádná předchozí léčba hematopoetickými růstovými faktory během 3 měsíců před screeningem
  • Symptomatická anémie (hemoglobin <10 g/dl) podle zjištění zkoušejícího
  • Sérový erytropoetin < 500 milijednotek/mililitr (mU/ml) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Nevyžaduje žádnou transfuzi červených krvinek nebo je závislý na <4 jednotkách během 8 týdnů před screeningem
  • Klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku, souhlas (účastníků a/nebo partnera) k používání vysoce účinné formy(í) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a/nebo známá hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku léčby epoetinem beta
  • Špatně kontrolovaná hypertenze podle hodnocení zkoušejícího
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) v anamnéze nebo vysoké riziko AML
  • Podávání jiného hodnoceného léku do 1 měsíce před screeningem nebo plánované během období studie
  • Dříve zdokumentovaný důkaz čisté aplazie červených krvinek (PRCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin Beta
Účastníci dostanou epoetin beta v počáteční dávce 30 000 mezinárodních jednotek (IU) týdně podávaných subkutánně (SC). Odpověď bude nejprve vyhodnocena ve 4. týdnu a následná dávka bude založena na reakci: pokud hladina hemoglobinu kdykoli dosáhne vyšší nebo rovné (>/=) 12 gramů na decilitr (g/dl), epoetin beta bude přerušeno, dokud hladiny hemoglobinu nejsou nižší nebo rovné (</=) 10 g/dl; pokud se hladina hemoglobinu zvýší o méně než (<) 1 g/dl oproti hladině screeningu a hladina hemoglobinu ˂12 g/dl, bude až do 12. týdne SC podáváno 60 000 IU epoetinu beta týdně; pokud se hladina hemoglobinu zvýší o >/=1 g/dl oproti hladině screeningu a hladina hemoglobinu ˂12 g/dl, bude podávání epoetinu beta v dávce 30 000 IU týdně pokračovat až do 12. týdne.
Lék: Epoetin beta
Epoetin beta 30 000 nebo 60 000 IU týdně SC injekce
Ostatní jména:
  • Recormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli erytroidní odezvy ve 12. týdnu podle hodnocení Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 Kritéria odezvy
Časové okno: 12. týden
Erytroidní odpověď v týdnu 12 podle kritérií IWG 2006 byla definována jako zvýšení hemoglobinu (Hb) o >/= 1,5 gramů/decilitr (g/dl) a snížení jednotek transfuze červených krvinek (RBC) alespoň o 4 transfuze/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech. Při hodnocení odpovědi na transfuzi červených krvinek byly započítány pouze transfuze červených krvinek podané pro Hb </= 9,0 g/dl před léčbou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí krevních destiček (u účastníků s krevními destičkami před léčbou <100*10^9 na litr) ve 12. týdnu podle hodnocení IWG 2006 Response Criteria
Časové okno: 12. týden
Odpověď krevních destiček podle kritérií IWG 2006 byla definována jako absolutní nárůst >/= 30x10^9/l pro účastníky začínající s >20x10^9/l krevních destiček.
12. týden
Procento účastníků s neutrofilní odpovědí (u účastníků s neutrofily před léčbou <1,0*10^9 na litr) ve 12. týdnu podle hodnocení IWG 2006 Response Criteria
Časové okno: 12. týden
Neutrofilní odpověď podle kritérií IWG 2006 byla definována jako alespoň 100% nárůst a absolutní nárůst >0,5x10^9/l.
12. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce (až 18 týdnů)
Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce (až 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Epoetin beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit