Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivní funkční terapie na pacienty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

11. prosince 2018 aktualizováno: University of Limerick

Vliv kognitivní funkční terapie na pacienty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: multicentrická randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda je individuální kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání se skupinovými lekcemi cvičení účinná při snižování bolesti a invalidity u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použita multicentrická randomizovaná studie s 6měsíčním, 12měsíčním a 36měsíčním sledováním. U pacienta s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad bude posouzena způsobilost. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby podstoupili buď individuální CFT, nebo skupinové lekce sestávající z edukace a cvičení. Bolest, postižení, socioekonomický status, přesvědčení, strach, katastrofa, sebeúčinnost, celkový zdravotní stav, úroveň stresu a také počet a náklady na léčbu budou hodnoceny pomocí řady výsledných měřítek na začátku a po dokončení. léčby. Pacienti obdrží další kopii dotazníků poštou za 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po léčbě, aby bylo možné přehodnotit klinické výsledky. Pokud účastník nereaguje na další kroky, bude mu zavolán, zda si přeje vyplnit dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irsko, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irsko, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irsko, 0000
        • Mayo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Chronická bolest dolní části zad trvající déle než 6 měsíců
  • Skóre vyšší než 14 % pro invaliditu v Oswestry Disability Index (ODI)
  • Samostatně mobilní (s pomůckami nebo bez nich), aby se mohl účastnit rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení:

  • Primární oblastí bolesti není bederní páteř (od T12-hýždě)
  • Bolest nohou jako primární problém (komprese nervového kořene nebo prolaps ploténky se skutečnou radikulopatií/radikulopatií, laterální reces/centrální nebo spinální stenóza s primární bolestí nohy)
  • Procedury ulevující od bolesti, jako je injekční terapie (např. epidurální) a denní procedury (např. rhizotomie) za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Revmatologické/zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida, lupus, Scheuermannova choroba)
  • Progresivní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza (RS), Parkinsonova choroba (PD), onemocnění motorických neuronů (MND)
  • Nestabilní srdeční stavy
  • Poruchy červené vlajky, jako je malignita/rakovina, akutní traumata jako zlomeniny (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální kognitivní funkční terapie
Testovaná intervence má čtyři hlavní složky: (1) kognitivní složku, pro každého pacienta bude jeho začarovaný kruh bolesti nastíněn v diagramu na základě jeho zjištění z vyšetření a dotazníku pro screening muskuloskeletální bolesti v Orebro; (2) specifická pohybová cvičení určená k normalizaci maladaptivního pohybového chování; (3) cílené funkční začleňování činností do jejich dosavadního každodenního života, o kterých se hlásil, že se jim pacient vyhýbá nebo jsou provokativní; a (4) program fyzické aktivity a životního stylu.
Behaviorální: Individuální kognitivní funkční terapie
Kognitivní funkční terapie (CFT) je nová behaviorální intervence zaměřená na pacienta, která se zaměřuje na více dimenzí u nespecifické chronické bolesti dolní části zad (NSCLBP). Kombinuje funkční behaviorální přístup normalizace provokativních pozic a pohybů a zároveň odrazování od bolestivého chování s kognitivní restrukturalizací problému NSCLBP.
Aktivní komparátor: Třídy skupinového cvičení
Celkem proběhne 6 lekcí. Třída má každý týden 3 složky. Nejprve 30minutová přednáška a diskuse o chronické bolesti a několik tipů pro účastníky. Za druhé, 40minutový cvičební okruh, zahrnující aerobní cvičení a jemné protahovací a posilovací cvičení. Na závěr proběhne 5minutová relaxace/mindfulness session. Celkový čas je přibližně 1 hodina a 15 minut.
Behaviorální: Třídy skupinového cvičení
Každá lekce zahrnuje kombinaci vzdělávání, cvičení a relaxace/mindfulness. Vzdělávací témata zahrnují bolest a nervový systém, držení těla a ergonomii, cvičení a relaxaci a spánek. Cvičební složka obsahuje 10 stanovišť kombinace aerobního, silového a ohebného cvičení. Půjde o chůzi/jogging na místě, mini-dřepy, sed do stoje, kliky na stěně, přemostění, step-upy a kombinaci protažení nohou a dolní části zad. Relaxační/mindfulness složka proběhne na konci každé lekce a bude zahrnovat dýchání a relaxaci těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Používá se k posouzení změny úrovně postižení v průběhu studie a následného sledování
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Měří intenzitu bolesti
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Index socioekonomických podmínek
Časové okno: Základní linie
Měří socioekonomický status
Základní linie
Dotazník přesvědčení o bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Posuďte přesvědčení člověka o jeho bolestech zad
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Subškála fyzické aktivity dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Posuzuje úroveň přesvědčení člověka o vyhýbání se strachu ohledně fyzických aktivit.
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Katastrofická subškála dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Hodnotí úroveň katastrofální bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Hodnotí úroveň sebeúčinnosti bolesti
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Subjective Health Complaints Inventory (SHC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Posoudit úroveň subjektivních zdravotních potíží
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Nordic Muskuloskeletal Screening Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Posuzuje oblasti tělesné bolesti
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Stresová subškála škály deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Hodnotí úroveň stresu pacienta.
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: V 8-14 týdnech
Posuzuje spokojenost pacientů
V 8-14 týdnech
Krátký formulář Orebro muskuloskeletální screeningový dotazník (OMSQ)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Rozvrství pacienty na nízké, střední nebo vysoké riziko opožděného zotavení bolesti a chronicity.
Měřeno na základní linii
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Posoudit změny v hladinách užívané medikace.
Výchozí stav, po intervenci (8-14 týdnů), 6, 12 a 36 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců
Posuzuje přímé a nepřímé náklady obou léčebných ramen, aby zjistil, která z nich je nákladově efektivnější.
6, 12 a 36 měsíců
Úroveň společných intervencí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (v 8-14 týdnech), 6, 12 a 36 měsíců
Posuzuje počet/typ zdravotnických služeb využívaných během období intervence.
Výchozí stav, po intervenci (v 8-14 týdnech), 6, 12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Limerick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGH-14-UL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení