Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poznawczej terapii funkcjonalnej na pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Limerick

Wpływ poznawczej terapii funkcjonalnej na pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena, czy indywidualna terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) w porównaniu z zajęciami grupowymi jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i niesprawności u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystane zostanie wieloośrodkowe randomizowane badanie z 6-miesięczną, 12-miesięczną i 36-miesięczną obserwacją. Pacjent z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do indywidualnej CFT lub zajęć grupowych składających się z edukacji i ćwiczeń. Ból, niepełnosprawność, status społeczno-ekonomiczny, przekonania, strach, poczucie katastrofy, poczucie własnej skuteczności, ogólny stan zdrowia, poziom stresu, a także liczba i koszt zabiegów zostaną ocenione za pomocą szeregu miar wyników na początku i po zakończeniu leczenia. Pacjenci otrzymają kolejną kopię kwestionariuszy pocztą po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po leczeniu w celu ponownej oceny wyników klinicznych. Jeśli uczestnik nie zareaguje na dalsze pytania, zostanie zatelefonowany z pytaniem, czy chce wypełnić kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irlandia, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlandia, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlandia, 0000
        • Mayo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Wynik powyżej 14% za niepełnosprawność w Oswestry Disability Index (ODI)
  • Samodzielnie poruszający się (z pomocą lub bez pomocy), aby móc uczestniczyć w programie rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnym obszarem bólu nie jest kręgosłup lędźwiowy (od pośladków T12)
  • Ból nóg jako główny problem (ucisk korzeni nerwowych lub wypadnięcie dysku z prawdziwym bólem korzeniowym/radikulopatią, zachyłek boczny/zwężenie centralne lub kręgosłupa z pierwotnym bólem nogi)
  • Zabiegi uśmierzające ból, takie jak terapia iniekcyjna (np. znieczulenie zewnątrzoponowe) i zabiegi jednodniowe (np. rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Choroba reumatologiczna/zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, choroba Scheuermanna)
  • Postępująca choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane (MS), choroba Parkinsona (PD), choroba neuronu ruchowego (MND)
  • Niestabilne warunki pracy serca
  • Choroby ostrzegawcze, takie jak nowotwór złośliwy/rak, ostre urazy, takie jak złamania (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna poznawcza terapia funkcjonalna
Testowana interwencja składa się z czterech głównych komponentów: (1) komponent poznawczy, dla każdego pacjenta, jego błędne koło bólu zostanie przedstawione na schemacie na podstawie wyników badania i kwestionariusza oceny bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro; (2) specyficzne ćwiczenia ruchowe mające na celu normalizację nieprzystosowawczych zachowań ruchowych; (3) ukierunkowana funkcjonalna integracja czynności wykonywanych wcześniej w życiu codziennym, których pacjent zgłaszał jako prowokacyjnych lub unikanych; oraz (4) program aktywności fizycznej i stylu życia.
Behawioralne: Indywidualna poznawcza terapia funkcjonalna
Funkcjonalna terapia poznawcza (CFT) to nowatorska, skoncentrowana na pacjencie interwencja behawioralna, która odnosi się do wielu wymiarów niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża (NSCLBP). Łączy funkcjonalne behawioralne podejście do normalizacji prowokacyjnych postaw i ruchów, jednocześnie zniechęcając do zachowań związanych z bólem, z poznawczą restrukturyzacją problemu NSCLBP.
Aktywny komparator: Zajęcia grupowe
W sumie odbędzie się 6 zajęć. Zajęcia składają się z 3 elementów w każdym tygodniu. Najpierw 30-minutowa prelekcja i dyskusja na temat bólu przewlekłego oraz kilka wskazówek dla uczestników. Po drugie, 40-minutowy obwód ćwiczeń obejmujący ćwiczenia aerobowe oraz delikatne ćwiczenia rozciągające i wzmacniające. Na koniec odbędzie się 5-minutowa sesja relaksacyjna / uważności. Całkowity czas to około 1 godziny i 15 minut.
Behawioralne: Zajęcia grupowe
Każde zajęcia obejmują połączenie edukacji, ćwiczeń i relaksacji/uważności. Tematy edukacji obejmują ból i układ nerwowy, postawę i ergonomię, ćwiczenia i relaksację oraz sen. Komponent ćwiczeń obejmuje 10 stacji kombinacji ćwiczeń aerobowych, siłowych i gibkościowych. Będą to chodzenie/bieganie w miejscu, mini-przysiady, siadanie na stojąco, pompki na ścianach, mostkowanie, step-upy oraz kombinacja rozciągania nóg i dolnej części pleców. Element relaksacyjny/mindfulness będzie miał miejsce na koniec każdych zajęć i będzie polegał na oddychaniu i relaksacji ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Służy do oceny zmian poziomów niepełnosprawności w trakcie badania i obserwacji
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Mierzy intensywność bólu
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Indeks warunków społeczno-ekonomicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy status społeczno-ekonomiczny
Linia bazowa
Kwestionariusz Przekonań o Bólu Pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Oceń przekonania osoby na temat bólu pleców
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Podskala aktywności fizycznej Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia poziom przekonań osoby o unikaniu strachu w odniesieniu do aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Katastroficzna podskala Kwestionariusza Strategii Radzenia Sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia poziom bólu katastrofalnego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia poziom poczucia własnej skuteczności w bólu
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Inwentarz Subiektywnych Skarg Zdrowotnych (SHC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenić poziom subiektywnych dolegliwości zdrowotnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Nordycki kwestionariusz badań przesiewowych układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia obszary bólu ciała
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Podskala stresu skali depresji, lęku i stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia poziom stresu pacjenta.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 8-14 tygodni
Ocenia satysfakcję pacjenta
W wieku 8-14 tygodni
Skrócony kwestionariusz przesiewowy układu mięśniowo-szkieletowego Orebro (OMSQ)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Stratyfikuje pacjentów do kategorii niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka opóźnionego powrotu do zdrowia i przewlekłego bólu.
Mierzone na linii podstawowej
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Aby ocenić zmiany w poziomach stosowanych leków.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia bezpośrednie i pośrednie koszty obu ramion leczenia, aby zobaczyć, która jest bardziej opłacalna.
6, 12 i 36 miesięcy
Poziom kointerwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy
Ocenia liczbę/rodzaj świadczeń zdrowotnych, z których korzystano w całym okresie interwencji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w 8-14 tygodniu), 6, 12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Limerick

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Główny śledczy: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Główny śledczy: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Główny śledczy: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Główny śledczy: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MGH-14-UL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami