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L'effetto della terapia funzionale cognitiva su pazienti con lombalgia cronica non specifica

11 dicembre 2018 aggiornato da: University of Limerick

L'effetto della terapia cognitivo funzionale su pazienti con lombalgia cronica aspecifica: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia cognitivo funzionale individuale (CFT), rispetto alle lezioni di esercizi di gruppo, sia efficace nel ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio randomizzato multicentrico con follow-up a 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi. I pazienti con lombalgia cronica non specifica saranno valutati per l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere la CFT individuale o le classi di gruppo costituite da educazione ed esercizio fisico. Il dolore, la disabilità, lo stato socio-economico, le convinzioni, la paura, la catastrofizzazione, l'autoefficacia, la salute generale, i livelli di stress dei partecipanti, nonché il numero e il costo dei trattamenti saranno valutati utilizzando una serie di misure di esito all'inizio e al termine del trattamento. I pazienti riceveranno un'altra copia dei questionari per posta a 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo il trattamento per rivalutare i risultati clinici. Se un partecipante non risponde al follow-up, verrà telefonato per chiedere se desidera completare i questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanda, 0000
        • Mayo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Lombalgia cronica di durata superiore a 6 mesi
  • Punteggio superiore al 14% per disabilità su Oswestry Disability Index (ODI)
  • Autonomamente mobile (con o senza ausili), per essere in grado di partecipare a un programma di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • L'area del dolore primario non è la colonna lombare (dai glutei T12)
  • Dolore alla gamba come problema principale (compressione della radice nervosa o prolasso del disco con vero dolore radicolare/radicolopatia, recesso laterale/stenosi centrale o spinale con dolore alla gamba primaria)
  • Procedure per alleviare il dolore come terapia basata su iniezioni (ad es. Epidurale) e procedure diurne (ad es. Rizotomia) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Malattie reumatologiche/infiammatorie (ad es. artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica, lupus, malattia di Scheuermann)
  • Malattia neurologica progressiva (ad es. sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson (PD), malattia dei motoneuroni (MND)
  • Condizioni cardiache instabili
  • Disturbi della bandiera rossa come tumori maligni/cancro, traumi acuti come fratture (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale individuale
L'intervento in fase di test ha quattro componenti principali: (1) una componente cognitiva, per ogni paziente, il circolo vizioso del dolore sarà delineato in un diagramma basato sui risultati dell'esame e del questionario di screening del dolore muscoloscheletrico dell'Orebro; (2) esercizi di movimento specifici progettati per normalizzare comportamenti di movimento disadattivi; (3) integrazione funzionale mirata di attività nella loro vita quotidiana precedentemente, segnalate per essere evitate o provocatorie dal paziente; e (4) un programma di attività fisica e stile di vita.
Comportamentale: Terapia cognitivo funzionale individuale
La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un nuovo intervento comportamentale centrato sul paziente che affronta molteplici dimensioni nella lombalgia cronica non specifica (NSCLBP). Combina un approccio comportamentale funzionale per normalizzare posture e movimenti provocatori, scoraggiando i comportamenti dolorosi, con la ristrutturazione cognitiva del problema NSCLBP.
Comparatore attivo: Corsi di ginnastica di gruppo
In totale si svolgeranno 6 lezioni. La classe ha 3 componenti ogni settimana. Innanzitutto, un discorso e una discussione di 30 minuti sul dolore cronico e alcuni suggerimenti per i partecipanti. In secondo luogo, un circuito di esercizi di 40 minuti, che comprende esercizi aerobici e delicati esercizi di stretching e rafforzamento. Infine, al termine si svolgerà una sessione di rilassamento/consapevolezza di 5 minuti. Il tempo totale impiegato è di circa 1 ora e 15 minuti.
Comportamentale: Corsi di ginnastica di gruppo
Ogni classe prevede una combinazione di educazione, esercizio e rilassamento/consapevolezza. Gli argomenti educativi includono il dolore e il sistema nervoso, la postura e l'ergonomia, l'esercizio fisico e il rilassamento e il sonno. La componente di esercizio comprende 10 stazioni di una combinazione di esercizi aerobici, di forza e di flessibilità. Questi saranno camminare / fare jogging sul posto, mini-squat, sit to stand, wall push up, bridging, step-up e una combinazione di allungamenti delle gambe e della parte bassa della schiena. La componente di rilassamento/consapevolezza si svolgerà alla fine di ogni lezione e coinvolgerà la respirazione e il rilassamento del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Utilizzato per valutare il cambiamento dei livelli di disabilità nel corso dello studio e del follow-up
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Misura l'intensità del dolore
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Indice delle condizioni socio-economiche
Lasso di tempo: Linea di base
Misura lo stato socio-economico
Linea di base
Questionario sulle convinzioni sul mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta le convinzioni di una persona sul suo mal di schiena
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Sottoscala dell'attività fisica del questionario sulle convinzioni sulla paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta il livello di convinzioni di evitamento della paura di una persona riguardo alle attività fisiche.
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
La sottoscala catastrofica del Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta il livello di dolore catastrofico.
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta il livello di autoefficacia del dolore
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Inventario soggettivo dei reclami sulla salute (SHC)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valutare il livello di disturbi di salute soggettivi
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Questionario di screening muscoloscheletrico nordico
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta le aree di dolore corporeo
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Sottoscala Stress della scala Depressione, Ansia e Stress (DASS 21)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta i livelli di stress del paziente.
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 8-14 settimane
Valuta la soddisfazione del paziente
A 8-14 settimane
Breve questionario di screening muscoloscheletrico Orebro (OMSQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Stratifica i pazienti in basso, medio o alto rischio di recupero ritardato del dolore e cronicità.
Misurato al basale
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Per valutare i cambiamenti nei livelli di farmaci utilizzati.
Basale, post intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
Valuta i costi diretti e indiretti di entrambi i bracci di trattamento per vedere quale è più conveniente.
6, 12 e 36 mesi
Livello di co-interventi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi
Valuta il numero/tipologia di prestazioni sanitarie usufruite durante il periodo di intervento.
Basale, post-intervento (a 8-14 settimane), 6, 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Limerick

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Investigatore principale: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Investigatore principale: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Investigatore principale: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Investigatore principale: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGH-14-UL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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