Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv funktionel terapi på patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter

11. december 2018 opdateret af: University of Limerick

Effekten af ​​kognitiv funktionel terapi på patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et multicenter randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om individuel kognitiv funktionel terapi (CFT), sammenlignet med gruppetræningstimer, er effektiv til at reducere smerter og handicap hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret studie med 6 måneders, 12 måneders og 36 måneders opfølgning vil blive brugt. Patient med uspecifikke kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet for egnethed. De patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten den individuelle CFT eller gruppetimerne bestående af uddannelse og motion. Deltagernes smerter, handicap, socioøkonomiske status, overbevisninger, frygt, katastrofalisering, self-efficacy, generelle helbred, stressniveauer samt antal og omkostninger ved behandlinger vil blive evalueret ved hjælp af en række resultatmål i starten og ved afslutningen af behandlingen. Patienterne vil modtage endnu en kopi af spørgeskemaerne i posten 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter behandlingen for at revurdere de kliniske resultater. Hvis en deltager ikke reagerer på opfølgning, vil de blive ringet op for at spørge, om de ønsker at udfylde spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Mayo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Kroniske lændesmerter i mere end 6 måneders varighed
  • Score højere end 14 % for handicap på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Selvstændigt mobil (med eller uden hjælpemidler), for at kunne deltage i et genoptræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Det primære smerteområde er ikke lændehvirvelsøjlen (fra T12-balder)
  • Bensmerter som det primære problem (nerverodskompression eller diskusprolaps med ægte radikulær smerte/radikulopati, lateral fordybning/central eller spinal stenose med primære bensmerter)
  • Smertelindrende procedurer såsom injektionsbaseret terapi (f.eks. epidural) og daglige procedurer (f.eks. rhizotomi) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Reumatologisk/inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt, lupus, Scheuermanns sygdom)
  • Progressiv neurologisk sygdom (f. multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD), motorneuronsygdom (MND)
  • Ustabile hjertetilstande
  • Røde flag lidelser som malignitet/kræft, akutte traumer som fraktur (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel kognitiv funktionel terapi
Interventionen, der testes, har fire hovedkomponenter: (1) en kognitiv komponent, for hver patient, vil deres onde cirkel af smerte skitseret i et diagram baseret på deres resultater fra undersøgelsen og Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema; (2) specifikke bevægelsesøvelser designet til at normalisere utilpasset bevægelsesadfærd; (3) målrettet funktionel integration af aktiviteter i deres daglige liv tidligere, rapporteret at være undgået eller provokerende af patienten; og (4) et fysisk aktivitets- og livsstilsprogram.
Adfærdsmæssigt: Individuel kognitiv funktionel terapi
Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en ny, patientcentreret adfærdsintervention, som adresserer flere dimensioner i uspecifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP). Den kombinerer en funktionel adfærdsmæssig tilgang til normalisering af provokerende stillinger og bevægelser, mens den modvirker smerteadfærd, med kognitiv omstrukturering af NSCLBP-problemet.
Aktiv komparator: Gruppetræningstimer
Der afholdes i alt 6 klasser. Klassen har 3 dele hver uge. Først en 30 minutters snak og diskussion om kroniske smerter og nogle tips til deltagerne. For det andet et 40 minutters træningskredsløb, der involverer aerob træning og blide stræk- og styrkeøvelser. Til sidst afvikles en 5 minutters afspændings/mindfulness session til sidst. Den samlede tid involveret er cirka 1 time og 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Gruppetræningstimer
Hver klasse involverer en kombination af uddannelse, motion og afspænding/mindfulness. Uddannelsesemnerne omfatter smerter og nervesystemet, kropsholdning og ergonomi, motion og afspænding samt søvn. Træningskomponenten omfatter 10 stationer med en kombination af aerobic-, styrke- og smidighedsøvelser. Disse vil være gang/jogging på stedet, mini-squats, sidde til standsning, push ups på væggen, bridging, step-ups og en kombination af ben- og lændestrækninger. Afspændings/mindfulness komponenten vil finde sted i slutningen af ​​hver time og vil involvere vejrtrækning og afspænding af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Bruges til at vurdere ændringer i handicapniveauer i løbet af forsøget og opfølgningen
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Måler smerteintensitet
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Socioøkonomiske forholdsindeks
Tidsramme: Baseline
Måler socioøkonomisk status
Baseline
Spørgeskema til rygsmerter
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurder en persons overbevisning om deres rygsmerter
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Fysisk aktivitet underskala af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer en persons niveau af frygt-undgåelse overbevisninger vedrørende fysiske aktiviteter.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Den katastrofale underskala af Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer niveauet af smertekatastrofer.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer smertens selveffektivitet
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Subjective Health Complaints Inventory (SHC)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurder niveauet af subjektive helbredsproblemer
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Nordisk muskuloskeletal screeningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer områder med kropslig smerte
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Stress-underskala af depression, angst og stress-skalaen (DASS 21)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer patientens stressniveau.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 8-14 uger
Vurderer patienttilfredsheden
Ved 8-14 uger
Short-Form Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (OMSQ)
Tidsramme: Målt ved baseline
Stratificerer patienter til lav, middel eller høj risiko for forsinket smertegendannelse og kroniske forløb.
Målt ved baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
At vurdere ændringer i niveauer af anvendt medicin.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
Vurderer direkte og indirekte omkostninger ved begge behandlingsarme for at se, hvilken der er mere omkostningseffektiv.
6, 12 og 36 måneder
Niveau af co-interventioner
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer antallet/typen af ​​sundhedsydelser, der er benyttet i hele interventionsperioden.
Baseline, post-intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Ledende efterforsker: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGH-14-UL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger