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Die Wirkung der kognitiven Funktionstherapie auf Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

11. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Limerick

Die Wirkung der kognitiven Funktionstherapie auf Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen: eine multizentrische randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob individuelle kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich zu Gruppenübungen bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische randomisierte Studie mit 6-monatiger, 12-monatiger und 36-monatiger Nachbeobachtung verwendet. Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen werden auf Eignung geprüft. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder den individuellen CFT- oder den Gruppenunterricht zu erhalten, der aus Schulung und Übung besteht. Schmerz, Behinderung, sozioökonomischer Status, Überzeugungen, Angst, Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, Stressniveau sowie Anzahl und Kosten der Behandlungen der Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss anhand einer Reihe von Ergebnismessungen bewertet der Behandlung. Die Patienten erhalten 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Behandlung eine weitere Kopie der Fragebögen per Post, um die klinischen Ergebnisse neu zu bewerten. Wenn ein Teilnehmer nicht auf die Nachverfolgung antwortet, wird er telefonisch gefragt, ob er die Fragebögen ausfüllen möchte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Mayo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75
  • Chronische Rückenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern
  • Wertung von mehr als 14 % für Behinderung im Oswestry Disability Index (ODI)
  • Selbstständig mobil (mit oder ohne Hilfsmittel), um an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Schmerzbereich ist nicht die Lendenwirbelsäule (ab T12-Gesäß)
  • Beinschmerzen als primäres Problem (Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit echten radikulären Schmerzen/Radikulopathie, Recessus lateralis/zentrale oder spinale Stenose mit primären Beinschmerzen)
  • Schmerzlindernde Verfahren wie injektionsbasierte Therapien (z. B. Epiduralanästhesie) und ambulante Verfahren (z. B. Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Rheumatologische/entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis, Lupus, Scheuermann-Krankheit)
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (z. Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit (PD), Motoneuronerkrankung (MND)
  • Instabile Herzzustände
  • Warnsignale wie Malignität/Krebs, akute Traumata wie Frakturen (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelle Kognitive Funktionstherapie
Die getestete Intervention hat vier Hauptkomponenten: (1) eine kognitive Komponente, für jeden Patienten wird der Teufelskreis der Schmerzen in einem Diagramm dargestellt, das auf den Ergebnissen der Untersuchung und dem Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire basiert; (2) spezifische Bewegungsübungen zur Normalisierung von maladaptivem Bewegungsverhalten; (3) gezielte funktionale Integration von Aktivitäten in ihrem täglichen Leben, von denen berichtet wurde, dass sie vom Patienten vermieden oder provoziert wurden; und (4) ein körperliches Aktivitäts- und Lebensstilprogramm.
Verhalten: Individuelle Kognitive Funktionstherapie
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine neuartige, patientenzentrierte Verhaltensintervention, die mehrere Dimensionen bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (NSCLBP) anspricht. Es kombiniert einen funktionalen Verhaltensansatz zur Normalisierung provokativer Haltungen und Bewegungen bei gleichzeitiger Entmutigung von Schmerzverhalten mit der kognitiven Umstrukturierung des NSCLBP-Problems.
Aktiver Komparator: Gruppenübungskurse
Insgesamt finden 6 Kurse statt. Der Kurs besteht aus 3 Komponenten pro Woche. Zuerst ein 30-minütiger Vortrag und eine Diskussion über chronische Schmerzen und einige Tipps für die Teilnehmer. Zweitens ein 40-minütiger Übungszirkel mit Aerobic-Übungen und sanften Dehnungs- und Kräftigungsübungen. Abschließend findet eine 5-minütige Entspannungs-/Achtsamkeitssitzung statt. Der Gesamtzeitaufwand beträgt etwa 1 Stunde und 15 Minuten.
Verhalten: Gruppenübungskurse
Jede Klasse beinhaltet eine Kombination aus Bildung, Bewegung und Entspannung/Achtsamkeit. Die Bildungsthemen umfassen Schmerz und Nervensystem, Körperhaltung und Ergonomie, Bewegung und Entspannung sowie Schlaf. Die Übungskomponente umfasst 10 Stationen mit einer Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen. Dies sind Gehen/Joggen auf der Stelle, Mini-Kniebeugen, Sit-to-Stands, Liegestütze an der Wand, Überbrückung, Step-Ups und eine Kombination aus Bein- und Lendenwirbelstrecken. Die Entspannungs-/Achtsamkeitskomponente findet am Ende jeder Klasse statt und beinhaltet Atmung und Entspannung des Körpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Wird verwendet, um die Veränderung des Grads der Behinderung im Verlauf der Studie und der Nachbeobachtung zu beurteilen
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Misst die Schmerzintensität
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Index der sozioökonomischen Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
Misst den sozioökonomischen Status
Grundlinie
Fragebogen zum Glauben an Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Beurteilen Sie die Überzeugungen einer Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Subskala körperliche Aktivität des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet den Grad der Angstvermeidungsüberzeugungen einer Person in Bezug auf körperliche Aktivitäten.
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Die katastrophisierende Subskala des Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet das Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung.
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet das Ausmaß der Schmerzselbstwirksamkeit
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Subjektives Gesundheitsbeschwerden-Inventar (SHC)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Beurteilen Sie das Ausmaß der subjektiven Gesundheitsbeschwerden
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Nordischer Muskel-Skelett-Screening-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet Bereiche mit körperlichen Schmerzen
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Subskala Stress der Skala Depression, Angst und Stress (DASS 21)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet das Stressniveau des Patienten.
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 8-14 Wochen
Bewertet die Patientenzufriedenheit
Mit 8-14 Wochen
Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire in Kurzform (OMSQ)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Stratifiziert Patienten in niedriges, mittleres oder hohes Risiko einer verzögerten Schmerzheilung und Chronifizierung.
Gemessen an der Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Zur Beurteilung von Änderungen in der Menge der verwendeten Medikamente.
Baseline, Postintervention (nach 8–14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
Bewertet die direkten und indirekten Kosten beider Behandlungszweige, um zu sehen, welcher kostengünstiger ist.
6, 12 und 36 Monate
Ebene der Co-Interventionen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 8-14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate
Bewertet die Anzahl/Art der während des Interventionszeitraums in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste.
Baseline, Post-Intervention (nach 8-14 Wochen), 6, 12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Limerick

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Hauptermittler: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Hauptermittler: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Hauptermittler: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Hauptermittler: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGH-14-UL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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