Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový odběr a studie přirozené historie u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic, malobuněčným karcinomem plic, extrapulmonálním malobuněčným karcinomem, plicními neuroendokrinními nádory a thymickými epiteliálními nádory

15. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie odběru tkáně a přirozené anamnézy pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, malobuněčným karcinomem plic, extrapulmonálním malobuněčným karcinomem, plicními neuroendokrinními tumory a tumory thymického epitelu

Pozadí:

- Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Každý rok způsobí více než jeden milion úmrtí. Vědci chtějí shromáždit vzorky tkání od lidí s rakovinou plic a brzlíku, aby lépe porozuměli této nemoci. To může vést k novým způsobům diagnostiky a léčby.

Objektivní:

- Odebírat vzorky tkání pro použití při studiu rakoviny plic.

Způsobilost:

- Dospělí starší 18 let s nemalobuněčným karcinomem plic, malobuněčným karcinomem plic, extrapulmonálním malobuněčným karcinomem, plicními neuroendokrinními nádory a nádory thymu epitelu.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy. Budou dotázáni, jak plní své každodenní úkoly.
  • Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli vzorky moči a krve. Mohou dát vzorek slin, pokud nemohou dát krev. Poskytnou také vzorek svého nádoru z biopsie, kterou měli. Mohou mít také možnost podstoupit biopsii.
  • Účastníci mohou mít MRI, CT a/nebo PET vyšetření těla. Budou ležet ve stroji, který fotí tělo.
  • Po ukončení návštěv Klinického centra budou výzkumníci účastníky každý rok telefonicky kontaktovat, aby zkontrolovali jejich zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a každoročně způsobí více než jeden milion úmrtí.
  • Na iniciaci a progresi NSCLC se podílí několik genetických a epigenetických změn. Některé z těchto změn jsou pozorovány také v normálních a preneoplastických buňkách, což naznačuje sekvenční vývoj od normálních epiteliálních buněk k rakovině prostřednictvím vícestupňového procesu, který se obvykle shoduje s kouřením cigaret.
  • Tento protokol přirozené historie je rozšířením našeho protokolu molekulárního profilování, který umožňuje odběr tkáně pro hloubkové proteomické a genomické analýzy k pochopení biologie nádoru a odpovědi na léčbu.
  • Kohorta pacientů zařazených do této přirozené anamnézy se pravděpodobně zapíše do protokolu schváleného IRB pro hospitalizaci na konci života a rychlou pitvu po smrti (13-C0131). Podélně odebraná nádorová tkáň od těchto pacientů, včetně z několika metastatických míst při pitvě, bude jedinečným zdrojem pro pochopení vývoje nádoru.
  • V budoucnu bude příležitost pustit se do široké řady studií s podélně odebranými vzorky tkání označenými klinickými informacemi od pacientů.

Cíle:

- Umožnit odběr vzorků pro použití při studiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), malobuněčného karcinomu plic (SCLC), extrapulmonárního malobuněčného karcinomu (ESCC), plicních neuroendokrinních tumorů (PNET) a thymických epiteliálních tumorů (TETs ).

Způsobilost:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, SCLC, ESCC, PNET a TET.
  • Pacienti konzultovaní v klinickém centru bez definitivní diagnózy, ale klinicky se u nich předpokládá, že mají hrudní malignitu výše uvedených histologií, a to až do dalšího získávání tkáně a/nebo kontroly patologie.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Design:

  • Jedná se o odběr biologických vzorků a protokol přirozené historie, ve kterém budou vzorky odebírány pacientům s NSCLC, SCLC, ESCC, PNET a TET.
  • Vhodní pacienti, kteří podstupují screening nebo se účastní protokolů NIH, nebo způsobilí pacienti léčení jinde a doporučení od jiných onkologů budou doporučeni k účasti v této studii.
  • Po poskytnutí informovaného souhlasu pacienti podstoupí postupy odběru vzorků, které mohou zahrnovat biopsii nádoru, biopsii kostní dřeně nebo odběr krve, moči nebo jiných tělesných tekutin.
  • Akruální strop 2000 subjektů je plánován na akruální období 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, SCLC, ESCC, PNET a TET

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, SCLC, ESCC, PNET a TET.
  • Pacienti konzultovaní v klinickém centru bez definitivní diagnózy, ale klinicky se u nich předpokládá, že mají hrudní malignitu výše uvedených histologií, a to až do dalšího získávání tkáně a/nebo kontroly patologie.
  • Věk vyšší nebo roven 18 let. Děti jsou ze studie vyloučeny, protože výše uvedené malignity hrudníku jsou v této populaci vzácné.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktivní symptomatická hlavní orgánová porucha, která by zvýšila riziko biopsie, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční, nedávného infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání, plicní dysfunkce.
  • Aktivní průvodní zdravotní nebo psychologická onemocnění, která mohou zvýšit riziko pro subjekt, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Známí HIV pozitivní pacienti na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou vhodní.
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedna skupina
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, SCLC, ESCC, PNET a TET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umožněte odběr vzorků pro použití při studiu malignit hrudníku kromě mezoteliomu.
Časové okno: Pokračující
vzorky krve, nádoru, tělesných tekutin a normální tkáně
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte přirozenou anamnézu pacientů s malignitami hrudníku.
Časové okno: pokračující
klinické údaje, včetně celkového přežití
pokračující
Provádějte genomické, proteomické a imunologické analýzy krve, nádoru, tělesné tekutiny a normální tkáně na podporu translačních studií NIH s cílem vyvinout nová terapeutická činidla a nové léčebné přístupy, stejně jako nové prognostické a diagnostické...
Časové okno: pokračující
Mezi specifické studie patří mimo jiné genomické analýzy využívající technologie NGS (exom, transkriptom a/nebo sekvenování celého genomu), analýzy methylace DNA, analýzy počtu kopií DNA, proteomické studie včetně hmotnostní spektrometrie, kapilární westerny, proteinové mikročipy s reverzní fází (RPPA) luminex testy, ELISA a IHC a metabolomické studie pomocí hmotnostní spektrometrie.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
26. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140105
  • 14-C-0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení