Vævsindsamling og naturhistorisk undersøgelse af mennesker med ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, ekstrapulmonal småcellet kræft, lunge neuroendokrine tumorer og thymusepiteltumorer
Vævsudtagning og naturhistorisk undersøgelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, ekstrapulmonær småcellet kræft, lunge neuroendokrine tumorer og thymusepiteltumorer
Baggrund:
- Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Det forårsager mere end en million dødsfald hvert år. Forskere ønsker at indsamle vævsprøver fra mennesker med lunge- og thymuskræft for at forstå sygdommen bedre. Dette kan føre til nye måder at diagnosticere og behandle det på.
Objektiv:
- At indsamle vævsprøver til brug i undersøgelsen af lungekræft.
Berettigelse:
- Voksne over 18 år med ikke-småcellet lungecancer, småcellet lungecancer, ekstra pulmonal småcellet cancer, pulmonale neuroendokrine tumorer og thymusepitheltumorer.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. De vil blive spurgt om, hvordan de udfører deres daglige opgaver.
- Deltagerne kan blive bedt om at give urin- og blodprøver. De kan give en spytprøve, hvis de ikke kan give blod. De vil også give en prøve af deres tumor fra en biopsi, de fik. De kan også få mulighed for at gennemgå en biopsi.
- Deltagerne kan få foretaget MR-, CT- og/eller PET-scanninger af kroppen. De vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen.
- Efter at besøgene i Klinisk Center er afsluttet, vil forskerne kontakte deltagerne telefonisk hvert år for at tjekke deres helbred.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan og tegner sig for mere end en million dødsfald hvert år.
- Adskillige genetiske og epigenetiske ændringer er involveret i initiering og progression af NSCLC. Nogle af disse ændringer ses også i normale og præneoplastiske celler, hvilket tyder på en sekventiel udvikling fra normale epitelceller til cancer gennem en flertrinsproces, normalt sammenfaldende med cigaretrygning.
- Denne naturhistoriske protokol er en udvidelse af vores Molecular Profiling-protokol for at muliggøre vævsopsamling til mere dybdegående proteomiske og genomiske analyser for at forstå tumorbiologi og behandlingsrespons.
- En kohorte af patienter, der er inkluderet i dette naturhistoriske studie, vil sandsynligvis tilmelde sig den IRB-godkendte protokol for end-of-life hospital hospice og hurtig obduktion efter døden (13-C0131). Longitudinelt indsamlet tumorvæv fra disse patienter, herunder fra flere metastatiske steder ved obduktion, vil være en unik ressource til at forstå tumorudvikling.
- Der vil være mulighed for at gå i gang med en bred vifte af undersøgelser i fremtiden med de longitudinelt indsamlede vævsprøver mærket med klinisk information fra patienter.
Mål:
- At tillade prøveindsamling til brug i undersøgelsen af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), småcellet lungecancer (SCLC), ekstrapulmonal småcellet cancer (ESCC), pulmonale neuroendokrine tumorer (PNET) og thymusepitheltumorer (TET'er) ).
Berettigelse:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Patienter konsulteret i det kliniske center uden en endelig diagnose, men klinisk anset for at have en thorax malignitet af ovennævnte histologier i afventning af yderligere vævsopsamling og/eller patologisk gennemgang.
- Alder større end eller lig med 18 år.
Design:
- Dette er en bio-prøvesamling og naturhistorieprotokol, hvor prøver vil blive indsamlet fra patienter med NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Kvalificerede patienter, der gennemgår screening for eller deltager i NIH-protokoller, eller kvalificerede patienter, der er behandlet andetsteds og henvist fra andre onkologer, vil blive henvist til deltagelse i denne undersøgelse.
- Efter at have givet informeret samtykke vil patienter gennemgå prøveudtagningsprocedurer, som kan omfatte en tumorbiopsi, knoglemarvsbiopsi eller opsamling af blod, urin eller andre kropsvæsker.
- Der er planlagt et optjeningsloft på 2000 fag over en optjeningsperiode på 10 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shannon G Swift, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3157
- E-mail: shannon.swift@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arun Rajan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6236
- E-mail: rajana@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET.
- Patienter konsulteret i det kliniske center uden en endelig diagnose, men klinisk anset for at have en thorax malignitet af ovennævnte histologier i afventning af yderligere vævsopsamling og/eller patologisk gennemgang.
- Alder større end eller lig med 18 år. Børn er udelukket fra undersøgelsen, da ovennævnte thorax-maligniteter er sjældne i denne population.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktiv symptomatisk større organlidelse, der ville øge risikoen for biopsi, herunder men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvigt, pulmonal dysfunktion.
- Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen, efter hovedforskerens skøn.
- Kendte HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede.
- Gravide kvinder er ikke berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppe
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, SCLC, ESCC, PNET og TET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillad prøveindsamling til brug i undersøgelsen af thorax-maligniteter undtagen lungehindekræft.
Tidsramme: Igangværende
|
blod, tumor, kropsvæsker og normale vævsprøver
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg den naturlige historie for patienter med thorax maligniteter.
Tidsramme: igangværende
|
kliniske data, herunder samlet overlevelse
|
igangværende
|
|
Udfør genomiske, proteomiske og immunologiske analyser på blod, tumor, kropsvæske og normalt væv til støtte for NIH translationelle forsøg for at udvikle nye terapeutiske midler og nye behandlingsmetoder samt nye prognostiske og diagnostiske ...
Tidsramme: igangværende
|
Specifikke undersøgelser omfatter, men ikke begrænset til, genomiske analyser ved brug af NGS-teknologier (eksom-, transkriptom- og/eller helgenom-sekventering), DNA-methyleringsanalyser, DNA-kopitalanalyser, proteomiske undersøgelser, herunder massespektrometri, kapillære western, omvendt faseproteinmikroarrays (RPPA) , luminex-assays, ELISA og IHC og metabolomiske undersøgelser ved brug af massespektrometri.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weir BA, Woo MS, Getz G, Perner S, Ding L, Beroukhim R, Lin WM, Province MA, Kraja A, Johnson LA, Shah K, Sato M, Thomas RK, Barletta JA, Borecki IB, Broderick S, Chang AC, Chiang DY, Chirieac LR, Cho J, Fujii Y, Gazdar AF, Giordano T, Greulich H, Hanna M, Johnson BE, Kris MG, Lash A, Lin L, Lindeman N, Mardis ER, McPherson JD, Minna JD, Morgan MB, Nadel M, Orringer MB, Osborne JR, Ozenberger B, Ramos AH, Robinson J, Roth JA, Rusch V, Sasaki H, Shepherd F, Sougnez C, Spitz MR, Tsao MS, Twomey D, Verhaak RG, Weinstock GM, Wheeler DA, Winckler W, Yoshizawa A, Yu S, Zakowski MF, Zhang Q, Beer DG, Wistuba II, Watson MA, Garraway LA, Ladanyi M, Travis WD, Pao W, Rubin MA, Gabriel SB, Gibbs RA, Varmus HE, Wilson RK, Lander ES, Meyerson M. Characterizing the cancer genome in lung adenocarcinoma. Nature. 2007 Dec 6;450(7171):893-8. doi: 10.1038/nature06358. Epub 2007 Nov 4.
- Imielinski M, Berger AH, Hammerman PS, Hernandez B, Pugh TJ, Hodis E, Cho J, Suh J, Capelletti M, Sivachenko A, Sougnez C, Auclair D, Lawrence MS, Stojanov P, Cibulskis K, Choi K, de Waal L, Sharifnia T, Brooks A, Greulich H, Banerji S, Zander T, Seidel D, Leenders F, Ansen S, Ludwig C, Engel-Riedel W, Stoelben E, Wolf J, Goparju C, Thompson K, Winckler W, Kwiatkowski D, Johnson BE, Janne PA, Miller VA, Pao W, Travis WD, Pass HI, Gabriel SB, Lander ES, Thomas RK, Garraway LA, Getz G, Meyerson M. Mapping the hallmarks of lung adenocarcinoma with massively parallel sequencing. Cell. 2012 Sep 14;150(6):1107-20. doi: 10.1016/j.cell.2012.08.029.
- Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ. Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203. doi: 10.1016/j.cell.2007.11.025.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 140105
- 14-C-0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .