Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla horních končetin u dětské mozkové obrny

25. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Síla horních končetin u dětí a dospívajících s jednostrannou mozkovou obrnou a bez ní

Odůvodnění:

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) pociťují omezení v motorických aktivitách a zapojení do společnosti, převážně způsobená poruchami svalové funkce. Kromě abnormálního držení těla v důsledku spasticity může svalová slabost významně přispívat k poruše svalové funkce a přibývá důkazů, že svalová slabost významně zhoršuje motoriku horních končetin a schopnost provádět manuální úkony u dětí s CP. Studie v posledním desetiletí ukázaly, že svalová slabost, nikoli spasticita, je největším limitujícím faktorem motorických funkcí u dětí s CP. Kromě toho přibývá důkazů, že síla v horních končetinách dětí s CP je menší ve srovnání s jejich typicky se vyvíjejícími vrstevníky (TDP). Systematický přehled zaměřený na psychometrické vlastnosti nástrojů na měření síly ukázal, že počet studií zkoumajících psychometrické vlastnosti nástrojů na měření síly je omezený a metodologická kvalita těchto studií je nízká.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat reprodukovatelnost následujících tří izometrických měření síly na horní končetině dětí a dospívajících s jednostrannou KP a také v TDP: Hand Held Dynamometrie (HHD), síla sevření a sevření pomocí systému E-link a funkční pevnost. Aby bylo možné zjistit, do jaké míry se síla horních končetin, a to jak na postižené, tak nepostižené straně, liší od síly na horních končetinách TDP, budou tato měření provedena i u dětí bez neurologických problémů.

Studovat design:

Průřezová studie, ve které byla zjištěna reprodukovatelnost tří nástrojů pro měření síly, tzn. HHD, E-link a funkční síla budou zkoumány u dětí a dospívajících s jednostranným CP a TDP.

Populace:

Zařazeny budou děti s jednostrannou spastickou CP (s perinatálními získanými hypoxickými ischemickými příhodami), ve věku 7 až 18 let, systémem manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I-III, které jsou mentálně schopné provádět měření, a TDP.

Výsledná opatření:

Nejdůležitější psychometrickou vlastností nástrojů na měření síly je reprodukovatelnost. Reprodukovatelnost bude zkoumána pomocí následujících faktorů: vnitrotřídní korelační koeficient (ICC), meze shody (LOA), standardní chyba měření (SEM) a nejmenší detekovatelný rozdíl (SDD). Referenční hodnoty budou určeny pomocí metody Generalized Additive Models for Location, Scale and Shape (GAMLSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Holandsko, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Holandsko, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Holandsko, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Holandsko, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432CC
        • Adelante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spastická jednostranná dětská mozková obrna a zdravé kontroly

Popis

CP kritérií zahrnutí:

  • Děti s jednostrannou spastickou CP (s perinatálními získanými hypoxickými ischemickými příhodami),
  • ve věku od 7 do 18 let,
  • MACS úrovně I-III,
  • mentálně schopný provádět měření

Kritéria zařazení Healthy Controls:

  • děti navštěvující základní nebo střední školu
  • ve věku 7 až 18 let

Kritéria vyloučení CP:

  • Chirurgická intervence <6 měsíců
  • Léčba botulotoxinem A na horní končetině < 6 měsíců
  • kontraktury na horní končetině, které by mohly narušit výkon úkolu

Kritéria vyloučení Zdravé kontroly:

  • svalové onemocnění
  • léze, zlomenina nebo sádra < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dětská mozková obrna
Děti a dospívající se spastickou jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (s perinatálně získanými hypoxickými ischemickými příhodami), ve věku 7 až 18 let, hladiny MACS I-III.
Jiný: reprodukovatelnost měření síly horních končetin
spolehlivost mezi hodnocením a spolehlivost test-retest
Ostatní jména:
  • Ruční dynamometrie
  • Systém E-link
  • měření funkční síly
Zdravé kontroly
Děti a dospívající bez dětské mozkové obrny
Jiný: reprodukovatelnost měření síly horních končetin
spolehlivost mezi hodnocením a spolehlivost test-retest
Ostatní jména:
  • Ruční dynamometrie
  • Systém E-link
  • měření funkční síly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost HHD mezi hodnotícími a opakovanými testy vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Spolehlivost E-linku mezi hodnocením a opakovaným testem vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Spolehlivost měření funkční pevnosti mezi hodnotícími a opakovanými testy vyjádřená jako hodnota ICC
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) se běžně používá při hodnocení konzistence nebo reprodukovatelnosti kvantitativních měření prováděných různými pozorovateli měřícími stejnou veličinu.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Shoda mezi hodnotiteli a opakovaným testem HHD vyjádřená jako limity dohody
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Inter-rater a test-retest dohoda společnosti E-Link vyjádřená jako Limits of Agreement
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Shoda mezi hodnotiteli a testem a opakovaným testem funkčních měření vyjádřená jako limity shody
Časové okno: t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)
Limity shody (LOA) poskytují pohled na to, jak moc náhodné variace mohou ovlivňovat hodnocení. Pokud mají hodnotitelé tendenci souhlasit, budou rozdíly mezi pozorováními hodnotitelů téměř nulové. Pokud je jeden hodnotitel obvykle vyšší nebo nižší než druhý o konzistentní hodnotu, zkreslení (průměr rozdílů) se bude lišit od nuly. Pokud mají hodnotitelé tendenci nesouhlasit, ale bez konzistentního vzoru jednoho hodnocení vyššího než druhého, bude průměr blízko nule. Limity spolehlivosti (obvykle 95 %) lze vypočítat jak pro zkreslení, tak pro každý z limitů shody.
t1 (základní hodnota) a t1 (2-3 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL45430.068.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit