Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní FIRINOX pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu – pilotní studie (FIRINOX)

2. října 2019 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie FIRINOX pro pacienty s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu

Režim FOLFIRINOX byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. FOLFIRINOX je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, který výzkumníci považují za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapie. Na druhé straně, výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a průjem byly významně vyšší ve skupině s FOLFIRINOXem ve srovnání se skupinou s gemcitabinem. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim FIRINOX eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížený na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim FOLFIRINOX byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. FOLFIRINOX je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, který výzkumníci považují za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapie. Na druhé straně, výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a průjem byly významně vyšší ve skupině s FOLFIRINOXem ve srovnání se skupinou s gemcitabinem. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim FIRINOX s eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížený na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX. Vyšetřovatelé také hodnotí optimální léčebné schéma terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapii, optimální dobu mezi operací a chemoterapií, míru R0 resekce a míru resekce u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom pankreatu

  • Případy, které splňují definici hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu 1) nebo 2)

    1. Definice hraničního resekabilního karcinomu pankreatu je vyplněna ve směrnici NCCN verze 1.2014 adenokarcinom pankreatu
    2. Pacienti indikovali distální pankreatektomii s en bloc resekcí celiakální osy
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 let a < 75 let
  • Léčba první linie
  • Následující kritéria musí být splněna v laboratorních testech do 14 dnů od registrace Počet bílých krvinek ≦ 12 000/mm3 Počet neutrofilů ≧ 1 500/mm3 Počet krevních destiček ≧ 100 000 mm3 Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl Sérový kreatinin ≦ Horní hranice normálu (UL N) AST, ALT≦2,5×ULN Albumin ≧ 3,0 g/dl Hemoglobin ≧ 9,0 g/dl
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost na léky
  • Mnohočetné primární rakoviny během 5 let
  • Těžká infekce
  • Se závažnou periferní neuropatií stupně 2 nebo více
  • Se střevní paralýzou, ileem
  • Intersticiální pneumonie nebo plicní
  • S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem nebo ascitem
  • Příjem atazanavir sulfátu
  • S nekontrolovatelnou cukrovkou
  • S nekontrolovatelným srdečním selháním, anginou pectoris, hypertenzí, arytmií
  • S těžkými psychickými příznaky
  • S vodnatým průjmem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
  • Nevhodní pacienti pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího
  • S polymorfismy UGT1A1*28 a/nebo UGT1A1*6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimální kurzy chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie 4 cykly FIRINOX časně 5 pacientů a 8 cyklů FIRINOX následných 5 pacientů
Lék: FIRINOX
Režim FIRINOX eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížen na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina, irinotekan, 5-FU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0.
Až 30 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra resekce terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 24 týdnů.
Až 24 týdnů.
Míra resekce R0 terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
Až 30 týdnů.
Optimální léčebné schéma terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 2 roky.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení