Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy FIRINOX w raku trzustki z pogranicza resekcji – badanie pilotażowe (FIRINOX)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Badanie pilotażowe neoadiuwantowej chemioterapii preparatem FIRINOX u pacjentów z granicznym rakiem trzustki

Schemat FOLFIRINOX został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i reprezentuje nowy standardowy schemat leczenia przerzutowego raka trzustki. FOLFIRINOX jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapia neoadjuwantowa. Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia , gorączki neutropenicznej i biegunki była znacznie większa w grupie FOLFIRINOX w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności jako przedoperacyjnej chemioterapii, badacze stosują schemat FIRINOX eliminując LV i bolus 5-FU, a irynotekan zmniejszono do 150mg/m2 z 180mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat FOLFIRINOX został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i reprezentuje nowy standardowy schemat leczenia przerzutowego raka trzustki. FOLFIRINOX jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapia neoadjuwantowa. Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia , gorączki neutropenicznej i biegunki była znacznie większa w grupie FOLFIRINOX w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności jako przedoperacyjnej chemioterapii, badacze stosują schemat FIRINOX eliminując LV i bolus 5-FU, a irynotekan zmniejszono do 150mg/m2 z 180mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX. Badacze oceniają również optymalny schemat leczenia FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej, optymalny czas pomiędzy operacją a chemioterapią, odsetek resekcji R0 oraz odsetek resekcji raka trzustki o granicznej resekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy trzustki

  • Przypadki spełniające definicję raka trzustki z pogranicza resekcji 1) lub 2)

    1. Wypełniono definicję raka trzustki z pogranicza resekcyjności Wytyczne NCCN wersja 1.2014 gruczolakorak trzustki
    2. Chorzy wskazywali na dystalną pankreatektomię z resekcją en bloc w osi trzewnej
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 lat i < 75 lat
  • Leczenie pierwszego rzutu
  • Następujące kryteria muszą zostać spełnione w badaniach laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji Liczba białych krwinek ≦12 000/mm3 Liczba neutrofilów ≧1500/mm3 Liczba płytek krwi ≧100 000 mm3 Bilirubina całkowita <2,0 mg/dL Kreatynina w surowicy ≦górna granica normy (GGN) AspAT, ALT≦2,5×GGN Albumina≧3,0 g/dl Hemoglobina ≧9,0 g/dl
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nadwrażliwość na lek
  • Wiele pierwotnych nowotworów w ciągu 5 lat
  • Ciężka infekcja
  • Z neuropatią obwodową stopnia 2. lub cięższą
  • Z porażeniem jelit, niedrożnością jelit
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub płuc
  • Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
  • Otrzymywanie siarczanu atazanawiru
  • Z niekontrolowaną cukrzycą
  • Z niekontrolowaną niewydolnością serca, dusznicą bolesną, nadciśnieniem, arytmią
  • Z ciężkimi objawami psychicznymi
  • Z wodnistą biegunką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania w ocenie badacza
  • Z polimorfizmami UGT1A1*28 i/lub UGT1A1*6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optymalne kursy chemioterapii
Chemioterapia neoadjuwantowa 4 kursy FIRINOX we wczesnym stadium 5 pacjentów i 8 kursów FIRINOX kolejnych 5 pacjentów
Lek: FIRINOKS
Schemat FIRINOX poprzez wyeliminowanie LV i bolusa 5-FU oraz irynotekan zmniejszony do 150 mg/m2 z 180 mg/m2 ze schematu FOLFIRINOX.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, Irynotekan, 5-FU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Do 30 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Do 24 tygodni.
Wskaźnik resekcji R0 terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni.
Do 30 tygodni.
Optymalny schemat leczenia terapii FIRINOX jako chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wakayama Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami