Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FIRINOX resektoitavissa olevaan haimasyövän hoitoon – pilottitutkimus (FIRINOX)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Pilottitutkimus FIRINOXin neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. FOLFIRINOX on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana. Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja ripulin ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi FOLFIRINOX-ryhmässä kuin gemsitabiiniryhmässä. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät FIRINOX-hoitoa eliminoimalla LV ja bolus 5-FU, ja irinotekaani alennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. FOLFIRINOX on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana. Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja ripulin ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi FOLFIRINOX-ryhmässä kuin gemsitabiiniryhmässä. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät FIRINOX-hoitoa eliminoimalla LV- ja bolus-5-FU:n ja irinotekaania vähennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta. Tutkijat arvioivat myös FIRINOX-hoidon optimaalisen hoitoaikataulun neoadjuvanttikemoterapiana, leikkauksen ja kemoterapian välisen optimaalisen keston, R0-resektionopeuden ja resektionopeuden raja-arvoisen resekoitavan haimasyövän kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University
      • Osaka, Japani
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu invasiivinen haimatiehyesyöpä

  • Tapaukset, jotka täyttävät resekoitavissa olevan haimasyövän määritelmän 1) tai 2)

    1. Resekoitavan haimasyövän määritelmä on täytetty NCCN:n ohjeversiossa 1.2014 haiman adenokarsinooma
    2. Potilaat osoittivat distaalisen haiman poistoleikkauksen en bloc keliakian akselin resektiolla
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 vuotta vanha ja < 75 vuotta vanha
  • Ensilinjan hoito
  • Seuraavat kriteerit on täytettävä laboratoriotesteissä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä Valkosolujen määrä ≦ 12 000/mm3 Neutrofiilien määrä ≧ 1 500/mm3 Verihiutaleiden määrä ≧ 100 000 mm3 Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dL Seerumin kreatiniiniraja (ULpperN) ≦ normaaliarvo AST, ALT ≦ 2,5 × ULN Albumiini ≧ 3,0 g/dl Hemoglobiini ≧ 9,0 g/dl
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea lääkeyliherkkyys
  • Useita primaarisia syöpiä 5 vuoden sisällä
  • Vaikea infektio
  • Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia
  • Kanssa suoliston halvaus, ileus
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkokuume
  • Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  • Atatsanaviirisulfaatin vastaanottaminen
  • Hallitsemattoman diabeteksen kanssa
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti, rytmihäiriö
  • Vakavilla psykologisilla oireilla
  • Vetisen ripulin kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  • Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
  • UGT1A1*28- ja/tai UGT1A1*6-polymorfismeilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Optimaaliset kemoterapiakurssit
Neoadjuvanttikemoterapia 4 FIRINOX-kurssia ensimmäisellä 5 potilaalla ja 8 FIRINOX-kurssia 5 seuraavalla potilaalla
Lääke: FIRINOX
FIRINOX-hoito eliminoimalla LV ja bolus 5-FU, ja irinotekaani alennettiin 150 mg/m2 180 mg/m2 FOLFIRINOX-ohjelmasta.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla FIRINOX-hoito on myrkyllistä neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Jopa 30 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FIRINOX-hoidon resektionopeus neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Jopa 24 viikkoa.
FIRINOX-hoidon R0-resektionopeus neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
Jopa 30 viikkoa.
FIRINOX-hoidon optimaalinen hoitoaikataulu neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wakayama Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia