Neoadjuvantní FIRINOX pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu – pilotní studie (FIRINOX)
2. října 2019 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie FIRINOX pro pacienty s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu
Režim FOLFIRINOX byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu.
FOLFIRINOX je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, který výzkumníci považují za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapie.
Na druhé straně, výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a průjem byly významně vyšší ve skupině s FOLFIRINOXem ve srovnání se skupinou s gemcitabinem.
Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim FIRINOX eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížený na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režim FOLFIRINOX byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu.
FOLFIRINOX je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, který výzkumníci považují za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapie.
Na druhé straně, výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a průjem byly významně vyšší ve skupině s FOLFIRINOXem ve srovnání se skupinou s gemcitabinem.
Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim FIRINOX s eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížený na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX.
Vyšetřovatelé také hodnotí optimální léčebné schéma terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapii, optimální dobu mezi operací a chemoterapií, míru R0 resekce a míru resekce u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University
-
Osaka, Japonsko
- Osaka City University
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Medical Center for Cancer and CVD
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe University
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Nara Prefectual Medical University
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Osaka University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom pankreatu
Případy, které splňují definici hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu 1) nebo 2)
- Definice hraničního resekabilního karcinomu pankreatu je vyplněna ve směrnici NCCN verze 1.2014 adenokarcinom pankreatu
- Pacienti indikovali distální pankreatektomii s en bloc resekcí celiakální osy
- PS (ECOG) 0-1
- ≧20 let a < 75 let
- Léčba první linie
- Následující kritéria musí být splněna v laboratorních testech do 14 dnů od registrace Počet bílých krvinek ≦ 12 000/mm3 Počet neutrofilů ≧ 1 500/mm3 Počet krevních destiček ≧ 100 000 mm3 Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl Sérový kreatinin ≦ Horní hranice normálu (UL N) AST, ALT≦2,5×ULN Albumin ≧ 3,0 g/dl Hemoglobin ≧ 9,0 g/dl
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Závažná přecitlivělost na léky
- Mnohočetné primární rakoviny během 5 let
- Těžká infekce
- Se závažnou periferní neuropatií stupně 2 nebo více
- Se střevní paralýzou, ileem
- Intersticiální pneumonie nebo plicní
- S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem nebo ascitem
- Příjem atazanavir sulfátu
- S nekontrolovatelnou cukrovkou
- S nekontrolovatelným srdečním selháním, anginou pectoris, hypertenzí, arytmií
- S těžkými psychickými příznaky
- S vodnatým průjmem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
- Nevhodní pacienti pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího
- S polymorfismy UGT1A1*28 a/nebo UGT1A1*6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální kurzy chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie 4 cykly FIRINOX časně 5 pacientů a 8 cyklů FIRINOX následných 5 pacientů
|
Režim FIRINOX eliminací LV a bolusu 5-FU a irinotekan snížen na 150 mg/m2 ze 180 mg/m2 z režimu FOLFIRINOX.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
|
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0.
|
Až 30 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra resekce terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Až 24 týdnů.
|
|
Míra resekce R0 terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
|
Až 30 týdnů.
|
|
Optimální léčebné schéma terapie FIRINOX jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 2 roky.
|
Až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- FIRINOX
- UMIN000013809 (Jiný identifikátor: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .