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FIRINOX neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline: uno studio pilota (FIRINOX)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Lo studio pilota sulla chemioterapia neoadiuvante di FIRINOX per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Il regime FOLFIRINOX è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. FOLFIRINOX è uno dei regimi terapeutici ad alto tasso di risposta, considerato dai ricercatori un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e diarrea erano significativamente più elevate nel gruppo FOLFIRINOX rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il regime FOLFIRINOX è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. FOLFIRINOX è uno dei regimi terapeutici ad alto tasso di risposta, considerato dai ricercatori un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e diarrea erano significativamente più elevate nel gruppo FOLFIRINOX rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX. I ricercatori valutano anche il programma di trattamento ottimale della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante, durata ottimale tra chirurgia e chemioterapia, tasso di resezione R0 e tasso di resezione per carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City University
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and CVD
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Prefectual Medical University
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico invasivo patologicamente provato

  • Casi che soddisfano la definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline 1) o 2)

    1. La definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline è stata inserita nelle linee guida NCCN versione 1.2014 adenocarcinoma pancreatico
    2. I pazienti hanno indicato la pancreatectomia distale con resezione dell'asse celiaco in blocco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anni e <75 anni
  • Trattamento di prima linea
  • I seguenti criteri devono essere soddisfatti nei test di laboratorio entro 14 giorni dalla registrazione Conta dei globuli bianchi ≦12.000/mm3 Conta dei neutrofili ≧1.500/mm3 Conta delle piastrine ≧100.000 mm3 Bilirubina totale <2,0 mg/dL Creatinina sierica ≦Limiti superiori della norma (ULN) AST, ALT<2,5×ULN Albumina≧3.0g/dL Emoglobina≧9.0g/dL
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave ipersensibilità al farmaco
  • Tumori primari multipli entro 5 anni
  • Infezione grave
  • Con neuropatia periferica di grado 2 o più grave
  • Con paralisi intestinale, ileo
  • Polmonite interstiziale o polmonare
  • Con versamento pleurico incontrollabile o ascite
  • Ricezione di atazanavir solfato
  • Con diabete incontrollabile
  • Con insufficienza cardiaca incontrollabile, angina, ipertensione, aritmia
  • Con gravi sintomi psicologici
  • Con diarrea acquosa
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con gravidanza nota o sospetta
  • Pazienti inappropriati per l'ingresso in questo studio a giudizio dello sperimentatore
  • Con polimorfismi UGT1A1*28 e/o UGT1A1*6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corsi di chemioterapia ottimali
Chemioterapia neoadiuvante 4 cicli di FIRINOX precoci 5 pazienti e 8 cicli di FIRINOX successivi 5 pazienti
Droga: FIRINOX
Regime FIRINOX eliminando LV e bolo 5-FU e irinotecan ridotto a 150 mg/m2 di 180 mg/m2 dal regime FOLFIRINOX.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, Irinotecan, 5-FU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane.
Le tossicità saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Fino a 30 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di resezione della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Fino a 24 settimane.
Il tasso di resezione R0 della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane.
Fino a 30 settimane.
Il programma di trattamento ottimale della terapia FIRINOX come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wakayama Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIRINOX
  • UMIN000013809 (Altro identificatore: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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