Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyova žárovka s nízkou dávkou pitocinu versus Foleyova žárovka se standardním protokolem přírůstkové infuze pro indukci porodu

24. října 2023 aktualizováno: Duke University

Randomizované srovnání Foley Bulb s nízkou dávkou Pitocinu versus Foley Bulb se standardním inkrementálním infuzním protokolem pro indukci porodu

Účelem této výzkumné studie je porovnat indukci porodu za použití foleyovy baňky katétru s nízkou dávkou oxytocinu a foleyovy baňky katétru se zvyšující se dávkou oxytocinu. Bulba foleyho katétru s oxytocinem nebo bez něj je běžnou metodou indukce porodu u pacientek, jejichž děložní hrdlo není významně dilatováno nebo ztenčeno (vymazáno). Oxytocin (pitocin) je lék používaný ke zvýšení počtu a síly stahů dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s jednočetným těhotenstvím
  2. Termín těhotenství (> 37 týdnů těhotenství)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Bishop skóre < 5
  5. Kontrakce < 6/hod
  6. Uklidňující sledování srdce plodu

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrán
  2. Předporodní krvácení
  3. Smrt plodu
  4. Placenta previa nebo nízko položená placenta
  5. Aktivní genitální herpes infekce
  6. Předchozí použití indukčního nebo preindukčního činidla během současného těhotenství
  7. EFW > 4500 gramů
  8. Neuspokojivé testování plodu
  9. Neschopnost projít foleym děložním čípkem
  10. Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: indukce foleyovy žárovky nízkou dávkou pitocinu
Subjekty v tomto rameni dostanou standardní infuzní protokol pitocinu začínající rychlostí 1 milijednotky/min (mius/min) a zvyšující se 2 milijednotky za minutu každých 30 minut.
Lék: pitocin
Ostatní jména:
  • oxytocin
Aktivní komparátor: foleyho bulbu se standardním protokolem inkrementální infuze pitocinu
Subjekty v tomto rameni dostanou fixní protokol nízké dávky pitocinu infuze 2 mius/min.
Lék: pitocin
Ostatní jména:
  • oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do druhé doby porodní
Časové okno: umístění foleyho bulbu až do druhé doby porodní (během příjmu k porodu, do přibližně 4 dnů)
Druhá doba porodní byla definována jako doba od úplného rozšíření děložního hrdla do porodu plodu.
umístění foleyho bulbu až do druhé doby porodní (během příjmu k porodu, do přibližně 4 dnů)
Doba dodání
Časové okno: umístění foleyovy žárovky až do dodání (při příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů)
Doba od umístění foleyho balónku do porodu novorozence
umístění foleyovy žárovky až do dodání (při příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Počet účastníků porodu císařským řezem
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Čas na aktivní práci
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Aktivní porod byl definován jako přítomnost pravidelných bolestivých kontrakcí a minimálně 2 cm dilatace a úplného vymazání děložního hrdla u nulipar nebo minimálně 4 cm dilatace děložního hrdla u multipar.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Čas Foleyho vyloučení nebo odstranění
Časové okno: umístění foleyovy žárovky až do odstranění, až 10 hodin
Doba od umístění foleyho balonku do vypuzení nebo odstranění foleyho balonku.
umístění foleyovy žárovky až do odstranění, až 10 hodin
Výskyt hyperstimulace dělohy
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Hyperstimulace dělohy (tachysystola) byla definována jako děložní kontrakce vyskytující se více než 12 za 20 minut.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Novorozenecký výsledek: Porodní váha
Časové okno: v době narození (0 až 1 hodina)
v době narození (0 až 1 hodina)
Neonatální výsledek: Odtržení placenty
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
počet účastníků s abrupcí placenty
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Neonatální výsledek: Pozdní zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Pozdní decelerace srdeční frekvence plodu byly definovány jako postupné snižování srdeční frekvence plodu spojené s kontrakcí dělohy s nadirem decelerace nastávajícím po vrcholu kontrakce.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00001312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení