Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bulwa Foleya z małą dawką pitocyny w porównaniu z gruszką Foleya ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej w celu wywołania porodu

24 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane porównanie żarówki Foleya z małą dawką pitocyny i żarówki Foleya ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej w celu wywołania porodu

Celem tego badania jest porównanie indukcji porodu za pomocą gruszki cewnika Foleya z małą dawką oksytocyny w porównaniu z gruszką cewnika Foleya ze wzrastającą dawką oksytocyny. Gruszka cewnika Foleya z oksytocyną lub bez jest powszechną metodą indukcji porodu u pacjentek, u których szyjka macicy nie jest znacząco rozszerzona lub ścieńczona (zatarta). Oksytocyna (pitocyna) to lek stosowany w celu zwiększenia liczby i siły skurczów macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z ciążą pojedynczą
  2. Ciąża donoszona (> 37 tydzień ciąży)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Wynik gońca < 5
  5. Skurcze < 6/godz
  6. Uspokajające śledzenie akcji serca płodu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie membran
  2. Krwawienie przedporodowe
  3. Śmierć płodu
  4. Łożysko przodujące lub nisko położone łożysko
  5. Aktywna infekcja opryszczką narządów płciowych
  6. Wcześniejsze stosowanie środka indukującego lub preindukującego podczas obecnej ciąży
  7. EFW > 4500 gramów
  8. Nie uspokajające badanie płodu
  9. Niemożność przejścia foleya przez szyjkę macicy
  10. Wcześniejsze cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: indukcja bulw Foleya za pomocą małej dawki pitocyny
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowy protokół infuzji pitocyny zaczynający się od 1 milijednostki/minutę (mius/min) i zwiększający się o 2 milijednostki na minutę co 30 minut.
Lek: pitocyna
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Aktywny komparator: foley bulb ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej pitocyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają protokół infuzji stałej małej dawki pitocyny z szybkością 2 mius/min.
Lek: pitocyna
Inne nazwy:
  • oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na drugi etap porodu
Ramy czasowe: założenie cebulki Foleya do drugiej fazy porodu (w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni)
Drugą fazę porodu zdefiniowano jako czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu.
założenie cebulki Foleya do drugiej fazy porodu (w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni)
Czas do dostawy
Ramy czasowe: założenie cebulki Foleya do porodu (w trakcie przyjęcia do porodu do około 4 dni)
Czas od umieszczenia balonika Foleya do porodu noworodka
założenie cebulki Foleya do porodu (w trakcie przyjęcia do porodu do około 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Liczba uczestniczek, u których wykonano cesarskie cięcie
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Poród czynny zdefiniowano jako obecność regularnych, bolesnych skurczów i rozwarcia szyjki macicy o co najmniej 2 cm i całkowitego zaniku u pierworódek lub o co najmniej 4 cm rozwarcia szyjki macicy u kobiet wieloródek.
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Czas na wydalenie lub usunięcie Foleya
Ramy czasowe: umieszczenie żarówki Foleya do czasu usunięcia, do 10 godzin
Czas od umieszczenia balonu foleya do wyrzucenia lub usunięcia balonu foleya.
umieszczenie żarówki Foleya do czasu usunięcia, do 10 godzin
Częstość występowania hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Hiperstymulację macicy (tachysystole) zdefiniowano jako skurcze macicy występujące z częstotliwością większą niż 12 w ciągu 20 minut.
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Wynik noworodka: waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w chwili urodzenia (od 0 do 1 godziny)
w chwili urodzenia (od 0 do 1 godziny)
Wynik noworodka: odklejenie łożyska
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
liczba uczestników z odklejeniem łożyska
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Wyniki noworodków: późne spowolnienie akcji serca płodu
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
Późne deceleracje tętna płodu zdefiniowano jako stopniowe zmniejszanie się częstości akcji serca płodu związane ze skurczami macicy, przy czym najniższy poziom deceleracji występuje po szczycie skurczu.
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00001312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami