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Foley Bulb mit niedrig dosiertem Pitocin im Vergleich zu Foley Bulb mit einem inkrementellen Standard-Infusionsprotokoll zur Geburtseinleitung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein randomisierter Vergleich von Foley Bulb mit niedrig dosiertem Pitocin versus Foley Bulb mit einem inkrementellen Standard-Infusionsprotokoll zur Geburtseinleitung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Geburtseinleitung unter Verwendung eines Foley-Katheter-Ballons mit einer niedrigen Oxytocin-Dosis mit einem Foley-Katheter-Ballon mit einer ansteigenden Oxytocin-Dosis zu vergleichen. Ein Foley-Katheter-Ballon mit oder ohne Oxytocin ist eine übliche Methode zur Weheneinleitung bei Patientinnen, deren Gebärmutterhals nicht signifikant erweitert oder ausgedünnt (verwischt) ist. Oxytocin (Pitocin) ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Anzahl und Stärke der Kontraktionen der Gebärmutter zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft
  2. Terminschwangerschaft (> 37. Schwangerschaftswoche)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Bischofspunktzahl < 5
  5. Wehen < 6/Std
  6. Beruhigende fötale Herzaufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen
  2. Blutungen vor der Geburt
  3. Fötaler Tod
  4. Plazenta praevia oder tiefliegende Plazenta
  5. Aktive genitale Herpesinfektion
  6. Frühere Anwendung eines Induktions- oder Präinduktionsmittels während der aktuellen Schwangerschaft
  7. EFW >4500 Gramm
  8. Nicht beruhigende fetale Tests
  9. Unfähigkeit, Foley durch den Gebärmutterhals zu passieren
  10. Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Foley-Bulb-Induktion mit niedrig dosiertem Pitocin
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Standard-Infusionsprotokoll von Pitocin, beginnend mit 1 Millieinheit/Minute (mius/min) und mit einer Steigerung von 2 Millieinheiten pro Minute alle 30 Minuten.
Arzneimittel: Pitocin
Andere Namen:
  • Oxytocin
Aktiver Komparator: Foley Bulb mit Standard-Inkremental-Pitocin-Infusionsprotokoll
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein festgelegtes niedrig dosiertes Pitocin-Infusionsprotokoll von 2 ml/min.
Arzneimittel: Pitocin
Andere Namen:
  • Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Platzierung der Foley Bulb bis zum zweiten Wehenstadium (während der Geburtsaufnahme bis zu ca. 4 Tage)
Die zweite Wehenphase wurde als die Zeit von der vollständigen Zervixdehnung bis zur Geburt des Fötus definiert.
Platzierung der Foley Bulb bis zum zweiten Wehenstadium (während der Geburtsaufnahme bis zu ca. 4 Tage)
Lieferzeit
Zeitfenster: Foley Bulb-Platzierung bis zur Lieferung (während der Geburtsaufnahme, bis zu ca. 4 Tage)
Zeit von der Platzierung des Foley-Ballons bis zur Geburt des Neugeborenen
Foley Bulb-Platzierung bis zur Lieferung (während der Geburtsaufnahme, bis zu ca. 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Aktive Wehen wurden definiert als regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen und mindestens 2 cm Zervixdilatation und vollständige Auslöschung bei Nulliparae oder mindestens 4 cm Zervixdilatation bei Mehrgebärenden.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Zeit bis zum Foley-Ausschluss oder zur Entfernung
Zeitfenster: Foley Bulb Platzierung bis zum Entfernen, bis zu 10 Stunden
Zeit vom Platzieren des Foley-Ballons bis zum Ausstoßen oder Entfernen des Foley-Ballons.
Foley Bulb Platzierung bis zum Entfernen, bis zu 10 Stunden
Häufigkeit von Uterushyperstimulation
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Uterushyperstimulation (Tachysystole) wurde als Uteruskontraktionen definiert, die mehr als 12 Mal in 20 Minuten auftraten.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Neugeborenes Ergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (0 bis 1 Stunde)
zum Zeitpunkt der Geburt (0 bis 1 Stunde)
Neugeborenes Ergebnis: Plazentalösung
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Ergebnis bei Neugeborenen: Späte fetale Herzfrequenzverzögerungen
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Späte Verlangsamungen der fötalen Herzfrequenz wurden als allmähliche Abnahme der fötalen Herzfrequenz im Zusammenhang mit der Uteruskontraktion definiert, wobei der Tiefpunkt der Verlangsamung nach dem Höhepunkt der Kontraktion auftritt.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00001312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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