Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bulbo di Foley con Pitocin a basso dosaggio rispetto al bulbo di Foley con un protocollo di infusione incrementale standard per l'induzione del travaglio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Un confronto randomizzato di Foley Bulb con Pitocin a basso dosaggio rispetto a Foley Bulb con un protocollo di infusione incrementale standard per l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'induzione del travaglio utilizzando un bulbo di catetere di Foley con una bassa dose di ossitocina rispetto a un bulbo di catetere di Foley con una dose crescente di ossitocina. Un bulbo di catetere di Foley con o senza ossitocina è un metodo comune di induzione del travaglio in pazienti la cui cervice non è significativamente dilatata o assottigliata (cancellata). L'ossitocina (pitocina) è un medicinale usato per aumentare il numero e la forza delle contrazioni dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una gravidanza singola
  2. Gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Punteggio alfiere <5
  5. Contrazioni < 6/ora
  6. Rassicurante tracciato cardiaco fetale

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane
  2. Sanguinamento antepartum
  3. Morte fetale
  4. Placenta previa o placenta bassa
  5. Infezione da herpes genitale attivo
  6. Uso precedente di un agente di induzione o preinduzione durante la gravidanza in corso
  7. EFW >4500 grammi
  8. Test fetale non rassicurante
  9. Incapacità di far passare il foley attraverso la cervice
  10. Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: induzione del bulbo di Foley con pitocina a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio riceveranno un protocollo di infusione standard di pitocin a partire da 1 milliunità/minuto (mius/min) e aumentando di 2 milliunità al minuto ogni 30 minuti.
Droga: pitocina
Altri nomi:
  • ossitocina
Comparatore attivo: bulbo di foley con protocollo standard di infusione incrementale di pitocina
I soggetti in questo braccio riceveranno un protocollo di infusione di pitocina a basso dosaggio fisso di 2 mius/min.
Droga: pitocina
Altri nomi:
  • ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di Foley fino alla seconda fase del travaglio (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
La seconda fase del travaglio è stata definita come il tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del feto.
posizionamento del bulbo di Foley fino alla seconda fase del travaglio (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
Tempo di consegna
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di Foley fino al parto (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
Tempo dal posizionamento del foley balloon fino al parto del neonato
posizionamento del bulbo di Foley fino al parto (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto un parto cesareo
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Il travaglio attivo è stato definito come la presenza di contrazioni regolari e dolorose e una dilatazione cervicale minima di 2 cm e completa cancellazione nelle donne nullipare o una dilatazione cervicale minima di 4 cm nelle donne multipare.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
È ora di espulsione o rimozione di Foley
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di foley fino alla rimozione, fino a 10 ore
Tempo dal posizionamento del foley balloon fino all'espulsione o rimozione del foley balloon.
posizionamento del bulbo di foley fino alla rimozione, fino a 10 ore
Incidenza dell'iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
L'iperstimolazione uterina (tachisistole) è stata definita come contrazioni uterine che si verificano più di 12 in 20 minuti.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Esito neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della nascita (da 0 a 1 ora)
al momento della nascita (da 0 a 1 ora)
Esito neonatale: distacco della placenta
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
numero di partecipanti con distacco della placenta
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Esito neonatale: decelerazioni tardive della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Le decelerazioni tardive della frequenza cardiaca fetale sono state definite come una graduale diminuzione della frequenza cardiaca fetale associata alla contrazione uterina con il nadir della decelerazione che si verifica dopo il picco della contrazione.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00001312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni