Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyova žárovka s nízkou dávkou pitocinu versus Foleyova žárovka se standardním protokolem přírůstkové infuze pro indukci porodu

24. října 2023 aktualizováno: Duke University

Randomizované srovnání Foley Bulb s nízkou dávkou Pitocinu versus Foley Bulb se standardním inkrementálním infuzním protokolem pro indukci porodu

Účelem této výzkumné studie je porovnat indukci porodu za použití foleyovy baňky katétru s nízkou dávkou oxytocinu a foleyovy baňky katétru se zvyšující se dávkou oxytocinu. Bulba foleyho katétru s oxytocinem nebo bez něj je běžnou metodou indukce porodu u pacientek, jejichž děložní hrdlo není významně dilatováno nebo ztenčeno (vymazáno). Oxytocin (pitocin) je lék používaný ke zvýšení počtu a síly stahů dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s jednočetným těhotenstvím
  2. Termín těhotenství (> 37 týdnů těhotenství)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Bishop skóre < 5
  5. Kontrakce < 6/hod
  6. Uklidňující sledování srdce plodu

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrán
  2. Předporodní krvácení
  3. Smrt plodu
  4. Placenta previa nebo nízko položená placenta
  5. Aktivní genitální herpes infekce
  6. Předchozí použití indukčního nebo preindukčního činidla během současného těhotenství
  7. EFW > 4500 gramů
  8. Neuspokojivé testování plodu
  9. Neschopnost projít foleym děložním čípkem
  10. Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: indukce foleyovy žárovky nízkou dávkou pitocinu
Subjekty v tomto rameni dostanou standardní infuzní protokol pitocinu začínající rychlostí 1 milijednotky/min (mius/min) a zvyšující se 2 milijednotky za minutu každých 30 minut.
Lék: pitocin
Ostatní jména:
  • oxytocin
Aktivní komparátor: foleyho bulbu se standardním protokolem inkrementální infuze pitocinu
Subjekty v tomto rameni dostanou fixní protokol nízké dávky pitocinu infuze 2 mius/min.
Lék: pitocin
Ostatní jména:
  • oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do druhé doby porodní
Časové okno: umístění foleyho bulbu až do druhé doby porodní (během příjmu k porodu, do přibližně 4 dnů)
Druhá doba porodní byla definována jako doba od úplného rozšíření děložního hrdla do porodu plodu.
umístění foleyho bulbu až do druhé doby porodní (během příjmu k porodu, do přibližně 4 dnů)
Doba dodání
Časové okno: umístění foleyovy žárovky až do dodání (při příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů)
Doba od umístění foleyho balónku do porodu novorozence
umístění foleyovy žárovky až do dodání (při příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Počet účastníků porodu císařským řezem
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Čas na aktivní práci
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Aktivní porod byl definován jako přítomnost pravidelných bolestivých kontrakcí a minimálně 2 cm dilatace a úplného vymazání děložního hrdla u nulipar nebo minimálně 4 cm dilatace děložního hrdla u multipar.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Čas Foleyho vyloučení nebo odstranění
Časové okno: umístění foleyovy žárovky až do odstranění, až 10 hodin
Doba od umístění foleyho balonku do vypuzení nebo odstranění foleyho balonku.
umístění foleyovy žárovky až do odstranění, až 10 hodin
Výskyt hyperstimulace dělohy
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Hyperstimulace dělohy (tachysystola) byla definována jako děložní kontrakce vyskytující se více než 12 za 20 minut.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Novorozenecký výsledek: Porodní váha
Časové okno: v době narození (0 až 1 hodina)
v době narození (0 až 1 hodina)
Neonatální výsledek: Odtržení placenty
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
počet účastníků s abrupcí placenty
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Neonatální výsledek: Pozdní zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů
Pozdní decelerace srdeční frekvence plodu byly definovány jako postupné snižování srdeční frekvence plodu spojené s kontrakcí dělohy s nadirem decelerace nastávajícím po vrcholu kontrakce.
během příjmu k dodání, přibližně do 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit