Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a zdravotní rozhovor pro pacienty primární péče s lékařsky nevysvětlitelnými příznaky

7. prosince 2015 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost poskytování zážitkového hodnotícího rozhovoru, který se zaměřuje na emocionální a stresující zážitky v primární péči. V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat podmínku rozhovoru s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomoc jednotlivcům nejprve identifikovat souvislosti mezi jejich stresem a symptomy pravděpodobně zvýší jejich povědomí a podporu souvislosti mezi stresem a fyzickými symptomy, včetně ochoty zapojit se do technik zvládání stresu. Očekává se také, že pomoc při zvyšování povědomí jednotlivce o jeho symptomech, následovaná prožitkem a vyjádřením nevyjádřených emocí, pravděpodobně ovlivní jeho fyzické symptomy a psychický stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emocionální stres, zvláště když pacient potlačuje své zážitky a pocity, přispívá k fyzickým symptomům. Pacienti v primární péči s lékařsky nevysvětlenými symptomy jsou však zřídka posuzováni z hlediska stresu a emocí komplexně. Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost poskytování zážitkového hodnotícího rozhovoru, který se zaměřuje na emocionální a stresující zážitky v primární péči s lékařsky nevysvětlenými fyzickými příznaky. V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat podmínku rozhovoru s kontrolním stavem na čekací listině. Rozhovor zhodnotí pacientovu zdravotní anamnézu, psychosociální anamnézu, vytvoří spojení mezi těmito dvěma a pomůže pacientům identifikovat a vyjádřit emoce související s konflikty nebo viktimizací. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomoc jednotlivcům nejprve identifikovat souvislosti mezi jejich stresem a symptomy pravděpodobně zvýší jejich povědomí a podporu souvislosti mezi stresem a fyzickými symptomy, včetně ochoty zapojit se do technik zvládání stresu. Očekává se také, že pomoc při zvyšování povědomí jednotlivce o jeho symptomech, následovaná prožitkem a vyjádřením nevyjádřených emocí, pravděpodobně ovlivní jeho fyzické symptomy a psychický stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Wayne State University Family Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí dosáhnout skóre nad 10 (střední rozsah) v dotazníku o zdraví pacienta-15, což je měřítko řady lékařských příznaků, které jsou často lékařsky nevysvětlené.

Kritéria vyloučení:

  1. Podmínky, které by mohly narušit rozhovor:

    • neanglicky mluvící
    • psychóza
    • demence
    • mentální postižení
  2. Přítomnost nemoci nebo zranění, které by mohly vysvětlit fyzické příznaky. - Příklady: autoimunitní onemocnění, tělesné poškození, závažná infekce, rakovina, srdeční onemocnění, CHOPN, po mozkové příhodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhovor o stresu a zdraví
Stres a zdraví Interview je zážitková metoda hodnocení
Behaviorální: Rozhovor o stresu a zdraví
Stresový a zdravotní rozhovor, jehož cílem je pomoci pacientům: a) odhalit jejich stresující zážitky a emocionální konflikty, které mohou přispívat k jejich symptomům; b) dozvědět se o souvislostech mezi jejich stresem a fyzickými příznaky; a c) dozvědět se o potenciální hodnotě prožívání a vyjadřování svých emocí souvisejících s těmito stresovými situacemi.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Standardní lékařská péče až do dokončení 6týdenního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pro interpretaci symptomů (SIQ)
Časové okno: Změna od výchozího přiřazení symptomů po 6 týdnech
Změna od výchozího přiřazení symptomů po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 týdnech
Změna od výchozí bolesti po 6 týdnech
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 6 týdnech
Změna od výchozích příznaků po 6 týdnech
Stupnice závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu nespavosti po 6 týdnech
Změna od výchozího stavu nespavosti po 6 týdnech
Stručný soupis únavy
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 6 týdnech
Změna od výchozí únavy po 6 týdnech
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Změna od výchozí životní spokojenosti po 6 týdnech
Změna od výchozí životní spokojenosti po 6 týdnech
Škála zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Změna od výchozího emočního přístupu zvládání po 6 týdnech
Změna od výchozího emočního přístupu zvládání po 6 týdnech
Emotional Processing Scale (EPS)
Časové okno: Změna od základního emočního zpracování po 6 týdnech
Změna od základního emočního zpracování po 6 týdnech
Stupnice inventarizace interpersonálních problémů (IIP-32)
Časové okno: Změna od výchozích mezilidských problémů po 6 týdnech
Změna od výchozích mezilidských problémů po 6 týdnech
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti katastrofální po 6 týdnech
Změna od výchozí bolesti katastrofální po 6 týdnech
Dotazník pro hodnocení změn
Časové okno: Změny oproti základnímu stádiu změny po 6 týdnech
Změny oproti základnímu stádiu změny po 6 týdnech
McGillův dotazník bolesti (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 týdnech
Změna od výchozí bolesti po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSU.HIC.036514B3E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení