Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost motilitonu na vyprazdňování žaludku u pacientů s funkční dyspepsií: hodnocení pomocí MRI metody

24. listopadu 2014 aktualizováno: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Účinnost motilitonu na vyprazdňování žaludku u pacientů s funkční dyspepsií:

Funkční dyspepsie (FD) je porucha charakterizovaná chronickou nebo recidivující bolestí horní části břicha nebo diskomfortem při absenci specifické strukturální příčiny.1 Bylo navrženo několik mechanismů, které jsou základem dyspeptických příznaků. V barostatové studii Tacka et al.2 byla zjištěna zhoršená akomodace žaludku na jídlo u 40 % pacientů s FD a tato abnormalita byla spojena s časnou sytostí. Zpožděné vyprázdnění žaludku (GE) bylo také zjištěno u téměř 40 % pacientů s FD a bylo spojeno s příznaky postprandiální plnosti, zvracení a časné sytosti.3-5 Zlepšení akomodace žaludku a prokinetický efekt se zdá být atraktivním fyziologickým cílem u pacientů s FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) je nový rostlinný lék, který byl uveden na trh v prosinci 2011 v Koreji pro léčbu pacientů s FD. Má více mechanismů účinku, jako je relaxace fundu, viscerální analgezie a prokinetické účinky.6 Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky motilitonu na vyprazdňování žaludku a akomodaci po jídle u pacientů s FD pomocí trojrozměrného měření objemu žaludku pomocí magnetické rezonance (MRI). Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali motiliton 90 mg denně, motiliton 180 mg denně nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Po 2 týdnech léčby pacienti podstoupí MRI žaludku. Primárním cílovým parametrem je rychlost vyprazdňování žaludku. Sekundárními cíli jsou akomodace žaludku a zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejné jako výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Poong-Lyul Rhee, MD,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-3410-3409
  • E-mail: plrhee@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 a 70 let věku
  2. Diagnostikováni pacientů s funkční dyspepsií podle diagnostických kritérií ROME III
  3. Symptom skóre tři body za 8 druhů symptomů v tabulce NDI-K
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli funkční GI choroba
  2. Předchozí operace břicha
  3. těhotenství nebo kojení
  4. Jiné stavy, které pravděpodobně narušují postupy studie. jak posoudil vyšetřovatel
  5. Alergická anamnéza motilitonu
  6. Kontraindikace MRI
  7. Významné kardiopulmonální onemocnění
  8. Významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 x horní normální hranice) nebo jater (AST nebo ALT ≥ 2,5 x ULN)
  9. Před zahájením studie nelze přestat užívat léky, které zvyšují motilitu žaludku a antacida
  10. Nekontrolovatelný diabetes mellitus (HbA1C>7 %)
  11. Jakékoli malignity během 5 let před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: motiliton 90 mg
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: motiliton
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: motiliton 180 mg
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: motiliton
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku po testovacím jídle
Časové okno: Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku 120 minut po testovacím jídle
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku 120 minut po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli jsou akomodace žaludku a zlepšení symptomů.
Časové okno: Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby
Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby
Změna celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
Rychlost vyprazdňování žaludku (GE)
Časové okno: GE 15min 30min 60min po testovacím jídle.
GE 15min 30min 60min po testovacím jídle.
Změna proximálního celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle
Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle
Změna poměru proximálního a distálního celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem
Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-12-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení