Efficacia del motilitone sullo svuotamento gastrico nei pazienti con dispepsia funzionale: valutazione mediante metodo MRI
Efficacia del motilitone sullo svuotamento gastrico nei pazienti con dispepsia funzionale:
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Poong-Lyul Rhee, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-3410-3409
- Email: plrhee@skku.edu
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 e 70 anni
- Diagnosi di pazienti con dispepsia funzionale secondo i criteri diagnostici ROME III
- Il sintomo ottiene un punteggio di tre punti per 8 tipi di sintomi nella tabella NDI-K
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia gastrointestinale funzionale
- Precedente intervento chirurgico addominale
- gravidanza o allattamento
- Altre condizioni che possono interferire con le procedure dello studio. come giudicato dall'investigatore
- Storia allergica al motilitone
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Malattia cardiopolmonare significativa
- Malattia renale significativa (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 x il limite superiore normale) o epatica (AST o ALT ≥ 2,5 x ULN)
- Non è possibile interrompere l'assunzione di farmaci che potenziano la motilità gastrica e antiacido prima dell'inizio dello studio
- Diabete mellito incontrollabile (HbA1C>7%)
- Eventuali tumori maligni entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: motilitone 90 mg
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore attivo: motilitone 180 mg
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore placebo: placebo
I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere 90 mg di motilitone o 180 mg di motilitone o placebo motilitone tre volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di svuotamento gastrico dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Valutazione della velocità di svuotamento gastrico 120 minuti dopo il pasto di prova
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Valutazione della velocità di svuotamento gastrico 120 minuti dopo il pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari sono la sistemazione gastrica e il miglioramento dei sintomi.
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento
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Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento
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Variazione del volume gastrico totale (TGV) dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento. Il cambiamento è definito come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Questo risultato viene misurato il giorno 14 dopo 2 settimane di trattamento. Il cambiamento è definito come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Tasso di svuotamento gastrico (GE)
Lasso di tempo: GE 15min 30min 60min dopo il pasto di prova.
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GE 15min 30min 60min dopo il pasto di prova.
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Variazione del volume gastrico totale prossimale (TGV) dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Il chanfe è definito come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova
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Il chanfe è definito come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova
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Modifica del rapporto tra volume gastrico totale (TGV) prossimale e distale dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto prima del test
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La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto prima del test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-12-026
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