Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost motilitonu na vyprazdňování žaludku u pacientů s funkční dyspepsií: hodnocení pomocí MRI metody

24. listopadu 2014 aktualizováno: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Účinnost motilitonu na vyprazdňování žaludku u pacientů s funkční dyspepsií:

Funkční dyspepsie (FD) je porucha charakterizovaná chronickou nebo recidivující bolestí horní části břicha nebo diskomfortem při absenci specifické strukturální příčiny.1 Bylo navrženo několik mechanismů, které jsou základem dyspeptických příznaků. V barostatové studii Tacka et al.2 byla zjištěna zhoršená akomodace žaludku na jídlo u 40 % pacientů s FD a tato abnormalita byla spojena s časnou sytostí. Zpožděné vyprázdnění žaludku (GE) bylo také zjištěno u téměř 40 % pacientů s FD a bylo spojeno s příznaky postprandiální plnosti, zvracení a časné sytosti.3-5 Zlepšení akomodace žaludku a prokinetický efekt se zdá být atraktivním fyziologickým cílem u pacientů s FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) je nový rostlinný lék, který byl uveden na trh v prosinci 2011 v Koreji pro léčbu pacientů s FD. Má více mechanismů účinku, jako je relaxace fundu, viscerální analgezie a prokinetické účinky.6 Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky motilitonu na vyprazdňování žaludku a akomodaci po jídle u pacientů s FD pomocí trojrozměrného měření objemu žaludku pomocí magnetické rezonance (MRI). Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali motiliton 90 mg denně, motiliton 180 mg denně nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Po 2 týdnech léčby pacienti podstoupí MRI žaludku. Primárním cílovým parametrem je rychlost vyprazdňování žaludku. Sekundárními cíli jsou akomodace žaludku a zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 a 70 let věku
  2. Diagnostikováni pacientů s funkční dyspepsií podle diagnostických kritérií ROME III
  3. Symptom skóre tři body za 8 druhů symptomů v tabulce NDI-K
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli funkční GI choroba
  2. Předchozí operace břicha
  3. těhotenství nebo kojení
  4. Jiné stavy, které pravděpodobně narušují postupy studie. jak posoudil vyšetřovatel
  5. Alergická anamnéza motilitonu
  6. Kontraindikace MRI
  7. Významné kardiopulmonální onemocnění
  8. Významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 x horní normální hranice) nebo jater (AST nebo ALT ≥ 2,5 x ULN)
  9. Před zahájením studie nelze přestat užívat léky, které zvyšují motilitu žaludku a antacida
  10. Nekontrolovatelný diabetes mellitus (HbA1C>7 %)
  11. Jakékoli malignity během 5 let před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: motiliton 90 mg
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: motiliton
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: motiliton 180 mg
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: motiliton
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 90 mg motilitonu nebo 180 mg motilitonu nebo placebo motilitonu třikrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku po testovacím jídle
Časové okno: Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku 120 minut po testovacím jídle
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku 120 minut po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli jsou akomodace žaludku a zlepšení symptomů.
Časové okno: Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby
Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby
Změna celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
Tento výsledek se měří 14. den po 2 týdnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
Rychlost vyprazdňování žaludku (GE)
Časové okno: GE 15min 30min 60min po testovacím jídle.
GE 15min 30min 60min po testovacím jídle.
Změna proximálního celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle
Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle
Změna poměru proximálního a distálního celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem
Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-12-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motiliton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit