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Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenentleerung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: Bewertung mit MRT-Methode

24. November 2014 aktualisiert von: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenentleerung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie:

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Oberbauchschmerzen oder -beschwerden ohne spezifische strukturelle Ursache gekennzeichnet ist.1 Es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die dyspeptischen Symptomen zugrunde liegen. In einer Barostat-Studie von Tack et al.2 wurde bei 40 % der Patienten mit FD eine gestörte Anpassung des Magens an eine Mahlzeit festgestellt, und diese Anomalie war mit einem frühen Sättigungsgefühl verbunden. Verzögerte Magenentleerung (GE) wurde auch bei fast 40 % der Patienten mit FD gefunden und war mit den Symptomen postprandialer Völlegefühl, Erbrechen und frühem Sättigungsgefühl verbunden.3-5 Die Verbesserung der Magenakkommodation und der prokinetischen Wirkung scheinen ein attraktives physiologisches Ziel bei Patienten mit FD zu sein. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) ist ein neues pflanzliches Medikament, das im Dezember 2011 in Korea zur Behandlung von Patienten mit FD eingeführt wurde. Es hat mehrere Wirkungsmechanismen wie Fundusrelaxation, viszerale Analgesie und prokinetische Wirkungen.6 Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Motilton auf die Magenentleerung und Akkommodation nach einer Mahlzeit bei Patienten mit FD zu bewerten, indem dreidimensionale Magenvolumenmessungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder 90 mg Motiliton täglich, 180 mg Motiliton täglich oder Placebo zugeteilt. Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten einer Magen-MRT unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Magenentleerungsrate. Die sekundären Endpunkte sind Magenakkommodation und Symptomverbesserung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Poong-Lyul Rhee, MD,Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-3410-3409
  • E-Mail: plrhee@skku.edu

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 und 70 Jahre alt
  2. Diagnostiziert bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie nach ROME III-Diagnosekriterien
  3. Symptom bewertet drei Punkte bei 8 Arten von Symptomen auf der NDI-K-Tabelle
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede funktionelle GI-Krankheit
  2. Vorherige Bauchoperation
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Andere Bedingungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen. wie vom Ermittler beurteilt
  5. Allergische Anamnese gegen Motilitone
  6. Kontraindikationen für MRT
  7. Bedeutende Herz-Lungen-Erkrankung
  8. Signifikante Nieren- (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 x die obere Normalgrenze) oder Lebererkrankung (AST oder ALT ≥ 2,5 x ULN).
  9. Die Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität steigern und Antazida vor Beginn der Studie nicht abgesetzt werden können
  10. Unkontrollierbarer Diabetes mellitus (HbA1C > 7 %)
  11. Alle bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Motilton 90 mg
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Motilton
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Aktiver Komparator: Motilton 180 mg
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Motilton
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder 90 mg Motiliton oder 180 mg Motiliton oder Plazebo-Motiliton dreimal täglich für 2 Wochen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Magenentleerungsrate nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Auswertung der Magenentleerungsrate 120min nach der Testmahlzeit
Auswertung der Magenentleerungsrate 120min nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte sind Magenakkommodation und Symptomverbesserung.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an Tag 14 nach 2 Wochen Behandlung gemessen
Dieses Ergebnis wird an Tag 14 nach 2 Wochen Behandlung gemessen
Änderung des gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 14 nach 2 Behandlungswochen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Dieses Ergebnis wird am Tag 14 nach 2 Behandlungswochen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Magenentleerungsrate (GE)
Zeitfenster: GE 15min 30min 60min nach der Testmahlzeit.
GE 15min 30min 60min nach der Testmahlzeit.
Änderung des proximalen gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Die Chanfe ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Chanfe ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit
Änderung des Verhältnisses des proximalen zum distalen Gesamtmagenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit
Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 Minuten nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-12-026

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