Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Motylitonu na opróżnianie żołądka u pacjentów z dyspepsją czynnościową: ocena za pomocą metody MRI

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

Skuteczność Motylitonu na opróżnianie żołądka u pacjentów z dyspepsją czynnościową:

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest zaburzeniem charakteryzującym się przewlekłym lub nawracającym bólem lub dyskomfortem w nadbrzuszu przy braku określonej przyczyny strukturalnej.1 Zasugerowano kilka mechanizmów leżących u podstaw objawów dyspeptycznych. W badaniu barostatowym przeprowadzonym przez Tacka i wsp. 2 upośledzoną akomodację żołądka do posiłku stwierdzono u 40% pacjentów z FD, a nieprawidłowość ta była związana z wczesnym uczuciem sytości. Opóźnione opróżnianie żołądka (GE) stwierdzono również u prawie 40% pacjentów z FD i wiązało się z objawami pełności poposiłkowej, wymiotami i wczesnym uczuciem sytości.3-5 Poprawa akomodacji żołądkowej i efektu prokinetycznego wydaje się być atrakcyjnym celem fizjologicznym u pacjentów z FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) to nowy lek ziołowy, który został wprowadzony na rynek w grudniu 2011 roku w Korei do leczenia pacjentów z FD. Ma wiele mechanizmów działania, takich jak relaksacja dna oka, znieczulenie trzewne i działanie prokinetyczne.6 Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu motylitonu na opróżnianie i akomodację żołądka po posiłku u pacjentów z FD za pomocą trójwymiarowych pomiarów objętości żołądka za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących 90 mg motylitonu na dobę, 180 mg motylitonu na dobę lub placebo, metodą podwójnie ślepej próby. Po 2 tygodniach leczenia pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu żołądka. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość opróżniania żołądka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są akomodacja żołądka i złagodzenie objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Poong-Lyul Rhee, MD,Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-3410-3409
  • E-mail: plrhee@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 i 70 lat
  2. Rozpoznanie pacjentów z dyspepsją czynnościową według kryteriów diagnostycznych ROME III
  3. Symptom uzyskuje trzy punkty za 8 rodzajów objawów w tabeli NDI-K
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego
  2. Przebyta operacja jamy brzusznej
  3. ciąża lub laktacja
  4. Inne warunki, które mogą zakłócać procedury badawcze. jak ocenia śledczy
  5. Historia alergii na motilitone
  6. Przeciwwskazania do MRI
  7. Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
  8. Znacząca choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy) lub wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 2,5 x GGN)
  9. Nie można przerwać przyjmowania leków pobudzających motorykę żołądka i zobojętniających kwas przed rozpoczęciem badania
  10. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>7%)
  11. Wszelkie nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Motyliton 90mg
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: motyliton
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Motyliton 180mg
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: motyliton
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 90 mg motylitonu lub 180 mg motylitonu lub placebo motylitonu trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości opróżniania żołądka po posiłku testowym
Ramy czasowe: Ocena szybkości opróżniania żołądka 120 min po posiłku testowym
Ocena szybkości opróżniania żołądka 120 min po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są akomodacja żołądka i złagodzenie objawów.
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia
Wynik ten mierzy się w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
Ten wynik jest mierzony w dniu 14 po 2 tygodniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
Szybkość opróżniania żołądka (GE)
Ramy czasowe: GE 15min 30min 60min po posiłku testowym.
GE 15min 30min 60min po posiłku testowym.
Zmiana proksymalnej całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym
Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym
Zmiana stosunku proksymalnej do dystalnej całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym
Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-12-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami