Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dopaminových mechanismů při závislosti na kokainu pomocí AMPT a methylfenidátu s [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. února 2023 aktualizováno: Yale University
Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) byly s velkým úspěchem použity k prokázání specifických abnormalit v několika aspektech funkce dopaminergního systému v lidské populaci (Narendran a Martinez 2009). Mezi první, nejkonzistentnější a široce replikované takové nálezy u jedinců závislých na drogách (včetně kokainu) patřilo snížení subkortikálních (striatálních) D2/3 receptorů, jak je zobrazeno, nejčastěji pomocí reverzibilních, neselektivních, D2 /3 antagonista receptoru radioindikátor, [11C]racloprid. Určité disociace na dostupnosti D2/3 radioligandem ([11C]racloprid vs. [11C]PHNO) a oblastí mozku (striatum vs. SN; terminální vs. somatodendritické) jsou ve vztahu k předchozím výsledkům indikátoru antagonisty špatně pochopeny. V této studii budou výzkumníci používat farmakologické intervence (AMPT a methylfenidát) s antagonistickými i agonistickými radioindikátory k experimentálnímu sladění těchto nesouhlasných zjištění a objasnění potenciálních mechanistických vzájemných vztahů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-50 let,
  2. dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
  3. fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
  4. u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (B-HCG).
  5. anglicky mluvící
  6. Není přítomna žádná jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy kromě toho, jak je požadováno níže

Kritéria pro zařazení osob závislých na kokainu:

  1. Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
  2. nedávné pouliční užívání kokainu,
  3. nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
  4. pozitivní toxikologický screening moči na kokain,

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  1. Žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV
  2. Žádný příbuzný prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy, poruchy nálady nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  1. lékařské kontraindikace podávání AMPT (např. známá citlivost/reakce na AMPT);
  2. lékařské kontraindikace podávání MPH (např. srdeční problémy v anamnéze, záchvaty atd.)
  3. závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu),
  4. primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem nebo patologickým hráčstvím
  5. pozitivní odpovědi v dotazníku pro screening srdce, které mohou vystavit subjekt vyššímu riziku, jak bylo stanoveno kardiologovým posudkem odpovědí na dotazník a screeningového EKG
  6. současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
  7. fyzický nebo laboratorní (B-HCG) důkaz těhotenství,
  8. poruchy srážlivosti krve nebo nedávnou antikoagulační léčbu,
  9. Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI (tj. klip na aneuryzma, kovové fragmenty, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, stimulátor míchy nebo kardiostimulátor),
  10. klaustrofobie v anamnéze nebo pocit neschopnosti ležet klidně na zádech kvůli vyšetření PET nebo MRI,
  11. historie předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) pro roční expozici záření. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
  12. darování nebo ztráta 550 ml krve nebo více (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  13. užívat jakékoli léky na předpis a/nebo volně prodejné léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie bez souhlasu lékaře studie.
  14. jíst grapefruit nebo grapefruitové produkty a pít alkohol a cokoli obsahující kofein 3 dny před studií a během studie
  15. U pacientů s CD, < 1 rok závislosti na kokainu, .
  16. Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní linie
Subjekty obdrží 2 základní PET skeny s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid
Jiný: [11C]PHNO
Jiný: [11C]racloprid
Experimentální: Uvolňování dopaminu
Subjekty obdrží 1 PET sken po PO dávce 60 mg methylfenidátu k usnadnění uvolňování dopaminu s radioligandem (11C)(+)PHNO
Lék: Methylfenidát
Jiný: [11C]PHNO
Experimentální: Endogenní dopamin
Subjekty obdrží 2 PET skeny po 48 hodinách deplece dopaminu prostřednictvím AMPT s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid
Jiný: [11C]PHNO
Jiný: [11C]racloprid
Lék: Alfa methyl para tyrosin (AMPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPND
Časové okno: 2 týdny
BPND je měřítkem dostupnosti dopaminového receptoru
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Malison, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1403013567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení