Comprensione dei meccanismi della dopamina nella dipendenza da cocaina utilizzando AMPT e metilfenidato con [11C]RAC/[11C]PHNO PET
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 50 anni,
- consenso volontario, scritto, informato,
- fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio,
- per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza su siero negativo (B-HCG).
- parlando inglese
- Non è presente nessun'altra diagnosi importante dell'Asse DSM-IV, oltre a quanto richiesto di seguito
Criteri di inclusione per cocainodipendenti:
- Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
- uso recente di cocaina da strada,
- uso endovenoso e/o fumato (crack/freebase),
- screening tossicologico delle urine positivo per cocaina,
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Nessuna diagnosi attuale o precedente di alcuna diagnosi DSM-IV
- Nessun parente di primo grado con anamnesi di disturbi psicotici, dell'umore o d'ansia
Criteri di esclusione:
- controindicazioni mediche alla somministrazione di AMPT (ad es. sensibilità/reazione nota all'AMPT);
- controindicazioni mediche alla somministrazione di MPH (ad esempio, anamnesi di problemi cardiaci, convulsioni, ecc.)
- dipendenza da droghe o alcol (tranne la nicotina),
- una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina o al gioco d'azzardo patologico
- risposte positive al questionario di screening cardiaco che possono esporre il soggetto a un rischio più elevato, come determinato dalla revisione del cardiologo sia delle risposte al questionario che dell'ECG di screening
- uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi su prescrizione,
- prove fisiche o di laboratorio (B-HCG) di gravidanza,
- disturbi della coagulazione o recente terapia anticoagulante,
- impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. clip per aneurisma, frammenti metallici, dispositivi elettrici interni come un impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale o pacemaker),
- storia di claustrofobia o sensazione di incapacità di rimanere sdraiato sulla schiena per le scansioni PET o MRI,
- storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti del Comitato per la ricerca sui farmaci radioattivi (RDRC) per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
- donazione o perdita di almeno 550 ml di sangue (compresa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- utilizzare farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco, vitamine e/o integratori a base di erbe entro 2 settimane prima dello studio e per la durata dello studio senza l'approvazione del medico dello studio.
- mangiare pompelmo o prodotti a base di pompelmo e bere alcolici e qualsiasi cosa contenga caffeina 3 giorni prima dello studio e durante lo studio
- Per i soggetti CD, < 1 anno di dipendenza da cocaina, .
- Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linea di base
I soggetti riceveranno 2 scansioni PET di base con i radioligandi (11C) (+) PHNO e (11C) (+) raclopride
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Sperimentale: Rilascio di dopamina
I soggetti riceveranno 1 scansione PET dopo una dose PO di 60 mg di metilfenidato per facilitare il rilascio di dopamina con il radioligando (11C) (+) PHNO
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Sperimentale: Dopamina endogena
I soggetti riceveranno 2 scansioni PET dopo 48 ore di deplezione della dopamina tramite AMPT con i radioligandi (11C) (+) PHNO e (11C) (+) raclopride
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPND
Lasso di tempo: 2 settimane
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BPND è una misura della disponibilità del recettore della dopamina
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Malison, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Raclopride
- alfa-metiltirosina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403013567
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