- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02152670
Pochopení dopaminových mechanismů při závislosti na kokainu pomocí AMPT a methylfenidátu s [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14. února 2023 aktualizováno: Yale University
Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) byly s velkým úspěchem použity k prokázání specifických abnormalit v několika aspektech funkce dopaminergního systému v lidské populaci (Narendran a Martinez 2009).
Mezi první, nejkonzistentnější a široce replikované takové nálezy u jedinců závislých na drogách (včetně kokainu) patřilo snížení subkortikálních (striatálních) D2/3 receptorů, jak je zobrazeno, nejčastěji pomocí reverzibilních, neselektivních, D2 /3 antagonista receptoru radioindikátor, [11C]racloprid.
Určité disociace na dostupnosti D2/3 radioligandem ([11C]racloprid vs. [11C]PHNO) a oblastí mozku (striatum vs. SN; terminální vs. somatodendritické) jsou ve vztahu k předchozím výsledkům indikátoru antagonisty špatně pochopeny.
V této studii budou výzkumníci používat farmakologické intervence (AMPT a methylfenidát) s antagonistickými i agonistickými radioindikátory k experimentálnímu sladění těchto nesouhlasných zjištění a objasnění potenciálních mechanistických vzájemných vztahů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let,
- dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
- fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
- u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (B-HCG).
- anglicky mluvící
- Není přítomna žádná jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy kromě toho, jak je požadováno níže
Kritéria pro zařazení osob závislých na kokainu:
- Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
- nedávné pouliční užívání kokainu,
- nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
- pozitivní toxikologický screening moči na kokain,
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV
- Žádný příbuzný prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy, poruchy nálady nebo úzkosti
Kritéria vyloučení:
- lékařské kontraindikace podávání AMPT (např. známá citlivost/reakce na AMPT);
- lékařské kontraindikace podávání MPH (např. srdeční problémy v anamnéze, záchvaty atd.)
- závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu),
- primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem nebo patologickým hráčstvím
- pozitivní odpovědi v dotazníku pro screening srdce, které mohou vystavit subjekt vyššímu riziku, jak bylo stanoveno kardiologovým posudkem odpovědí na dotazník a screeningového EKG
- současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
- fyzický nebo laboratorní (B-HCG) důkaz těhotenství,
- poruchy srážlivosti krve nebo nedávnou antikoagulační léčbu,
- Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI (tj. klip na aneuryzma, kovové fragmenty, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, stimulátor míchy nebo kardiostimulátor),
- klaustrofobie v anamnéze nebo pocit neschopnosti ležet klidně na zádech kvůli vyšetření PET nebo MRI,
- historie předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) pro roční expozici záření. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
- darování nebo ztráta 550 ml krve nebo více (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- užívat jakékoli léky na předpis a/nebo volně prodejné léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie bez souhlasu lékaře studie.
- jíst grapefruit nebo grapefruitové produkty a pít alkohol a cokoli obsahující kofein 3 dny před studií a během studie
- U pacientů s CD, < 1 rok závislosti na kokainu, .
- Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní linie
Subjekty obdrží 2 základní PET skeny s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid
|
|
|
Experimentální: Uvolňování dopaminu
Subjekty obdrží 1 PET sken po PO dávce 60 mg methylfenidátu k usnadnění uvolňování dopaminu s radioligandem (11C)(+)PHNO
|
|
|
Experimentální: Endogenní dopamin
Subjekty obdrží 2 PET skeny po 48 hodinách deplece dopaminu prostřednictvím AMPT s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPND
Časové okno: 2 týdny
|
BPND je měřítkem dostupnosti dopaminového receptoru
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Malison, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Racloprid
- alfa-methyltyrosin
Další identifikační čísla studie
- 1403013567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy