Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dopaminových mechanismů při závislosti na kokainu pomocí AMPT a methylfenidátu s [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. února 2023 aktualizováno: Yale University
Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) byly s velkým úspěchem použity k prokázání specifických abnormalit v několika aspektech funkce dopaminergního systému v lidské populaci (Narendran a Martinez 2009). Mezi první, nejkonzistentnější a široce replikované takové nálezy u jedinců závislých na drogách (včetně kokainu) patřilo snížení subkortikálních (striatálních) D2/3 receptorů, jak je zobrazeno, nejčastěji pomocí reverzibilních, neselektivních, D2 /3 antagonista receptoru radioindikátor, [11C]racloprid. Určité disociace na dostupnosti D2/3 radioligandem ([11C]racloprid vs. [11C]PHNO) a oblastí mozku (striatum vs. SN; terminální vs. somatodendritické) jsou ve vztahu k předchozím výsledkům indikátoru antagonisty špatně pochopeny. V této studii budou výzkumníci používat farmakologické intervence (AMPT a methylfenidát) s antagonistickými i agonistickými radioindikátory k experimentálnímu sladění těchto nesouhlasných zjištění a objasnění potenciálních mechanistických vzájemných vztahů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-50 let,
  2. dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
  3. fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
  4. u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (B-HCG).
  5. anglicky mluvící
  6. Není přítomna žádná jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy kromě toho, jak je požadováno níže

Kritéria pro zařazení osob závislých na kokainu:

  1. Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
  2. nedávné pouliční užívání kokainu,
  3. nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
  4. pozitivní toxikologický screening moči na kokain,

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  1. Žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV
  2. Žádný příbuzný prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy, poruchy nálady nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  1. lékařské kontraindikace podávání AMPT (např. známá citlivost/reakce na AMPT);
  2. lékařské kontraindikace podávání MPH (např. srdeční problémy v anamnéze, záchvaty atd.)
  3. závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu),
  4. primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem nebo patologickým hráčstvím
  5. pozitivní odpovědi v dotazníku pro screening srdce, které mohou vystavit subjekt vyššímu riziku, jak bylo stanoveno kardiologovým posudkem odpovědí na dotazník a screeningového EKG
  6. současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
  7. fyzický nebo laboratorní (B-HCG) důkaz těhotenství,
  8. poruchy srážlivosti krve nebo nedávnou antikoagulační léčbu,
  9. Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI (tj. klip na aneuryzma, kovové fragmenty, vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, stimulátor míchy nebo kardiostimulátor),
  10. klaustrofobie v anamnéze nebo pocit neschopnosti ležet klidně na zádech kvůli vyšetření PET nebo MRI,
  11. historie předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) pro roční expozici záření. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
  12. darování nebo ztráta 550 ml krve nebo více (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  13. užívat jakékoli léky na předpis a/nebo volně prodejné léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie bez souhlasu lékaře studie.
  14. jíst grapefruit nebo grapefruitové produkty a pít alkohol a cokoli obsahující kofein 3 dny před studií a během studie
  15. U pacientů s CD, < 1 rok závislosti na kokainu, .
  16. Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní linie
Subjekty obdrží 2 základní PET skeny s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid
Experimentální: Uvolňování dopaminu
Subjekty obdrží 1 PET sken po PO dávce 60 mg methylfenidátu k usnadnění uvolňování dopaminu s radioligandem (11C)(+)PHNO
Experimentální: Endogenní dopamin
Subjekty obdrží 2 PET skeny po 48 hodinách deplece dopaminu prostřednictvím AMPT s radioligandy (11C)(+)PHNO a (11C)(+)racloprid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPND
Časové okno: 2 týdny
BPND je měřítkem dostupnosti dopaminového receptoru
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Malison, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Předplatit