Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå dopaminmekanismer i kokainafhængighed ved brug af AMPT og methylphenidat med [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. februar 2023 opdateret af: Yale University
Undersøgelser med positronemissionstomografi (PET) er blevet brugt med stor succes til at påvise specifikke abnormiteter i flere facetter af dopaminerge systemfunktioner i menneskelige populationer (Narendran og Martinez 2009). Blandt de første, mest konsistente og bredt replikerede af sådanne fund hos stof- (herunder kokain) afhængige individer har været reduktionen i subkortikale (striatale) D2/3-receptorer, som oftest afbildet af den reversible, ikke-selektive, D2 /3-receptorantagonist radiotracer, [11C]racloprid. Visse dissociationer på D2/3-tilgængelighed af radioligand ([11C]racloprid vs. [11C]PHNO) og af hjerneregion (henholdsvis striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisk, henholdsvis) er dårligt forstået i forhold til tidligere antagonistsporingsresultater. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne bruge farmakologiske interventioner (AMPT og methylphenidat) med både antagonist- og agonist-radiotracere til eksperimentelt at forene disse uenige resultater og afklare potentielle mekanistiske indbyrdes sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivilligt, skriftligt, informeret samtykke,
  3. fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser,
  4. for kvinder, ikke-ammende, ikke længere i den fødedygtige alder (eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen), og en negativ serumgraviditetstest (B-HCG).
  5. engelsktalende
  6. Ingen anden større Axis DSM-IV-diagnose til stede, udover påkrævet som nedenfor

Inklusionskriterier for kokainafhængige:

  1. DSM-IV-kriterier for kokainmisbrug (305.60) eller kokainafhængighed (304.20)
  2. nylig gadekokainbrug,
  3. intravenøs og/eller røget (crack/freebase) brug,
  4. positiv urintoksikologisk screening for kokain,

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Ingen aktuel eller historie om nogen DSM-IV-diagnose
  2. Ingen førstegradsslægtning med en historie med psykotiske, humør- eller angstlidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinske kontraindikationer til AMPT-administration (f.eks. kendt følsomhed/reaktion på AMPT);
  2. medicinske kontraindikationer til MPH-administration (f.eks. historie med hjerteproblemer, anfald osv.)
  3. stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin),
  4. en primær større psykiatrisk DSM-IV-diagnose (skizofreni, bipolar lidelse osv.), der ikke er relateret til kokain eller patologisk gambling
  5. positive svar på hjertescreeningsspørgeskemaet, der kan placere forsøgspersonen i højere risiko, som bestemt af kardiologens gennemgang af både spørgeskemasvarene og screenings-EKG
  6. nuværende brug af psykotropisk og/eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin,
  7. fysisk eller laboratorie- (B-HCG) tegn på graviditet,
  8. koagulationsforstyrrelser eller nylig antikoagulantbehandling,
  9. MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR (dvs. aneurismeklemme, metalfragmenter, interne elektriske enheder såsom et cochleært implantat, rygmarvsstimulator eller pacemaker)
  10. historie med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at ligge stille på ryggen til PET- eller MR-scanninger,
  11. historie med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) grænser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.
  12. donation eller tab af 550 ml blod eller mere (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. bruge nogen form for receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin, vitaminer og/eller naturlægemidler inden for 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed uden godkendelse fra undersøgelsens læge.
  14. spis grapefrugt eller grapefrugtprodukter og drik alkohol og alt, der indeholder koffein 3 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen
  15. For CD-personer, < 1 års kokainafhængighed, .
  16. Personer med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baseline
Forsøgspersoner vil modtage 2 baseline PET-scanninger med radioliganderne (11C)(+)PHNO og (11C)(+)racloprid
Andet: [11C]PHNO
Andet: [11C]racloprid
Eksperimentel: Dopaminfrigivelse
Forsøgspersoner vil modtage 1 PET-scanning efter en PO-dosis på 60 mg methylphenidat for at lette dopaminfrigivelsen med radioliganden (11C)(+)PHNO
Medicin: Methylphenidat
Andet: [11C]PHNO
Eksperimentel: Endogen dopamin
Forsøgspersoner vil modtage 2 PET-scanninger efter 48 timers dopaminudtømning via AMPT med radioliganderne (11C)(+)PHNO og (11C)(+)racloprid
Andet: [11C]PHNO
Andet: [11C]racloprid
Medicin: Alpha Methyl Para Tyrosine (AMPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPND
Tidsramme: 2 uger
BPND er et mål for dopaminreceptorens tilgængelighed
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Malison, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1403013567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger