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Verständnis der Dopaminmechanismen bei der Kokainsucht unter Verwendung von AMPT und Methylphenidat mit [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Studien mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurden mit großem Erfolg zum Nachweis spezifischer Anomalien in mehreren Facetten der dopaminergen Systemfunktion in menschlichen Populationen eingesetzt (Narendran und Martinez 2009). Zu den ersten, konsistentesten und am weitesten verbreiteten Ergebnissen solcher Befunde bei Drogenabhängigen (einschließlich Kokain) gehörte die Verringerung der subkortikalen (striatalen) D2/3-Rezeptoren, wie sie am häufigsten durch das reversible, nicht selektive D2 abgebildet wird /3-Rezeptorantagonist, Radiotracer, [11C]Racloprid. Bestimmte Dissoziationen bezüglich der D2/3-Verfügbarkeit nach Radioliganden ([11C]Racloprid vs. [11C]PHNO) und nach Hirnregion (Striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisch) sind in Bezug auf frühere Antagonisten-Tracer-Ergebnisse kaum bekannt. In der aktuellen Studie werden die Forscher pharmakologische Interventionen (AMPT und Methylphenidat) sowohl mit antagonistischen als auch mit agonistischen Radiotracern verwenden, um diese widersprüchlichen Ergebnisse experimentell in Einklang zu bringen und mögliche mechanistische Wechselbeziehungen zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (B-HCG).
  5. Englisch sprechend
  6. Keine andere wichtige Axis-DSM-IV-Diagnose vorhanden, außer wie unten erforderlich

Einschlusskriterien für Kokainabhängige:

  1. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  2. kürzlicher Kokainkonsum auf der Straße,
  3. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  4. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Keine aktuelle oder Vorgeschichte einer DSM-IV-Diagnose
  2. Kein Verwandter ersten Grades mit psychotischer, Stimmungs- oder Angststörung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. medizinische Kontraindikationen für die AMPT-Verabreichung (z. B. bekannte Empfindlichkeit/Reaktion auf AMPT);
  2. Medizinische Kontraindikationen für die MPH-Verabreichung (z. B. Vorgeschichte von Herzproblemen, Krampfanfällen usw.)
  3. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin),
  4. eine primäre psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain oder pathologischem Glücksspiel zu tun hat
  5. positive Antworten auf den Fragebogen zum Herz-Screening, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen können, wie durch kardiologische Überprüfung sowohl der Antworten auf den Fragebogen als auch des Screening-EKG festgestellt wurde
  6. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  7. physischer oder laborchemischer (B-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft,
  8. Gerinnungsstörungen oder kürzliche Antikoagulanzientherapie,
  9. MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT (z. B. Aneurysma-Clip, Metallfragmente, interne elektrische Geräte wie Cochlea-Implantate, Rückenmarksstimulatoren oder Herzschrittmacher),
  10. Geschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, für die PET- oder MRT-Scans still auf dem Rücken zu liegen,
  11. Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die Grenzwerte des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
  12. Spende oder Verlust von 550 ml Blut oder mehr (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. innerhalb von 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Präparate ohne Genehmigung des Studienarztes verwenden.
  14. Essen Sie Grapefruit oder Grapefruitprodukte und trinken Sie Alkohol und alles, was Koffein 3 Tage vor dem Studium und während des Studiums enthält
  15. Für CD-Subjekte < 1 Jahr Kokainabhängigkeit, .
  16. Personen mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grundlinie
Die Probanden erhalten 2 Ausgangs-PET-Scans mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid
Sonstiges: [11C]PHNO
Sonstiges: [11C]Racloprid
Experimental: Freisetzung von Dopamin
Die Probanden erhalten 1 PET-Scan nach einer PO-Dosis von 60 mg Methylphenidat, um die Dopaminfreisetzung mit dem Radioliganden (11C)(+)PHNO zu erleichtern
Arzneimittel: Methylphenidat
Sonstiges: [11C]PHNO
Experimental: Endogenes Dopamin
Die Probanden erhalten 2 PET-Scans nach 48 Stunden Dopaminabbau über AMPT mit den Radioliganden (11C)(+)PHNO und (11C)(+)Racloprid
Sonstiges: [11C]PHNO
Sonstiges: [11C]Racloprid
Arzneimittel: Alpha-Methyl-Para-Tyrosin (AMPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPND
Zeitfenster: 2 Wochen
BPND ist ein Maß für die Verfügbarkeit von Dopaminrezeptoren
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Malison, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1403013567

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