Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba pro ženy s přetrvávajícím těhotenstvím neznámého místa (ACTorNOT)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Optimální léčba pro ženy s přetrvávajícím těhotenstvím neznámého místa – randomizovaná klinická studie u žen ohrožených mimoděložním těhotenstvím: aktivní léčba versus žádná léčba

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání tří v současnosti dostupných strategií léčby u žen s přetrvávajícím těhotenstvím neznámé lokalizace (PPUL), díky kterému jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím. Přijmeme hemodynamicky stabilní ženy s potvrzenou PPUL, které budou randomizovány do jedné ze tří strategií: 1) Evakuace dělohy následovaná methotrexátem (MTX) u některých (těch, které mají důkaz o neviditelném mimoděložním těhotenství) 2) Empirická léčba MTX pro vše 3) Očekávaný management. Randomizace bude 1:1:1 do těchto tří ramen. Po randomizaci budou sledováni a klinicky léčeni podle progrese jejich stavu. Primární ukazatele výsledku: bezproblémový pokles hCG na 5 IU/ml.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s přetrvávající březostí neznámé polohy:
  • Těhotenství neznámé lokalizace je definováno jako těhotenství u ženy s pozitivním těhotenským testem, ale bez definitivních známek těhotenství v děloze nebo adnexech na ultrazvukovém zobrazení. K definitivní známce gestace patří ultrazvuková vizualizace gestačního vaku se žloutkovým váčkem (s embryem nebo bez něj) v děloze nebo v adnexech. Ultrazvuk musí být proveden do 7 dnů před randomizací.
  • Perzistence hCG je definována jako alespoň 2 sériové hodnoty hCG (během 2-14 dnů), vykazující < 15 % vzestup za den nebo < 50 % pokles mezi první a poslední hodnotou.
  • Pacient je hemodynamicky stabilní, hemoglobin > 10 mg/dl
  • Věk starší nebo 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní s potřebou akutní léčby
  • Nejnovější hCG > 5000 mIU/ml
  • Pacientce se dostává péče v souvislosti s nedávno dokončeným těhotenstvím (porod, spontánní nebo elektivní potrat)
  • Diagnostika gestační trofoblastické choroby
  • Subjekt neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy
  • Známá přecitlivělost na MTX
  • Přítomnost klinických kontraindikací pro léčbu MTX
  • Předchozí lékařské nebo chirurgické řešení tohoto těhotenství
  • Subjekt neochotný přijmout krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Očekávaný management
U subjektů bude jejich PPUL očekávaně řízen pomocí monitorování sérového hCG.
Jiný: Očekávaný management
Těhotenství bude očekávaně řízeno pomocí monitorování sérového hcg
Aktivní komparátor: Evakuace dělohy pomocí MTX pro některé
Subjekty podstoupí evakuaci dělohy. Pokud se hladiny hCG po evakuaci dělohy dostatečně nesníží, bude subjekt léčen methotrexátem. Pokud se hladiny hCG po evakuaci dělohy dostatečně sníží, není nutná žádná další léčba.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.
Postup: Evakuace dělohy
Evakuace nebo dilatace dělohy a kyretáž. Podle uvážení lékaře to lze provést pomocí lokální anestezie, sedace nebo celkové anestezie a lze použít manuální nebo elektrickou evakuaci.
Aktivní komparátor: Empirická léčba MTX pro všechny
Subjekty budou léčeny methotrexátem, přičemž dostanou jednu dávku v den 0 a následnou dávku v den 4. Další dávky budou podávány podle potřeby na základě hladin hCG.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s bezproblémovým klinickým vyřešením těhotenství neznámého místa beze změny oproti původní strategii řízení
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Primárním výsledným měřítkem v každém ze 3 léčebných ramen je bezproblémové klinické vymizení PPUL beze změny v léčbě oproti počáteční strategii léčby.
6 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Ředitel studie: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Ředitel studie: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Ředitel studie: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím systému NICHD DASH. Bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení