Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for kvinder med en vedvarende graviditet på ukendt sted (ACTorNOT)

18. november 2020 opdateret af: Yale University

Optimal behandling for kvinder med en vedvarende graviditet på ukendt sted - et randomiseret klinisk forsøg med kvinder i risiko for en ektopisk graviditet: aktiv behandling versus ingen behandling

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tre aktuelt tilgængelige behandlingsstrategier for kvinder med en vedvarende graviditet med ukendt sted (PPUL), hvilket gør dem i risiko for ektopisk graviditet. Vi vil rekruttere hæmodynamisk stabile kvinder med en bekræftet PPUL til at blive randomiseret til en af ​​tre strategier: 1) Uterin evakuering efterfulgt af methotrexat (MTX) for nogle (dem der har tegn på en ikke-visualiseret ektopisk graviditet) 2) Empirisk behandling med MTX for alt 3) Forventningsfuld ledelse. Randomisering vil være 1:1:1 i disse tre arme. Efter randomisering vil de blive fulgt og behandlet klinisk, som det er indikeret af udviklingen af ​​deres tilstand. Primære udfaldsmål: hændelsesløst fald i hCG til 5 IE/ml.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med en vedvarende graviditet af ukendt sted:
  • En graviditet af ukendt sted defineres som en graviditet hos en kvinde med en positiv graviditetstest, men ingen definitive tegn på graviditet i livmoderen eller adnexa på ultralydsbilleddannelse. Et endegyldigt tegn på graviditet omfatter ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk med en blommesæk (med eller uden embryo) i livmoderen eller i adnexa. Ultralyd skal udføres inden for 7 dage før randomisering.
  • Persistens af hCG er defineret som mindst 2 serielle hCG-værdier (over 2-14 dage), der viser < 15 % stigning pr. dag, eller < 50 % fald mellem den første og sidste værdi.
  • Patienten er hæmodynamisk stabil, hæmoglobin >10 mg/dL
  • Over eller 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil med behov for akut behandling
  • Seneste hCG > 5000 mIU/ml
  • Patient, der får pleje i forbindelse med en nyligt afsluttet graviditet (fødsel, spontan eller elektiv abort)
  • Diagnose af trofoblastisk svangerskabssygdom
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt overfølsomhed over for MTX
  • Tilstedeværelse af kliniske kontraindikationer for behandling med MTX
  • Forudgående medicinsk eller kirurgisk behandling af denne graviditet
  • Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forventningsfuld ledelse
Forsøgspersonerne vil få deres PPUL styret forventningsfuldt ved hjælp af serum-hCG-monitorering.
Andet: Forventningsfuld ledelse
Graviditet vil blive styret forventningsfuldt ved hjælp af serum-hcg-monitorering
Aktiv komparator: Uterin evakuering med MTX for nogle
Forsøgspersoner vil gennemgå en uterin evakuering. Hvis hCG-niveauerne ikke falder tilstrækkeligt efter livmoderens evakuering, vil forsøgspersonen blive behandlet med methotrexat. Hvis hCG-niveauerne falder tilstrækkeligt efter livmoderens evakuering, er der ikke behov for yderligere behandling.
Medicin: Methotrexat
To-dosis-protokol: Patienten vil modtage den første dosis af MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0. Hun vil modtage en anden dosis MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4, og et serum-hCG-niveau vil blive udtaget. Efterfølgende doser af MTX vil blive administreret baseret på hCG-niveauer.
Procedure: Uterin Evakuering
Uterin evakuering eller udvidelse og curettage. Efter klinikerens skøn kan dette udføres ved hjælp af lokalbedøvelse, sedation eller generel anæstesi og kan bruge en manuel eller elektrisk evakuering.
Aktiv komparator: Empirisk behandling med MTX til alle
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med methotrexat, idet de får en dosis på dag 0 og en efterfølgende dosis på dag 4. Yderligere doser vil blive administreret efter behov baseret på hCG-niveauer.
Medicin: Methotrexat
To-dosis-protokol: Patienten vil modtage den første dosis af MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0. Hun vil modtage en anden dosis MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4, og et serum-hCG-niveau vil blive udtaget. Efterfølgende doser af MTX vil blive administreret baseret på hCG-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med begivenhedsløs klinisk opløsning af en graviditet på ukendt sted uden ændring fra den indledende ledelsesstrategi
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
Det primære resultatmål i hver af hver 3 behandlingsarm er den hændelsesløse kliniske opløsning af en PPUL uden ændring i behandlingen fra den indledende behandlingsstrategi.
6 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Studieleder: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Studieleder: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Studieleder: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere gennem NICHD DASH-systemet. Den vil være tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger