Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba pro ženy s přetrvávajícím těhotenstvím neznámého místa (ACTorNOT)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Optimální léčba pro ženy s přetrvávajícím těhotenstvím neznámého místa – randomizovaná klinická studie u žen ohrožených mimoděložním těhotenstvím: aktivní léčba versus žádná léčba

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání tří v současnosti dostupných strategií léčby u žen s přetrvávajícím těhotenstvím neznámé lokalizace (PPUL), díky kterému jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím. Přijmeme hemodynamicky stabilní ženy s potvrzenou PPUL, které budou randomizovány do jedné ze tří strategií: 1) Evakuace dělohy následovaná methotrexátem (MTX) u některých (těch, které mají důkaz o neviditelném mimoděložním těhotenství) 2) Empirická léčba MTX pro vše 3) Očekávaný management. Randomizace bude 1:1:1 do těchto tří ramen. Po randomizaci budou sledováni a klinicky léčeni podle progrese jejich stavu. Primární ukazatele výsledku: bezproblémový pokles hCG na 5 IU/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s přetrvávající březostí neznámé polohy:
  • Těhotenství neznámé lokalizace je definováno jako těhotenství u ženy s pozitivním těhotenským testem, ale bez definitivních známek těhotenství v děloze nebo adnexech na ultrazvukovém zobrazení. K definitivní známce gestace patří ultrazvuková vizualizace gestačního vaku se žloutkovým váčkem (s embryem nebo bez něj) v děloze nebo v adnexech. Ultrazvuk musí být proveden do 7 dnů před randomizací.
  • Perzistence hCG je definována jako alespoň 2 sériové hodnoty hCG (během 2-14 dnů), vykazující < 15 % vzestup za den nebo < 50 % pokles mezi první a poslední hodnotou.
  • Pacient je hemodynamicky stabilní, hemoglobin > 10 mg/dl
  • Věk starší nebo 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní s potřebou akutní léčby
  • Nejnovější hCG > 5000 mIU/ml
  • Pacientce se dostává péče v souvislosti s nedávno dokončeným těhotenstvím (porod, spontánní nebo elektivní potrat)
  • Diagnostika gestační trofoblastické choroby
  • Subjekt neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy
  • Známá přecitlivělost na MTX
  • Přítomnost klinických kontraindikací pro léčbu MTX
  • Předchozí lékařské nebo chirurgické řešení tohoto těhotenství
  • Subjekt neochotný přijmout krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Očekávaný management
U subjektů bude jejich PPUL očekávaně řízen pomocí monitorování sérového hCG.
Jiný: Očekávaný management
Těhotenství bude očekávaně řízeno pomocí monitorování sérového hcg
Aktivní komparátor: Evakuace dělohy pomocí MTX pro některé
Subjekty podstoupí evakuaci dělohy. Pokud se hladiny hCG po evakuaci dělohy dostatečně nesníží, bude subjekt léčen methotrexátem. Pokud se hladiny hCG po evakuaci dělohy dostatečně sníží, není nutná žádná další léčba.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.
Postup: Evakuace dělohy
Evakuace nebo dilatace dělohy a kyretáž. Podle uvážení lékaře to lze provést pomocí lokální anestezie, sedace nebo celkové anestezie a lze použít manuální nebo elektrickou evakuaci.
Aktivní komparátor: Empirická léčba MTX pro všechny
Subjekty budou léčeny methotrexátem, přičemž dostanou jednu dávku v den 0 a následnou dávku v den 4. Další dávky budou podávány podle potřeby na základě hladin hCG.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s bezproblémovým klinickým vyřešením těhotenství neznámého místa beze změny oproti původní strategii řízení
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Primárním výsledným měřítkem v každém ze 3 léčebných ramen je bezproblémové klinické vymizení PPUL beze změny v léčbě oproti počáteční strategii léčby.
6 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Ředitel studie: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Ředitel studie: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Ředitel studie: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím systému NICHD DASH. Bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očekávaný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit