Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento ottimale per le donne con una gravidanza persistente di posizione sconosciuta (ACTorNOT)

18 novembre 2020 aggiornato da: Yale University

Trattamento ottimale per le donne con una gravidanza persistente di sede sconosciuta - uno studio clinico randomizzato su donne a rischio di gravidanza extrauterina: trattamento attivo rispetto a nessun trattamento

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare tre strategie di gestione attualmente disponibili per le donne con una gravidanza persistente di localizzazione sconosciuta (PPUL), che le rende a rischio di gravidanza extrauterina. Recluteremo donne emodinamicamente stabili con una PPUL confermata da randomizzare a una delle tre strategie: 1) Evacuazione uterina seguita da metotrexato (MTX) per alcune (quelle che hanno evidenza di una gravidanza extrauterina non visualizzata) 2) Trattamento empirico con MTX per tutti 3) Gestione in attesa. La randomizzazione sarà 1:1:1 in questi tre bracci. Dopo la randomizzazione, saranno seguiti e trattati clinicamente come indicato dalla progressione della loro condizione. Misure di esito primarie: declino regolare di hCG a 5 UI/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con una gravidanza persistente di luogo sconosciuto:
  • Una gravidanza di sede sconosciuta è definita come una gravidanza in una donna con un test di gravidanza positivo ma senza segni definitivi di gravidanza nell'utero o negli annessi all'ecografia. Un segno definitivo di gestazione include la visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale con un sacco vitellino (con o senza embrione) nell'utero o negli annessi. L'ecografia deve essere eseguita entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • La persistenza dell'hCG è definita come almeno 2 valori seriali di hCG (su 2-14 giorni), che mostrano <15% di aumento al giorno o <50% di diminuzione tra il primo e l'ultimo valore.
  • Il paziente è emodinamicamente stabile, emoglobina >10 mg/dL
  • Maggiore di o 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile che necessita di trattamento acuto
  • hCG più recente > 5000 mIU/mL
  • Paziente che riceve assistenza in relazione a una gravidanza recentemente completata (parto, aborto spontaneo o elettivo)
  • Diagnosi di malattia trofoblastica gestazionale
  • - Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Ipersensibilità nota al MTX
  • Presenza di controindicazioni cliniche al trattamento con MTX
  • Precedente gestione medica o chirurgica di questa gestazione
  • Soggetto riluttante ad accettare una trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione in attesa
I soggetti avranno la loro PPUL gestita in attesa utilizzando il monitoraggio dell'hCG sierico.
Altro: Gestione in attesa
La gravidanza sarà gestita in attesa utilizzando il monitoraggio dell'hcg sierico
Comparatore attivo: Evacuazione uterina con MTX per alcuni
I soggetti subiranno un'evacuazione uterina. Se i livelli di hCG non diminuiscono sufficientemente dopo l'evacuazione uterina, il soggetto verrà trattato con metotrexato. Se i livelli di hCG diminuiscono sufficientemente dopo l'evacuazione uterina, non è necessario alcun ulteriore trattamento.
Droga: Metotrexato
Protocollo a due dosi: il paziente riceverà la prima dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 0 del trattamento. Riceverà una seconda dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 4 del trattamento e verrà prelevato un livello sierico di hCG. Le dosi successive di MTX verranno somministrate in base ai livelli di hCG.
Procedura: Evacuazione uterina
Evacuazione uterina o dilatazione e raschiamento. A discrezione del medico, questo può essere eseguito utilizzando anestesia locale, sedazione o anestesia generale e può utilizzare un'evacuazione manuale o elettrica.
Comparatore attivo: Trattamento empirico con MTX per tutti
I soggetti saranno trattati con metotrexato, ricevendo una dose il giorno 0 e una dose successiva il giorno 4. Saranno somministrate dosi aggiuntive secondo necessità in base ai livelli di hCG.
Droga: Metotrexato
Protocollo a due dosi: il paziente riceverà la prima dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 0 del trattamento. Riceverà una seconda dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 4 del trattamento e verrà prelevato un livello sierico di hCG. Le dosi successive di MTX verranno somministrate in base ai livelli di hCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tranquilla di una gravidanza di sede sconosciuta senza modifiche rispetto alla strategia di gestione iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
La misura dell'esito primario in ciascuno dei 3 bracci di trattamento è la risoluzione clinica senza incidenti di una PPUL senza cambiamento nel trattamento rispetto alla strategia di gestione iniziale.
6 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Direttore dello studio: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Direttore dello studio: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Direttore dello studio: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori attraverso il sistema NICHD DASH. Sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni