Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Amantadin Hydrogen Chloride (HCl) ER u pacientů s Parkinsonovou chorobou s víčkem (ALLAY-LID-II)

14. února 2022 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním amantadin HCl u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi vyvolanými levodopou

Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 26týdenní studie s paralelními skupinami je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek Amantadinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonova choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého zařazování a zapsáno bylo 135 ze 162 plánovaných subjektů. Amantadin HCl ER se používá již mnoho let jako léčba Parkinsonovy choroby. V literatuře byla popsána účinná léčba motorických komplikací levodopy, zejména dyskineze, ale musí být podávána 2 až 4krát denně. Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 26týdenní studie s paralelními skupinami je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek Amantadinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonova choroba. Dávka se bude podávat jednou denně ráno, aby se koncentrace amantadinu udržely po celý den při léčbě dyskineze vyvolané levodopou, ale v noci budou nižší, což potenciálně snižuje negativní vliv amantadinu na spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Bron, Francie, 69677
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Creteil, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montauban, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Toulouse, Francie
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65191
      • Wurzburg, Německo, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Německo
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Německo, 39596
      • Weissensee, Berlin, Německo
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Německo
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Irvine, California, Spojené státy, 92602
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Ventura, California, Spojené státy, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33404
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
      • Sevilla, Barcelona, Španělsko
      • Vallés, Barcelona, Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
      • Castellana, Madrid, Španělsko
      • Marañón, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 85 let.
  • Předvídatelná dyskineze s vrcholovým účinkem vyvolaná levodopou je považována za problematickou a/nebo invalidizující.
  • Screening hladiny kreatininu v séru v normálním rozmezí
  • Na stabilních dávkách všech perorálních léků proti Parkinsonově chorobě, včetně jakéhokoli přípravku levodopy, po dobu 30 dnů a být ochoten zůstat na stejných dávkách po celou dobu studie.
  • Subjekt/pečovatel musí prokázat schopnost vyplnit přesný domácí deník na základě školení a hodnocení během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární parkinsonský syndrom, jako je vaskulární, pozánětlivý, léky indukovaný, neoplastický a posttraumatický parkinsonismus nebo jakýkoli atypický parkinsonský syndrom (např. progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie atd.);
  • Použití amantadinu během 14 dnů před zahájením studie nebo dříve došlo k nežádoucímu účinku na amantadin
  • V současné době užívá neuroleptika a atypická antipsychotika, inhibitory acetylcholinesterázy, apomorfin, rimantadin, memantin a dextromethorfan a chinidin, pokud se používají v kombinaci k léčbě dyskineze.
  • Anamnéza neurochirurgické intervence pro léčbu Parkinsonovy choroby (tj. pallidotomie nebo implantace hlubokého mozkového stimulátoru)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza, která by zvýšila riziko expozice tabletám s prodlouženým uvolňováním Amantadine HCl nebo narušila hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy;
  • Nedostatečně léčená velká depresivní porucha. Subjekty se stabilními dávkami selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) jsou způsobilé pro studii;
  • Je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusil do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza nebo současná diagnóza Impulse Control Disorder
  • Vypočtená plazmatická clearance kreatininu <60 ml/min při screeningu
  • Anamnéza nebo v současnosti trpí některým z následujících klinicky významných stavů, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné vitální funkce, EKG nebo laboratorní abnormality;
  • Pozitivní test na HIV protilátky nebo HIV v anamnéze; povrchový antigen hepatitidy B, pokud pozitivní test nenavázal na nedávné (<28 dní) očkování proti hepatitidě B; protilátka proti hepatitidě C;
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Těhotná nebo kojící na screeningu nebo má pozitivní těhotenský test
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek ≤ 1 rok před screeningem.
  • Má demenci nebo jiné psychiatrické onemocnění, které brání poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Má známou přecitlivělost na studovanou léčbu (léčby) na základě známých alergií na léky stejné třídy včetně rimantadinu HCl a memantinu HCl.
  • Účastnil se jiných studií zahrnujících zkoumaná léčiva nebo chirurgické zákroky během posledních 30 dnů nebo zkoumané biologické látky během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Plánuje podstoupit v průběhu studie velkou elektivní operaci.
  • Obdrželi podání živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) do 2 týdnů.
  • Kognitivní porucha, o čemž svědčí skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 240 mg amantadin HCl ER tablety
amantadin HCl ER, 240 mg tablety, jednou denně, 22 týdnů
Lék: amantadin HCl ER
Subjektům se podává buď 240 mg amantadin HCl ER tableta nebo 320 mg amantadin HCl ER tableta
Ostatní jména:
  • Tablet Osmolex ER
EXPERIMENTÁLNÍ: 320 mg amantadin HCl ER tablety
amantadin HCl ER, 320 mg tablety, jednou denně, 22 týdnů
Lék: amantadin HCl ER
Subjektům se podává buď 240 mg amantadin HCl ER tableta nebo 320 mg amantadin HCl ER tableta
Ostatní jména:
  • Tablet Osmolex ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety pro amantadin
Placebo, tablety, jednou denně, 26 týdnů.
Lék: Placebo
subjektům byla podána identická placebo tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná škála hodnocení dyskinéze
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 98
Unified Dyskinesia Rating Scale je ověřený nástroj pro hodnocení dyskineze (mimovolné pohyby) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hodnocení sestává ze změny součtu 26 otázek tvořících dotazník od výchozího stavu ke dni 98. Každá otázka v dotazníku je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 je lepší výsledek. Otázky hodnotí: za poslední týden celkový počet hodin s dyskinezí a celkový počet hodin bez dyskineze; problémy s řečí, žvýkáním a polykáním, jídlem, oblékáním, hygienou, rukopisem, koníčky, rovnováhou, socializací, emocemi, křečemi nebo křečemi, bolesti bez dystonie a bolesti z dystonie. Minimální (lepší) hodnota je 0 a maximální (horší) hodnota je 130.
Změna ze základního stavu na den 98

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení stavu mobility - Karty deníku předmětu
Časové okno: Den 14 a den 98 léčby
kolísat od výchozí hodnoty v počtu hodin v bdělém stavu bez nepříjemné dyskineze (mimovolní pohyby). Každou půlhodinu subjekt uvede v deníku, zda medikace přinesla („ON“) nebo ne („OFF“) přinesla výhody ve smyslu pohyblivosti, pomalosti a tuhosti. Platné deníky 3 po sobě jdoucích dnů před každou návštěvou budou zprůměrovány s ohledem na počet hodin bdělosti bez nepříjemné dyskineze. Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin bdění, které subjekty uvádějí, že jsou "ON" bez obtížných dyskinezí, bude analyzována při analytických návštěvách 14. a 98. den léčby. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a maximální hodnota je 24 hodin.
Den 14 a den 98 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OS320-3006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení