Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af amantadinhydrogenchlorid (HCl) ER-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom med låg (ALLAY-LID-II)

14. februar 2022 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 26 ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amantadine HCl-tabletter med forlænget frigivelse hos personer med Parkinsons sygdom med levodopa-inducerede dyskinesier

Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, 26 ugers studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af Amantadine Extended Release Tabletter med placebo til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af langsom tilmelding med 135 af 162 planlagte forsøgspersoner tilmeldt. Amantadine HCl ER har været brugt i mange år som behandling af Parkinsons sygdom. Det er blevet rapporteret i litteraturen at effektivt behandle de motoriske komplikationer af levodopa, især dyskinesi, men det skal gives 2 til 4 gange om dagen. Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, 26 ugers studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af Amantadine Extended Release Tabletter med placebo til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom. Dosis vil blive givet én gang dagligt om morgenen, således at amantadin-koncentrationerne opretholdes hele dagen til behandling af levodopa-induceret dyskinesi, men vil være lavere om natten, hvilket potentielt reducerer amantadins negative indvirkning på søvnen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92602
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montauban, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Barcelona, Spanien
      • Vallés, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
      • Castellana, Madrid, Spanien
      • Marañón, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Tyskland, 39596
      • Weissensee, Berlin, Tyskland
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC).
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.
  • Mand eller kvinde 30 til 85 år.
  • Levodopa-induceret, forudsigelig peak-effekt dyskinesi anses for problematisk og/eller invaliderende.
  • Screening af serumkreatininniveauet inden for normalområdet
  • På stabile doser af al oral anti-Parkinson medicin, inklusive ethvert levodopa præparat, i 30 dage og være villig til at forblive på de samme doser under hele forsøget.
  • Forsøgspersonen/plejeren skal demonstrere evnen til at udfylde en nøjagtig hjemmedagbog baseret på træning og evaluering i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært parkinsonsyndrom, såsom vaskulær, postinflammatorisk, lægemiddelinduceret, neoplastisk og posttraumatisk parkinsonisme eller ethvert atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. progressiv supranukleær parese, multisystematrofi osv.);
  • Brug af amantadin inden for 14 dage før studiestart, eller tidligere haft en bivirkning for amantadin
  • Tager i øjeblikket neuroleptika og atypiske antipsykotiske midler, acetylkolinesterasehæmmere, apomorphin, rimantadin, memantin og dextromethorphan og quinidin, hvis det bruges i kombination til behandling af dyskinesi.
  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb til behandling af Parkinsons sygdom (dvs. pallidotomi eller implanteret med en dyb hjernestimulator)
  • Enhver medicinsk tilstand eller tidligere sygehistorie, der ville øge risikoen for eksponering for Amantadine HCl Extended Release-tabletter eller forstyrre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse;
  • Utilstrækkeligt behandlet svær depressiv lidelse. Forsøgspersoner på stabile doser af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) er kvalificerede til undersøgelsen;
  • Er i overhængende risiko for selvmord eller har haft et selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese eller aktuel diagnose af Impulse Control Disorder
  • Beregnet plasmakreatininclearance på <60 ml/min ved screening
  • Anamnese med eller har i øjeblikket en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom
  • Alle klinisk signifikante vitale tegn, EKG eller laboratorieabnormiteter;
  • En positiv test for HIV-antistof eller historie med HIV; hepatitis B overfladeantigen, medmindre den positive test fulgte en nylig (<28 dage) vaccination for hepatitis B; hepatitis C antistof;
  • En positiv urinstoftest.
  • Gravid eller ammende ved screening eller har en positiv graviditetstest
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotiske stoffer ≤1 år før screening.
  • Har demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer afgivelse af informeret samtykke.
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsens behandling(er), baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse, herunder rimantadin HCl og memantin HCl.
  • Har deltaget i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller operationer inden for de sidste 30 dage eller forsøgsbiologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Planlægger at gennemgå en større elektiv operation i løbet af studiet.
  • Modtog administration af levende svækket influenzavaccine (LAIV) inden for 2 uger.
  • Kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 240mg amantadin HCl ER tabletter
amantadin HCl ER, 240 mg tabletter, én gang dagligt, 22 uger
Medicin: amantadin HCl ER
Forsøgspersonerne får enten 240 mg amantadin HCl ER tablet eller 320 mg amantadin HCl ER tablet
Andre navne:
  • Osmolex ER tablet
EKSPERIMENTEL: 320mg amantadin HCl ER tabletter
amantadin HCl ER, 320 mg tabletter, én gang dagligt, 22 uger
Medicin: amantadin HCl ER
Forsøgspersonerne får enten 240 mg amantadin HCl ER tablet eller 320 mg amantadin HCl ER tablet
Andre navne:
  • Osmolex ER tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter til Amantadin
Placebo, tabletter, én gang dagligt, 26 uger.
Medicin: Placebo
forsøgspersonerne får en identisk placebotablet
Andre navne:
  • Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 98
Unified Dyskinesia Rating Scale er et valideret værktøj til vurdering af dyskinesi (ufrivillige bevægelser) hos patienter med Parkinsons sygdom. Bedømmelsen består af ændringen fra baseline til dag 98 af summen af ​​de 26 spørgsmål, der udgør spørgeskemaet. Hvert spørgsmål i spørgeskemaet er vurderet på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 er et bedre resultat. Spørgsmål vurderer: over den seneste uge samlede timer med dyskinesi og samlede timer uden dyskinesi; problemer med tale, tygning og synke, spisning, påklædning, hygiejne, håndskrift, hobbyer, balance, socialt samvær, følelser, spasmer eller kramper, smerter uden dystoni og smerter fra dystoni. Den mindste (bedre) værdi er 0 og den maksimale (dårligere) værdi er 130.
Skift fra baseline til dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsstats-selvvurdering - fagdagbogskort
Tidsramme: Behandlingens dag 14 og dag 98
hænge fra baseline i antallet af vågne timer uden generende dyskinesi (ufrivillige bevægelser). Hver halve time vil forsøgspersonen angive i dagbogen, om medicinen har ("ON") eller ikke har ("OFF") givet fordele i form af mobilitet, langsomhed og stivhed. Gyldige dagbøger for de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert besøg vil blive beregnet som gennemsnit i forhold til antallet af vågne timer uden generende dyskinesi. Ændringen fra baseline i antallet af vågne timer, som forsøgspersoner rapporterer at være "ON" uden generende dyskinesier, vil blive analyseret ved analysebesøg dag 14 og dag 98 i behandlingen. Højere score betyder et bedre resultat, og den maksimale værdi er 24 timer.
Behandlingens dag 14 og dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OS320-3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger