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Efficacia e sicurezza delle compresse ER di amantadina cloruro di idrogeno (HCl) nei soggetti con malattia di Parkinson con LID (ALLAY-LID-II)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di amantadina cloridrato nei soggetti con malattia di Parkinson con discinesia indotta da levodopa

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di amantadina compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo per il trattamento della discinesia indotta da levodopa in pazienti con Morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della lentezza dell'arruolamento con 135 dei 162 soggetti pianificati arruolati. L'amantadina HCl ER è stata utilizzata per molti anni come trattamento per il morbo di Parkinson. È stato riportato in letteratura per trattare efficacemente le complicanze motorie della levodopa, in particolare la discinesia, ma deve essere somministrata da 2 a 4 volte al giorno. Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di amantadina compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo per il trattamento della discinesia indotta da levodopa in pazienti con Morbo di Parkinson. La dose verrà somministrata una volta al giorno al mattino in modo che le concentrazioni di amantadina siano mantenute per tutto il giorno per il trattamento della discinesia indotta da levodopa, ma saranno inferiori durante la notte, riducendo potenzialmente l'impatto negativo dell'amantadina sul sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montauban, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Toulouse, Francia
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65191
      • Wurzburg, Germania, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Germania
    • Berlin
      • Hindenburg, Berlin, Germania, 39596
      • Weissensee, Berlin, Germania
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Germania
    • Niedersachesen
      • Achim, Niedersachesen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Pamplona, Spagna, 31008
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spagna
      • Sevilla, Barcelona, Spagna
      • Vallés, Barcelona, Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
      • Castellana, Madrid, Spagna
      • Marañón, Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92602
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 40502
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Regno Unito).
  • Maschio o femmina dai 30 agli 85 anni.
  • Discinesia con effetto di picco prevedibile indotta da levodopa considerata problematica e/o invalidante.
  • Screening del livello di creatinina sierica entro il range normale
  • Assumere dosi stabili di tutti i farmaci orali anti-Parkinson, inclusa qualsiasi preparazione a base di levodopa, per 30 giorni ed essere disposti a mantenere le stesse dosi per tutta la durata della sperimentazione.
  • Il soggetto/caregiver deve dimostrare la capacità di completare un accurato diario domiciliare basato sulla formazione e sulla valutazione durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana secondaria, come parkinsonismo vascolare, postinfiammatorio, indotto da farmaci, neoplastico e post-traumatico o qualsiasi sindrome parkinsoniana atipica (ad esempio, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, ecc.);
  • Uso di amantadina entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio o in precedenza ha avuto un evento avverso all'amantadina
  • Attualmente assume neurolettici e agenti antipsicotici atipici, inibitori dell'acetilcolinesterasi, apomorfina, rimantadina, memantina e destrometorfano e chinidina se usati in combinazione per il trattamento della discinesia.
  • Storia di intervento neurochirurgico per il trattamento del morbo di Parkinson (es. pallidotomia o impianto di uno stimolatore cerebrale profondo)
  • Qualsiasi condizione medica o storia medica passata che potrebbe aumentare il rischio di esposizione alle compresse a rilascio prolungato di amantadina cloridrato o interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
  • - Storia di cancro entro 5 anni dallo screening con le seguenti eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare;
  • Disturbo depressivo maggiore trattato in modo inadeguato. I soggetti che assumono dosi stabili di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) sono eleggibili per lo studio;
  • È a rischio imminente di suicidio o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi dallo screening
  • Anamnesi o diagnosi attuale di Disturbo del Controllo degli Impulsi
  • Clearance della creatinina plasmatica calcolata <60 ml/min allo screening
  • Storia di o ha attualmente una delle seguenti condizioni clinicamente significative, malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche o gastrointestinali
  • Qualsiasi segno vitale clinicamente significativo, ECG o anomalie di laboratorio;
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV o una storia di HIV; antigene di superficie dell'epatite B a meno che il test positivo sia seguito a una recente (<28 giorni) vaccinazione per l'epatite B; anticorpo contro l'epatite C;
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Incinta o allattamento allo screening o ha un test di gravidanza positivo
  • Se una donna sessualmente attiva non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla visita di screening ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti ≤1 anno prima dello screening.
  • Ha demenza o un'altra malattia psichiatrica che impedisce la fornitura di consenso informato.
  • - Presenta un'ipersensibilità nota al trattamento o ai trattamenti in studio, sulla base di allergie note a farmaci della stessa classe, tra cui rimantadina cloridrato e memantina cloridrato.
  • - Ha partecipato ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o interventi chirurgici negli ultimi 30 giorni o farmaci biologici sperimentali negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva importante durante il corso dello studio.
  • Ha ricevuto la somministrazione del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) entro 2 settimane.
  • Compromissione cognitiva, come evidenziato da un punteggio <26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Compresse 240mg di amantadina HCl ER
amantadina HCl ER, compresse da 240 mg, una volta al giorno, 22 settimane
Droga: amantadina HCl ER
Ai soggetti viene somministrata una compressa di amantadina HCl ER da 240 mg o una compressa di amantadina HCl ER da 320 mg
Altri nomi:
  • Osmolex compresse ER
SPERIMENTALE: Compresse 320mg di amantadina HCl ER
amantadina HCl ER, compresse da 320 mg, una volta al giorno, 22 settimane
Droga: amantadina HCl ER
Ai soggetti viene somministrata una compressa di amantadina HCl ER da 240 mg o una compressa di amantadina HCl ER da 320 mg
Altri nomi:
  • Osmolex compresse ER
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di placebo per amantadina
Placebo, compresse, una volta al giorno, 26 settimane.
Droga: Placebo
ai soggetti viene somministrata una compressa placebo identica
Altri nomi:
  • Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della discinesia
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 98
La Unified Dyskinesia Rating Scale è uno strumento validato per la valutazione della discinesia (movimenti involontari) nei pazienti con malattia di Parkinson. La valutazione consiste nel cambiamento dal basale al giorno 98 della somma delle 26 domande che compongono il questionario. Ogni domanda del questionario è valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4 dove 0 è un risultato migliore. Le domande valutano: nell'ultima settimana ore totali con discinesia e ore totali senza discinesia; problemi di parola, masticazione e deglutizione, alimentazione, vestirsi, igiene, scrittura a mano, hobby, equilibrio, socializzazione, emozioni, spasmo o crampi, dolore senza distonia e dolore da distonia. Il valore minimo (migliore) è 0 e il valore massimo (peggiore) è 130.
Passare dal basale al giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dello stato di mobilità - Schede del diario del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 98 di trattamento
variare rispetto al basale nel numero di ore di veglia senza fastidiose discinesia (movimenti involontari). Ogni mezz'ora il soggetto indicherà nel diario se il farmaco ha ("ON") o meno ("OFF") ha prodotto benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. Verrà calcolata la media dei diari validi dei 3 giorni consecutivi precedenti ogni visita rispetto al numero di ore di veglia senza discinesia fastidiosa. Il cambiamento rispetto al basale nel numero di ore di veglia che i soggetti riferiscono di essere "ON" senza discinesie fastidiose sarà analizzato alle visite di analisi Giorno 14 e Giorno 98 del trattamento. Punteggi più alti significano un risultato migliore e il valore massimo è di 24 ore.
Giorno 14 e Giorno 98 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OS320-3006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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