Imunogenicita vakcíny H5N1 po H5N2
14. února 2019 aktualizováno: PATH
Imunogenicita inaktivované vakcíny proti chřipce OrniFlu® u subjektů dříve imunizovaných živou atenuovanou vakcínou proti chřipce H5N2 a u neočkovaných subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV) může vyvolat dlouhotrvající imunitní paměť, a to porovnáním imunologické odpovědi se dvěma dávkami inaktivované vakcíny OrniFlu® podaných subjektům, které byly dříve imunizovány LAIV, a subjektům, které nedostaly LAIV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotila imunogenicitu adjuvované A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV) u zdravých dospělých jedinců, kteří dostali A(H5N2) živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV) 1,5 roku dříve (září/říjen 2012) a porovnávala ji se skupinou naivní subjekty, které se neúčastnily předchozí studie.
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro další skupinu naivních dobrovolníků odrážela kritéria použitá v počáteční studii.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
43
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Institute of Influenza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 51 let při zápisu
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas
- Bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a screeningovými hodnoceními, včetně fyzického vyšetření
- Schopný a ochotný vyplnit paměťovou pomůcku a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Pro ženy, které jsou ochotny přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 56. dne
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnující jakoukoli hodnocenou látku během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie
- Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením nebo odmítnutí odložit příjem
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících jakékoli vakcíny proti chřipce H5 s výjimkou těch, které jsou uvedeny v protokolu LAIV-H5N2-01
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní
- Jiné akutní onemocnění v době zápisu do studia
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů do tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem během období studie
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv a/nebo imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie
- Průduškové astma v anamnéze
- Přecitlivělost po předchozím podání jakékoli (nejen chřipkové) vakcíny.
- Jiná nežádoucí příhoda (AE) po imunizaci alespoň možná související s předchozím podáním jakékoli (nejen chřipkové) vakcíny
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně proteinu slepičích vajec
- Sezónní (podzimní) přecitlivělost na přírodní prostředí
- Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita, jak je stanovena anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie. Subjekty s nálezy fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinického laboratorního screeningu, které by byly hodnoceny stupněm 2 nebo vyšším na stupnici závažnosti AE, budou ze studie vyloučeny.
- Anamnéza leukémie nebo jiných krevních onemocnění nebo rakoviny pevných orgánů
- Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze
- Historie záchvatů
- Známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu, včetně infekce HIV
- Známá chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
- Známá tuberkulózní infekce nebo důkaz předchozí expozice tuberkulóze
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
Těhotenství nebo kojení.
- Systémové poruchy pojivové tkáně
- Nemoci nadledvinek
- Dědičná, degenerativní a progredující onemocnění nervového systému
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie
- Alergické, včetně anafylaktické reakce na jakoukoliv (nejen chřipkovou) vakcínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní nátěr H5N2
Subjekty, které dostaly A(H5N1) inaktivovanou vakcínu proti chřipce a také základní vakcínu H5N2 živou oslabenou vakcínou proti chřipce přibližně 1,5 roku před
|
Připraveno z kmene vakcínového viru NIBRG-23.
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahovala 15 mg hemaglutininu (HA) viru chřipky A(H5N1) s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Dvě dávky byly podány intramuskulárně s odstupem 28 dnů.
Ostatní jména:
Dvě dávky A(H5N2) živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) podané s odstupem 28 dnů, přibližně 1,5 roku před podáním A(H5N1) IIV
|
|
Aktivní komparátor: Neobdrželi A(H5N2)
Subjekty, které dostaly A(H5N1) inaktivovanou vakcínu proti chřipce a nedostaly A(H5N2) živou atenuovanou vakcínu proti chřipce v předchozí studii.
|
Připraveno z kmene vakcínového viru NIBRG-23.
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahovala 15 mg hemaglutininu (HA) viru chřipky A(H5N1) s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Dvě dávky byly podány intramuskulárně s odstupem 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru sérové hemaglutinační inhibiční protilátkové odpovědi na A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérové hemaglutinační inhibiční protilátkové odpovědi na A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérové hemaglutinační inhibiční protilátkové odpovědi na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérové hemaglutinační inhibiční protilátkové odpovědi na A/Turecko/Turecko/5/05(H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr mikroneutralizační protilátkové odpovědi na A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
|
56 dní
|
|
Geometrický průměr titru mikroneutralizační protilátkové odpovědi na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované chřipkové vakcíny (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro sérovou hemaglutinační inhibici (HAI) protilátkou proti 17/t/Tur (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro sérovou hemaglutinační inhibici (HAI) protilátkou proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované chřipkové vakcíny (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro sérovou hemaglutinační inhibici (HAI) protilátkou proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované chřipkové vakcíny (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro sérovou hemaglutinační inhibici (HAI) protilátkou proti A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro mikroneutralizační (MN) protilátku proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro mikroneutralizační (MN) protilátku proti viru kandidátské vakcíny na bázi PR8 na bázi A/Indonesia/5/2005 (H5N1) po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivními titry pro sérovou hemaglutinační inhibici (HAI) protilátku proti 17/t/Tur (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivním titrem sérové hemaglutinační inhibice (HAI) protilátky proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované chřipkové vakcíny (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivním titrem sérové hemaglutinační inhibice (HAI) protilátky proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované chřipkové vakcíny (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivním titrem sérové hemaglutinační inhibice (HAI) protilátky proti A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
Pro hodnocení šíře odpovědi byly testovány následující antigeny H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Kandidátní vakcínový virus na bázi PR8 (Indo (H5N1)); a iv) A/17/kachna/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Testy HAI byly provedeny na vzorcích séra konvenčními testy doporučenými WHO.
Séra byla předem ošetřena enzymem ničícím receptor (RDE, Denka Seiken, Japonsko) a testována proti 4 HA jednotkám několika H5 antigenů pomocí koňských červených krvinek.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivním titrem mikroneutralizační (MN) protilátky proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se séroprotektivním titrem mikroneutralizačních (MN) protilátky proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) na bázi PR8 na bázi PR8 po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Vzorky séra byly testovány na neutralizační protilátky proti A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) kmen LAIV a A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kandidátní vakcína na bázi PR8 virus (Indo (H5N1) MN pomocí psích ledvinových buněk Madin-Darby.
Titry neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako převrácené hodnoty největšího ředění, které poskytlo 50% neutralizaci cytopatických účinků viru v tkáňové kultuře (TCID50).
Séroprotekce byla definována jako >1:40 titr protilátky.
|
56 dní
|
|
Geometrický průměr titru sérového imunoglobulinu A (IgA) Odpověď na A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérového imunoglobulinu A (IgA) Odpověď na A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérového imunoglobulinu G (IgG) Odpověď na A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Geometrický průměrný titr sérového imunoglobulinu G (IgG) Odpověď na A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na PR8-založený virus kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro imunoglobulin A (IgA) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro imunoglobulin A (IgA) proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro imunoglobulin G (IgG) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
|
Počet a procento subjektů se sérokonverzí pro imunoglobulin G (IgG) proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po podání A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV)
Časové okno: 56 dní
|
Čtyřnásobný nebo větší nárůst titru protilátek byl považován za sérokonverzi.
Detekce protilátek proti hemaglutininu (HA) imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) byla provedena nepřímým enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
16 HA jednotek virového antigenu purifikovaného sacharózou bylo použito k potažení destiček ELISA v objemu 100 ml.
Dvojnásobná ředění sér byla připravena počínaje 1:10 (pro IgA protilátku) a 1:100 (pro IgG protilátku) a přidána do potažených jamek, následovala inkubace s kozí anti-lidskou IgA nebo IgG konjugovanou s křenovou peroxidázou. .
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s ≥15% zvýšením indexu avidity v sérovém imunoglobulinu A (IgA) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání jedné dávky vakcíny proti chřipce inaktivované A(H5N1)
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥15% zvýšením indexu avidity v sérovém imunoglobulinu G (IgG) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání jedné dávky A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥15% zvýšením indexu avidity v sérovém imunoglobulinu A (IgA) proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po obdržení jedné dávky A(H5N1) inaktivované chřipky Vakcína
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Počet a procento subjektů s ≥15% zvýšením indexu avidity v sérovém imunoglobulinu G (IgG) proti viru kandidátské vakcíny na bázi PR8 na bázi A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) po obdržení jedné dávky inaktivované chřipky A(H5N1) Vakcína
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Průměrný index avidity pro sérový imunoglobulin A (IgA) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání jedné dávky vakcíny proti chřipce inaktivované A(H5N1)
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Průměrný index avidity pro sérový imunoglobulin G (IgG) proti A/17/Turecko/Turecko/05/133 (H5N2) kmen LAIV po podání jedné dávky vakcíny proti chřipce inaktivované A(H5N1)
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Průměrný index avidity pro sérový imunoglobulin A (IgA) proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po obdržení jedné dávky A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
|
Průměrný index avidity pro sérový imunoglobulin G (IgG) proti A/Turecko/Turecko/5/05 (H5N1) na bázi PR8 na bázi viru kandidátské vakcíny po obdržení jedné dávky A(H5N1) inaktivované vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní
|
Index avidity (AI) byl definován jako poměr střední optické hustoty při 450 nm (OD450) s močovinou k optické hustotě bez močoviny, vynásobený 100.
Za významný byl považován 15% nárůst hodnoty AI.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se po podání vakcíny proti chřipce inaktivované A(H5N1) objevily nežádoucí příhody
Časové okno: 56 dní
|
Subjekty byly požádány, aby pozorně sledovaly a hlásily jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly prvních 6 dnů po imunizaci, a sledovali jakékoli reakce a nežádoucí příhody, ke kterým došlo během 7 a 28 dnů po každé vakcinaci.
|
56 dní
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s inaktivovanou vakcínou proti chřipce A(H5N1)
Časové okno: 56 dní
|
Subjekty byly požádány, aby pozorně sledovaly a hlásily jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly prvních 6 dnů po imunizaci, a sledovaly jakékoli reakce a nežádoucí příhody, ke kterým došlo během 7 a 28 dnů po každé vakcinaci.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LAIV-H5N2-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .