Imunogenicidade da vacina H5N1 após H5N2
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: PATH
Imunogenicidade da vacina contra influenza inativada OrniFlu® em indivíduos previamente imunizados com vacina viva atenuada contra influenza H5N2 e em indivíduos não vacinados
Este estudo é projetado para avaliar se uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) pode induzir uma memória imunológica duradoura comparando a resposta imunológica a duas doses da vacina inativada OrniFlu® administrada a indivíduos previamente preparados com LAIV e indivíduos que não receberam LAIV.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a imunogenicidade de uma vacina influenza inativada (IIV) com adjuvante A(H5N1) em indivíduos adultos saudáveis que receberam vacina viva atenuada (LAIV) A(H5N2) 1,5 anos antes (setembro/outubro de 2012) e comparou com um grupo de sujeitos ingênuos que não participaram do estudo anterior.
Os critérios de inclusão/exclusão para o grupo adicional de voluntários virgens espelharam aqueles utilizados no estudo inicial.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
43
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Institute of Influenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto legal masculino ou feminino de 18 a 51 anos de idade na visita de inscrição
- Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Um consentimento informado assinado
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliações de triagem, incluindo exame físico
- Capaz e disposto a completar um auxiliar de memória e disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento
- Para mulheres, dispostas a tomar medidas confiáveis de controle de natalidade até o dia 56
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer agente experimental nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo
- Recebimento de qualquer vacina não pertencente ao estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo quaisquer vacinas contra influenza compatíveis com H5, exceto aquela no Protocolo LAIV-H5N2-01
- Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre
- Outra doença aguda no momento da inscrição no estudo
- Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de três meses antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado durante o período do estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos prescritos) de imunossupressores e/ou terapia imunomoduladora dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
- Histórico de asma brônquica
- Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina (não apenas contra influenza).
- Outro evento adverso (EA) após a imunização, pelo menos possivelmente relacionado ao recebimento anterior de qualquer vacina (não apenas contra influenza)
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo, incluindo proteína de ovos de galinha
- Hipersensibilidade sazonal (outonal) ao ambiente natural
- Anormalidade aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico, que na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo. Indivíduos com achados de exame físico ou resultados de triagem de laboratório clínico que seriam classificados como 2 ou superior na escala de classificação de gravidade de EA serão excluídos da entrada no estudo
- Histórico de leucemia ou qualquer outra doença do sangue ou câncer de órgão sólido
- História de púrpura trombocitopênica ou distúrbio hemorrágico conhecido
- Histórico de convulsões
- Condição conhecida ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência de qualquer tipo, incluindo infecção por HIV
- Infecção crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- Infecção por tuberculose conhecida ou evidência de exposição prévia à tuberculose
- História de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilegais
Gravidez ou lactação.
- Distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo
- Doenças da glândula adrenal
- Doenças hereditárias, degenerativas e progressivas do sistema nervoso
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria o risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo
- Reações alérgicas, incluindo anafiláticas, a qualquer (não apenas influenza) vacinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparado com H5N2
Indivíduos que receberam vacina contra influenza A(H5N1) inativada, bem como vacinada com vacina contra influenza viva atenuada H5N2 aproximadamente 1,5 anos antes
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Preparado a partir da cepa do vírus da vacina NIBRG-23.
Uma dose de vacina (0,5 ml) continha 15 mg de hemaglutinina (HA) do vírus influenza A(H5N1), adjuvada com hidróxido de alumínio.
Duas doses foram administradas por via intramuscular com 28 dias de intervalo.
Outros nomes:
Duas doses de vacina viva atenuada contra influenza A(H5N2) (LAIV) administradas com 28 dias de intervalo, aproximadamente 1,5 anos antes de receber A(H5N1) IIV
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Comparador Ativo: Não recebeu A(H5N2)
Indivíduos que receberam vacina contra influenza A(H5N1) inativada e não receberam vacina contra influenza viva atenuada A(H5N2) em um estudo anterior.
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Preparado a partir da cepa do vírus da vacina NIBRG-23.
Uma dose de vacina (0,5 ml) continha 15 mg de hemaglutinina (HA) do vírus influenza A(H5N1), adjuvada com hidróxido de alumínio.
Duas doses foram administradas por via intramuscular com 28 dias de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico da resposta do anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica à cepa LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) após a administração da vacina contra influenza inativada (IIV) A(H5N1)
Prazo: 56 dias
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Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta do anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica à cepa A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta do anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica ao vírus candidato da vacina baseada em A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 após a administração da vacina contra influenza inativada (IIV) A(H5N1)
Prazo: 56 dias
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Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta do anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica ao vírus vacinal candidato baseado em A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta de anticorpos de microneutralização à cepa A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta do anticorpo de microneutralização ao vírus vacinal candidato baseado em A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra 17/t/Tur (H5N2) cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato de vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato de vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra cepa A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de microneutralização (MN) contra A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) Cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para anticorpo de microneutralização (MN) contra A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com títulos soroprotetores para anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra 17/t/Tur (H5N2) cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com título soroprotetor de anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato de vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com título soroprotetor de anticorpo de inibição de hemaglutinação sérica (HAI) contra A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato de vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com título soroprotetor de anticorpo de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepa A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
Os seguintes antígenos H5 foram testados para avaliar a amplitude da resposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) Vírus de vacina candidato baseado em PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato a vacina baseada em PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Os testes HAI foram realizados em amostras de soro com os ensaios convencionais recomendados pela OMS.
Os soros foram pré-tratados com enzima destruidora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japão) e testados contra 4 unidades HA de vários antígenos H5 usando glóbulos vermelhos de cavalo.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com título soroprotetor de anticorpo de microneutralização (MN) contra A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) Cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com título soroprotetor de anticorpo de microneutralização (MN) contra A/Indonésia/5/2005 (H5N1) Vírus candidato de vacina baseado em PR8 após a administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) estirpe LAIV e vacina candidata baseada em A/Indonésia/5/2005 (H5N1) PR8 vírus (Indo (H5N1) por MN usando células Madin-Darby Canine Kidney.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram expressos como recíproco da maior diluição dando uma neutralização de 50% sobre os efeitos citopáticos do vírus na cultura de tecidos (TCID50).
A soroproteção foi definida como título de anticorpo ≥1:40.
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta sérica de imunoglobulina A (IgA) à cepa A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta sérica de imunoglobulina A (IgA) ao vírus vacinal candidato baseado em A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) PR8 após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta sérica de imunoglobulina G (IgG) à cepa A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Título médio geométrico da resposta sérica de imunoglobulina G (IgG) ao vírus vacinal candidato baseado em A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) PR8 após a administração da vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina A (IgA) contra A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) Cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina A (IgA) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina G (IgG) contra A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) Cepa LAIV após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina G (IgG) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após administração de vacina inativada contra influenza A(H5N1) (IIV)
Prazo: 56 dias
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Um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos foi considerado uma soroconversão.
A detecção de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina G (IgG) foi realizada por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA).
16 unidades HA de antígeno viral purificado com sacarose foram usadas para revestir placas ELISA em um volume de 100 ml.
Diluições duplas de soros foram preparadas a partir de 1:10 (para anticorpo IgA) e 1:100 (para anticorpo IgG) e adicionadas aos poços revestidos, seguidas de incubação com IgA ou IgG anti-humano de cabra conjugado com peroxidase de rábano silvestre. .
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥15% do índice de avidez no soro de imunoglobulina A (IgA) contra cepa A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) LAIV após receber uma dose de vacina contra influenza A(H5N1) inativada
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥15% do índice de avidez no soro de imunoglobulina G (IgG) contra cepa A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) LAIV após receber uma dose de vacina inativada contra influenza A(H5N1)
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥15% do índice de avidez no soro de imunoglobulina A (IgA) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após receber uma dose de influenza A(H5N1) inativada Vacina
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥15% do índice de avidez no soro de imunoglobulina G (IgG) contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após receber uma dose de influenza A(H5N1) inativada Vacina
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Índice médio de avidez para imunoglobulina A (IgA) sérica contra cepa A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) LAIV após receber uma dose de vacina inativada contra influenza A(H5N1)
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Índice médio de avidez para imunoglobulina G (IgG) sérica contra cepa A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) LAIV após receber uma dose de vacina inativada contra influenza A(H5N1)
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Índice médio de avidez para imunoglobulina A (IgA) sérica contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após receber uma dose de vacina inativada contra influenza A(H5N1)
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Índice médio de avidez para imunoglobulina G (IgG) sérica contra A/Turquia/Turquia/5/05 (H5N1) Vírus candidato à vacina baseado em PR8 após receber uma dose de vacina inativada contra influenza A(H5N1)
Prazo: 28 dias
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O índice de avidez (IA) foi definido como a razão entre a densidade óptica média a 450 nm (OD450) com ureia e sem ureia, multiplicada por 100.
Um aumento de 15% no valor do AI foi considerado significativo.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos que Experimentaram Eventos Adversos Após Receberem a Vacina Inativada contra Influenza A(H5N1)
Prazo: 56 dias
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Os indivíduos foram solicitados a observar atentamente e relatar quaisquer eventos adversos ocorridos nos primeiros 6 dias após a imunização e acompanhados quanto a quaisquer reações e eventos adversos ocorridos dentro de 7 e 28 dias após cada vacinação.
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56 dias
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Número de Sujeitos que Experimentaram Qualquer Evento Adverso Relacionado à Vacina Inativada contra Influenza A(H5N1)
Prazo: 56 dias
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Os indivíduos foram solicitados a observar atentamente e relatar quaisquer eventos adversos ocorridos nos primeiros 6 dias após a imunização e acompanhados quanto a quaisquer reações e eventos adversos ocorridos dentro de 7 e 28 dias após cada vacinação
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAIV-H5N2-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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