Иммуногенность вакцины против H5N1 после H5N2
14 февраля 2019 г. обновлено: PATH
Иммуногенность инактивированной вакцины против гриппа OrniFlu® у субъектов, ранее иммунизированных живой аттенуированной вакциной против гриппа H5N2, и у невакцинированных субъектов
Это исследование предназначено для оценки того, может ли живая аттенуированная противогриппозная вакцина (ЖГВ) вызывать долговременную иммунную память, путем сравнения иммунологического ответа на две дозы инактивированной вакцины OrniFlu®, введенной субъектам, ранее примированным ЖГВ, и субъектам, которые не получали ЛАЙВ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивали иммуногенность адъювантной инактивированной гриппозной вакцины (IIV) A(H5N1) у здоровых взрослых субъектов, которым вводили живую аттенуированную гриппозную вакцину A(H5N2) (LAIV) 1,5 года назад (сентябрь/октябрь 2012 г.), и сравнивали ее с группой наивные испытуемые, не участвовавшие в предыдущем исследовании.
Критерии включения/исключения для дополнительной группы наивных добровольцев были такими же, как и в первоначальном исследовании.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
43
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Institute of Influenza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний мужчина или женщина в возрасте от 18 до 51 года на момент регистрации
- Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Подписанное информированное согласие
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и скрининговыми оценками, включая физикальное обследование
- Способен и готов заполнить памятку и готов вернуться для всех последующих посещений
- Для женщин, готовых принимать надежные меры контроля над рождаемостью до 56-го дня.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с участием любого исследуемого агента в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода этого исследования.
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до регистрации или отказ отложить получение
- Участие в любых других клинических испытаниях, включающих любые H5-совместимые вакцины против гриппа, за исключением указанных в протоколе LAIV-H5N2-01.
- Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее
- Другое острое заболевание на момент зачисления в учебу
- Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование или запланированное получение в течение периода исследования
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд назначенных) иммунодепрессантов и/или иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование
- История бронхиальной астмы
- Гиперчувствительность после предшествующего введения любых (не только гриппозных) вакцин.
- Другое нежелательное явление (НЯ) после иммунизации, по крайней мере, возможно, связанное с предыдущим введением какой-либо (не только противогриппозной) вакцины
- Подозрение или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины, включая белок куриных яиц.
- Сезонная (осенняя) повышенная чувствительность к окружающей среде
- Острая или хроническая клинически значимая аномалия, определяемая по данным анамнеза, физического осмотра или клинических лабораторных скрининговых тестов, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования. Субъекты с результатами физического осмотра или результатами клинического лабораторного скрининга, которые будут оценены 2 или выше по шкале оценки тяжести НЯ, будут исключены из участия в исследовании.
- История лейкемии или любых других заболеваний крови или солидного рака органов
- Тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе или известное нарушение свертываемости крови
- История приступов
- Известное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние любого рода, включая ВИЧ-инфекцию
- Известная хроническая инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС).
- Известная туберкулезная инфекция или признаки предыдущего контакта с туберкулезом
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков
Беременность или лактация.
- Системные заболевания соединительной ткани
- Заболевания надпочечников
- Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании, или помешает оценке целей исследования.
- Аллергические, в том числе анафилактические, реакции на любые (не только гриппозные) вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Загрунтован H5N2
Субъекты, получившие инактивированную вакцину против гриппа A(H5N1), а также примированные живой аттенуированной вакциной против гриппа H5N2 примерно за 1,5 года до
|
Получен из штамма вакцинного вируса NIBRG-23.
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержала 15 мг гемагглютинина (HA) вируса гриппа A(H5N1), дополненного гидроксидом алюминия.
Две дозы вводили внутримышечно с интервалом 28 дней.
Другие имена:
Две дозы живой аттенуированной гриппозной вакцины (LAIV) A(H5N2) вводили с интервалом в 28 дней, примерно за 1,5 года до введения A(H5N1) IIV.
|
|
Активный компаратор: Не получил A(H5N2)
Субъекты, получившие инактивированную вакцину против гриппа A(H5N1) и не получившие живую аттенуированную вакцину против гриппа A(H5N2) в предыдущем исследовании.
|
Получен из штамма вакцинного вируса NIBRG-23.
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержала 15 мг гемагглютинина (HA) вируса гриппа A(H5N1), дополненного гидроксидом алюминия.
Две дозы вводили внутримышечно с интервалом 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр реакции антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке на штамм A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты HAI проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр реакции антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке на штамм A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр реакции антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке на вирус вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр реакции антител ингибирования гемагглютинации в сыворотке на вирус вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр микронейтрализующего антитела в ответ на A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) Штамм ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр реакции микронейтрализующих антител на вирус вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией по ингибированию сывороточной гемагглютинации (ИСГ) антитела против штамма 17/t/Tur (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HAI) Антитело против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией по ингибированию сывороточной гемагглютинации (HAI) Антитело против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией по ингибированию сывороточной гемагглютинации (HAI) Антитело против штамма A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией для микронейтрализации (MN) Антитело против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией для микронейтрализации (MN) Антитело против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторными титрами антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) против штамма 17/t/Tur (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторным титром ингибирования сывороточной гемагглютинации (HAI) против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторным титром ингибирования сывороточной гемагглютинации (HAI) антитела против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторным титром ингибирования сывороточной гемагглютинации (HAI) антител против штамма A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
Для оценки широты ответа тестировали следующие антигены H5: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) вакцинный вирус-кандидат на основе PR8 (Indo (H5N1)); и iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
Тесты на ИСМП проводились на образцах сыворотки с помощью обычных анализов, рекомендованных ВОЗ.
Сыворотки предварительно обрабатывали разрушающим рецептор ферментом (RDE, Denka Seiken, Япония) и тестировали против 4 единиц HA нескольких антигенов H5 с использованием эритроцитов лошади.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторным титром микронейтрализующего (MN) антитела против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV после введения инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с серопротекторным титром микронейтрализующего (MN) антитела против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Образцы сыворотки были протестированы на наличие нейтрализующих антител против штамма ЖГВ A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) и вакцины-кандидата на основе PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1). вирус (Indo (H5N1) с помощью MN с использованием клеток почки Madin-Darby Canine.
Титры нейтрализующих антител выражали как величину, обратную наибольшему разведению, дающему 50% нейтрализацию цитопатических эффектов вируса в культуре ткани (TCID50).
Серопротекция определялась как титр антител ≥1:40.
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр сывороточного иммуноглобулина A (IgA) в ответ на штамм A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр сывороточного иммуноглобулина A (IgA) в ответ на вирус вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр сывороточного иммуноглобулина G (IgG) в ответ на штамм A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Среднегеометрический титр сывороточного иммуноглобулина G (IgG) в ответ на вирус вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией иммуноглобулина А (IgA) против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией для иммуноглобулина A (IgA) против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией по иммуноглобулину G (IgG) против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
|
Количество и процент субъектов с сероконверсией для иммуноглобулина G (IgG) против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1) (IIV)
Временное ограничение: 56 дней
|
Четырехкратное и более повышение титра антител считалось сероконверсией.
Выявление антител к гемагглютинину (ГА), иммуноглобулину А (IgA) и иммуноглобулину G (IgG) проводили методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
16 единиц НА вирусного антигена, очищенного от сахарозы, использовали для покрытия планшетов для ELISA в объеме 100 мл.
Готовили двукратные разведения сывороток, начиная с 1:10 (для антител IgA) и 1:100 (для антител IgG), и добавляли в лунки с покрытием, после чего инкубировали с конъюгированными с пероксидазой хрена козьими античеловеческими IgA или IgG. .
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с повышением индекса авидности сывороточного иммуноглобулина А (IgA) на ≥15% против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после получения одной дозы инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥15% повышением индекса авидности в сывороточном иммуноглобулине G (IgG) против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после получения одной дозы инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥15% повышением индекса авидности в сывороточном иммуноглобулине A (IgA) против вируса вакцины-кандидата на основе A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 после получения одной дозы инактивированного вируса гриппа A(H5N1) вакцина
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Количество и процент субъектов с ≥15% повышением индекса авидности в сывороточном иммуноглобулине G (IgG) против вируса вакцины-кандидата на основе A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 после получения одной дозы инактивированного вируса гриппа A(H5N1) вакцина
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Средний индекс авидности сывороточного иммуноглобулина A (IgA) против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения одной дозы инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Средний индекс авидности сывороточного иммуноглобулина G (IgG) против штамма A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) ЖГВ после введения одной дозы инактивированной противогриппозной вакцины A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Средний индекс авидности для сывороточного иммуноглобулина A (IgA) против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после получения одной дозы инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
|
Средний индекс авидности сывороточного иммуноглобулина G (IgG) против вируса вакцины-кандидата на основе PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) после получения одной дозы инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1)
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс авидности (AI) определяли как отношение средней оптической плотности при 450 нм (OD450) с мочевиной к оптической плотности без мочевины, умноженное на 100.
Значимым считалось увеличение значения AI на 15%.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникли побочные эффекты после введения инактивированной вакцины против гриппа A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Субъектов просили внимательно следить за любыми нежелательными явлениями, возникающими в первые 6 дней после иммунизации, и сообщать о них, а также следить за любыми реакциями и нежелательными явлениями, возникающими в течение 7 и 28 дней после каждой вакцинации.
|
56 дней
|
|
Количество субъектов, перенесших какое-либо нежелательное явление, связанное с инактивированной вакциной против гриппа A(H5N1)
Временное ограничение: 56 дней
|
Субъектов просили внимательно следить за любыми нежелательными явлениями, возникающими в первые 6 дней после иммунизации, и сообщать о них, а также следить за любыми реакциями и нежелательными явлениями, возникающими в течение 7 и 28 дней после каждой вакцинации.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LAIV-H5N2-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .