Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af H5N1-vaccine efter H5N2

14. februar 2019 opdateret af: PATH

Immunogenicitet af OrniFlu® inaktiveret influenzavaccine hos forsøgspersoner, der tidligere er immuniseret med levende svækket H5N2 influenzavaccine og hos ikke-vaccinerede forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om en levende svækket influenzavaccine (LAIV) kan inducere en langvarig immunhukommelse ved at sammenligne det immunologiske respons på to doser af den OrniFlu®-inaktiverede vaccine givet til forsøgspersoner, der tidligere var primet med LAIV, og forsøgspersoner, der ikke fik LAIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede immunogeniciteten af ​​en adjuveret A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV) hos raske voksne forsøgspersoner, som modtog A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV) 1,5 år tidligere (september/oktober 2012) og sammenlignede dette med en gruppe af naive forsøgspersoner, der ikke deltog i den tidligere undersøgelse. Inklusions-/eksklusionskriterier for den yderligere gruppe af naive frivillige afspejlede dem, der blev brugt i den indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 51 år ved tilmeldingsbesøget
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Et underskrevet informeret samtykke
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået af sygehistorien og screeningsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse
  • Er i stand til og villig til at gennemføre en hukommelseshjælp og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • For kvinder, villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger gennem dag 56

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer alle H5-matchede influenzavacciner bortset fra protokol LAIV-H5N2-01
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber
  • Anden akut sygdom ved studieindskrivning
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studietilmelding eller planlagt modtagelse i studieperioden
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende ordinerede dage) af immunsuppressiva og/eller immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning
  • Historie om bronkial astma
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af nogen (ikke kun influenza) vacciner.
  • Anden uønsket hændelse (AE) efter immunisering, som i det mindste muligvis er relateret til tidligere modtagelse af en hvilken som helst (ikke kun influenza) vaccine
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder protein fra hønseæg
  • Sæsonbestemt (efterårs) overfølsomhed over for det naturlige miljø
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål. Forsøgspersoner med fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratoriescreeningsresultater, som ville blive graderet 2 eller højere på AE-sværhedsgradsskalaen, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med leukæmi eller andre blodsygdomme eller kræft i faste organer
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse
  • Historie om anfald
  • Kendt eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand af enhver art, herunder HIV-infektion
  • Kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion
  • Kendt tuberkuloseinfektion eller tegn på tidligere tuberkuloseeksponering
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug

  • Graviditet eller amning.

    • Systemiske bindevævsforstyrrelser
  • Adrenal kirtel sygdomme
  • Arvelige, degenerative og progrediente sygdomme i nervesystemet
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Allergiske, herunder anafylaktiske, reaktioner på alle (ikke kun influenza) vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grundet med H5N2
Forsøgspersoner, der modtog A(H5N1)-inaktiveret influenzavaccine samt primet med H5N2 levende svækket influenzavaccine ca. 1,5 år før
Biologisk: A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Fremstillet ud fra NIBRG-23 vaccinevirusstammen. Én vaccinedosis (0,5 ml) indeholdt 15 mg influenza A(H5N1)-virus hæmagglutinin (HA), adjuveret med aluminiumhydroxid. To doser blev administreret intramuskulært med 28 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Orniflu
Biologisk: A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV)
To doser A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV) indgivet med 28 dages mellemrum, ca. 1,5 år før modtagelse af A(H5N1) IIV
Aktiv komparator: Modtog ikke A(H5N2)
Forsøgspersoner, der modtog A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine og ikke modtog A(H5N2) levende svækket influenzavaccine i en tidligere undersøgelse.
Biologisk: A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Fremstillet ud fra NIBRG-23 vaccinevirusstammen. Én vaccinedosis (0,5 ml) indeholdt 15 mg influenza A(H5N1)-virus hæmagglutinin (HA), adjuveret med aluminiumhydroxid. To doser blev administreret intramuskulært med 28 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Orniflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af serumhæmagglutinationshæmning antistofrespons på A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med den konventionelle Verdenssundhedsorganisation (WHO) anbefalede analyser. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for mikroneutraliseringsantistofrespons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50).
56 dage
Geometrisk middeltiter for mikroneutraliseringsantistofrespons på A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50).
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering til mikroneutralisering (MN) antistof mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering til mikroneutralisering (MN) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titere for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af mikroneutralisering (MN) antistof mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af mikroneutralisering (MN) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter af serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenza Vaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenza Vaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser efter at have modtaget A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 56 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om nøje at holde øje med og rapportere eventuelle uønskede hændelser, der opstod de første 6 dage efter immunisering, og fulgt for eventuelle reaktioner og bivirkninger, der opstod inden for 7 og 28 dage efter hver vaccination.
56 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever enhver bivirkning relateret til den A(H5N1) inaktiverede influenzavaccine
Tidsramme: 56 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om nøje at holde øje med og rapportere alle uønskede hændelser, der opstod de første 6 dage efter immunisering, og blev fulgt for eventuelle reaktioner og bivirkninger, der opstod inden for 7 og 28 dage efter hver vaccination.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAIV-H5N2-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger