H5N1-rokotteen immunogeenisyys H5N2:n jälkeen
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: PATH
Inaktivoidun OrniFlu®-influenssarokotteen immunogeenisyys henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu elävällä heikennetyllä H5N2-influenssarokotteella ja rokottamattomilla henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko elävä heikennetty influenssarokote (LAIV) indusoida pitkäkestoisen immuunimuistin vertaamalla immunologista vastetta kahteen annokseen OrniFlu® inaktivoitua rokotetta, jotka on annettu aiemmin LAIV-rokotteella hoidetuille koehenkilöille ja henkilöille, jotka eivät saaneet sitä. LAIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin adjuvantoidun A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka saivat elävän heikennetyn A(H5N2) influenssarokotteen (LAIV) 1,5 vuotta aikaisemmin (syyskuu/lokakuu 2012) ja verrattiin tätä ryhmään naiivit koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet edelliseen tutkimukseen.
Naiivien vapaaehtoisten lisäryhmän sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit heijastivat alkuperäisessä tutkimuksessa käytettyjä kriteerejä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
43
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Institute of Influenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumiskäynnillä 18–51-vuotias laillinen mies tai nainen aikuinen
- Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja seulontaarvioiden, mukaan lukien lääkärintarkastuksen, perusteella
- Pystyy ja haluaa suorittaa muistiapuohjelman ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
- Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin päivään 56 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkittavaa ainetta edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai vastaanottamisen lykkäämisestä kieltäytyminen
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana mitä tahansa H5-vastaavaa influenssarokottetta, paitsi pöytäkirjassa LAIV-H5N2-01
- Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman
- Muu akuutti sairaus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien ja/tai immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäin määrätyksi päiväksi) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Bronkiaaliastman historia
- Yliherkkyys minkä tahansa (ei vain influenssa) rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Muu rokotuksen jälkeinen haittatapahtuma (AE), joka liittyy ainakin mahdollisesti jonkin (ei vain influenssa) rokotteen aikaisempaan saamiseen
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kananmunien proteiini
- Kausiluonteinen (syksyinen) yliherkkyys luonnonympäristölle
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. Koehenkilöt, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion seulontatuloksia, jotka saisivat arvosanan 2 tai korkeammat AE:n vakavuusasteikkoasteikolla, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Leukemia tai jokin muu verisairaus tai kiinteä elinsyöpä
- Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö
- Kohtausten historia
- Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio
- Tunnettu krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
- Tunnettu tuberkuloosiinfektio tai näyttöä aiemmasta tuberkuloosialtistumisesta
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö
Raskaus tai imetys.
- Systeemiset sidekudossairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hermoston perinnölliset, rappeuttavat ja progresiiviset sairaudet
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkittavan terveysriskiä hänen osallistuessaan tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Allergiset, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot mille tahansa (ei vain influenssa) rokotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjustettu H5N2:lla
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet A(H5N1)-inaktivoidun influenssarokotteen sekä elävällä heikennetyllä influenssarokotteella noin 1,5 vuotta ennen
|
Valmistettu NIBRG-23-rokoteviruskannasta.
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisälsi 15 mg influenssa A(H5N1) -viruksen hemagglutiniinia (HA), adjuvanttina alumiinihydroksidilla.
Kaksi annosta annettiin lihakseen 28 päivän välein.
Muut nimet:
Kaksi annosta A(H5N2) elävää heikennettyä influenssarokotetta (LAIV) annettuna 28 päivän välein, noin 1,5 vuotta ennen A(H5N1) IIV:n saamista
|
|
Active Comparator: Ei saanut A(H5N2)
Koehenkilöt, jotka saivat aiemmassa tutkimuksessa A(H5N1)-inaktivoidun influenssarokotteen eivätkä saaneet elävää heikennettyä A(H5N2)-influenssarokotetta.
|
Valmistettu NIBRG-23-rokoteviruskannasta.
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisälsi 15 mg influenssa A(H5N1) -viruksen hemagglutiniinia (HA), adjuvanttina alumiinihydroksidilla.
Kaksi annosta annettiin lihakseen 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-kannalle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kannalle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaiselle ehdokasrokotevirukselle inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjaiselle rokoteehdokasvirukselle inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Mikroneutralisaatiovasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kannalle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
|
56 päivää
|
|
Mikroneutralisaatiovasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaiselle ehdokasrokotevirukselle inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine 17/t/Tur (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1)-inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista rokoteehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio mikroneutralisointia varten (MN) vasta-aine A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on serokonversio mikroneutralisointia varten (MN) vasta-aine A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin hemagglutinaation eston (HAI) seroprotektiiviset tiitterit 17/t/Tur (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin hemagglutinaation eston (HAI) seroprotektiivinen tiitteri A/Turkki/Turkki/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokoteehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aine A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seerumin hemagglutinaation eston (HAI) seroprotektiivinen tiitteri A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
Seuraavat H5-antigeenit testattiin vasteen laajuuden arvioimiseksi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjainen ehdokasrokotevirus (Indo (H5N1)); ja iv) A/17/ankka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-testit suoritettiin seeruminäytteillä tavanomaisilla WHO:n suosittelemilla määrityksillä.
Seerumit esikäsiteltiin reseptoria tuhoavalla entsyymillä (RDE, Denka Seiken, Japani) ja testattiin useiden H5-antigeenien 4 HA-yksikköä vastaan käyttämällä hevosen punasoluja.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen mikroneutralisaatiotiitteri (MN) vasta-aine A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen mikroneutralisaatiotiitteri (MN) vasta-aine A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Seeruminäytteitä testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-kantaa ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-pohjaista ehdokasrokottetta vastaan. virus (Indo (H5N1), MN käyttäen Madin-Darby Canine Kidney -soluja.
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistiin käänteisarvoina suurimmasta laimennuksesta, mikä antoi 50 %:n neutraloinnin viruksen sytopaattisille vaikutuksille kudosviljelmässä (TCID50).
Serosuojaus määriteltiin ≥1:40 vasta-ainetiitteriksi.
|
56 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kannalle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-pohjaiselle rokoteehdokasvirukselle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kannalle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-pohjaiselle rokoteehdokasvirukselle A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus immunoglobuliini A:n (IgA) serokonversiosta A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan inaktivoidun A(H5N1) influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla immunoglobuliini A:n (IgA) serokonversio on A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokoteehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus immunoglobuliini G:n (IgG) serokonversiosta A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan A(H5N1) inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla immunoglobuliini G:n (IgG) serokonversio on A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokoteehdokasvirusta vastaan inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen (IIV) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasta-ainetiitterin nelinkertainen tai suurempi nousu katsottiin serokonversioksi.
Anti-hemagglutiniini (HA) -immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
16 HA-yksikköä sakkaroosilla puhdistettua virusantigeenia käytettiin ELISA-levyjen päällystämiseen 100 ml:n tilavuudessa.
Valmistettiin kaksinkertaiset seerumilaimennokset alkaen suhteesta 1:10 (IgA-vasta-aine) ja 1:100 (IgG-vasta-aine) ja lisättiin päällystettyihin kuoppiin, minkä jälkeen inkuboitiin piparjuuriperoksidaasilla konjugoidun vuohen anti-ihmisen IgA:n tai IgG:n kanssa. .
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) aviditeettiindeksi on kohonnut ≥15 % A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) aviditeettiindeksi on kohonnut ≥15 % A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) aviditeettiindeksi on kohonnut ≥15 % A/Turkki/Turkki/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokotevirusta vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssaa vastaan Rokote
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) aviditeettiindeksi on kohonnut ≥15 % A/Turkki/Turkki/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokotevirusta vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssaa vastaan Rokote
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) keskimääräinen aviditeettiindeksi A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) keskimääräinen aviditeettiindeksi A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-kantaa vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) keskimääräinen aviditeettiindeksi A/Turkki/Turkki/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokoteehdokasvirusta vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
|
Seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) keskimääräinen aviditeettiindeksi A/Turkki/Turkki/5/05 (H5N1) PR8-pohjaista rokotevirusta vastaan yhden annoksen inaktivoitua A(H5N1)-influenssarokotetta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aviditeettiindeksi (AI) määritettiin keskimääräisen optisen tiheyden suhteeksi 450 nm:ssä (OD450) urealla ja ilman ureaa kerrottuna 100:lla.
15 prosentin nousua AI-arvossa pidettiin merkittävänä.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia inaktivoidun A(H5N1)-influenssarokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Koehenkilöitä pyydettiin tarkkailemaan tarkasti ja raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista, jotka ilmenivät ensimmäisten 6 päivän aikana immunisoinnin jälkeen, ja niitä seurattiin mahdollisten reaktioiden ja haittatapahtumien varalta, jotka ilmenivät 7 ja 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat inaktivoituun A(H5N1)-influenssarokotteeseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Koehenkilöitä pyydettiin tarkkailemaan ja raportoimaan kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisten 6 päivän aikana immunisoinnin jälkeen, ja seurattava mahdollisten reaktioiden ja haittatapahtumien varalta 7 ja 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAIV-H5N2-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .