Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkého školení na regulaci bažení

9. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Regulace bažení: Stručný neurokognitivní trénink a nervové mechanismy

Vyšetřovatelé navrhují, že krátký trénink v regulaci bažení může zvýšit účinnost odvykání kouření, ale že trénink v kognitivních strategiích versus strategiích založených na všímavosti může fungovat prostřednictvím různých psychologických a nervových mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost takového tréninku náhodným rozdělením 126 kuřáků cigaret do následujících podmínek: 1) krátký trénink v kognitivní regulaci bažení, 2) trénink založený na všímavosti a 3) trénink kontroly nebo žádný trénink. Školení bude probíhat v 6x1 hodinovém počítačovém sezení po dobu čtyř týdnů. Kontrolní subjekty během návštěv jednoduše vyplní hodnocení. Účastníci, kteří byli náhodně zařazeni do tréninku kognitivních funkcí nebo všímavosti, absolvují trénink Regulace bažení (ROC) v délce přibližně 60–90 minut. Pokud budou subjekty randomizovány do tréninku kognitivní regulace, budou vyškoleni k používání kognitivní strategie, která je instruuje, aby mysleli na všechny negativní výsledky spojené s pokračujícím kouřením cigaret. Pokud budou subjekty randomizovány do tréninku regulace založeného na MBT, budou trénovány tak, aby používali strategii všímavosti, která je instruuje, aby si všímali a přijali své pocity bažení bez posuzování nebo úmyslu podle nich jednat. Po dokončení všech tréninků následuje 4 týdny a 12 týdnů sledování. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky tréninku na bažení a regulaci bažení měřené pomocí self-reportu a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy Regulace bažení (ROC) prováděné před a po léčbě, stejně jako kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 60 let
  2. kouření 10 a více cigaret denně,
  3. Skóre > 4 ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND)
  4. Hledání léčby (motivace přestat kouřit nebo omezit kouření; >6 na 10bodové Likertově stupnici)
  5. Mluví plynně anglicky
  6. Může se zavázat k plné délce protokolu (~8 týdnů) a
  7. Jsou ochotni být randomizováni podle stavu léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo minulé komorbidní poruchy osy I (hodnoceno prostřednictvím diagnóze Mini Psychiatric Interview; MINI)
  2. Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, které nebyly ve stabilní dávce posledních 6 měsíců, jsou používány jako stabilizátory nálady nebo jsou používány jako léčba odvykání kouření (např. vareniklin).
  3. Vážný nebo nestabilní zdravotní stav během posledních 6 měsíců
  4. Užívání zkoumaného léku v současné době nebo v posledních 30 dnech
  5. Užívání psychoaktivních léků nebo léků, které ovlivňují průtok krve
  6. Jiné stavy kontraindikované pro MRI (např. klaustrofobie, přítomnost feromagnetického kovu v těle, předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí, barvoslepost, hypertenze, těhotenství).
  7. Pouze pro ženy: březost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní regulace bažení
Trénink v oblasti regulace bažení jako součást kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro závislosti.
Behaviorální: Kognitivní regulace bažení
Praxe regulační strategie: Účastníci budou vyškoleni v používání strategie kognitivní regulace založené na CBT. Budou požádáni, aby přemýšleli o svých individuálních negativních důsledcích pro ně ao nich, když během úkolu uvidí pokyn „POZDĚJI“. Účastníci si procvičí používání této strategie pro více cigaretových stimulů. Praxe ve vysoce rizikových situacích: Účastníci určí 10 situací, ve kterých obvykle kouří nebo je pravděpodobné, že budou kouřit v příštích 48 hodinách. Pro každou situaci budou požádáni, aby si procvičili používání této strategie a naplánovali použití této strategie k regulaci bažení v každodenním životě.
Experimentální: Mindfulness-Based Regulation of Craving
Školení v oblasti regulace bažení v rámci terapie založené na všímavosti (MBT) pro závislost.
Behaviorální: Mindfulness-Based Regulation of Craving
Každý trénink v tomto stavu bude identický s popsaným tréninkem založeným na CBT, s výjimkou trénované strategie. Konkrétně budou účastníci vyškoleni v používání strategie založené na MBT („všimněte si bažení a přijměte ten pocit bez posuzování nebo reakce“). Aby tak učinili, budou požádáni, aby vygenerovali své vlastní nereaktivní reakce na bažení (např.: „Můžu tady jen tak sedět a všimnout si toho. Můžu se sám sebe zeptat: 'mohu být v pořádku s tímhle pocitem?'") Účastníci pak dostanou pokyn, aby mysleli na ty, kteří přijímají a nereagují, když během úkolu uvidí pokyn „PŘIJÍMEJTE“. Všechny ostatní komponenty budou identické.
Žádný zásah: Žádná kontrola tréninku
V této větvi nebudou poskytována žádná školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Self-report úrovni toužení
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Plnění úkolů ROC, jako změna od předškolního k potréninkovému (1) bažení (operacionalizované jako samouvedené bažení ve zkouškách bažení). (2) regulace specifická pro strategii (zprovozněná jako skóre na regulačních zkouškách s použitím trénované strategie: LATER/kontrolní zkoušky pro trénink založený na CBT, testy ACCEPT/mindfulness pro trénink založený na MBT). (3) strategicky nespecifická regulace (skóre regulace – pomocí netrénované strategie: LATER zkoušky pro trénink založený na MBT, zkoušky ACCEPT pro trénink založený na CBT).
Výchozí stav do 4 týdnů
% změny v cravingu a nervové aktivitě související s kontrolou měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Složka nervové aktivity bude vypočítána jako změna od předtréninku k potréninku během úlohy fMRI ROC, včetně (1) aktivity související s bažením (operacionalizované jako nervová reaktivita v „oblastech bažení“ včetně ventrálního striata, ventrálního mediálního pre-frontálního kortexu) ; (2) nervové substráty kontroly během regulace bažení (operované jako nervová aktivita v "kontrolních oblastech" včetně dorzálního laterálního a ventrálního laterálního prefrontálního kortexu).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v kouření
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Měření snížení kouření cigaret, měřeno pomocí vlastní zprávy / kotininu / oxidu uhličitého (CO2) a závažnosti kouření FTND
základní stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní kontrole a hodnocení chování afektivní reaktivity
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
Detekce zobecněných účinků tréninku na afektivní reaktivitu a kognitivní kontrolu, včetně: (1) tolerance k úzkosti, (2) neuropsychologického hodnocení CANTAB a (3) úlohy reakce na drogové riziko (DRRT) k měření osvojení regulačních dovedností.
základní stav do 4 týdnů
Změna obecné nervové aktivity měřená pomocí fMRI
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Určení, zda se účinky tréninku zobecňují na jiná měřítka kognitivní kontroly/tolerance k úzkosti, pomocí úlohy neurální aktivity fMRI.
Výchozí stav do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: 4 týdny
Zda pohlaví zmírňuje některá zjištění
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1210010970
  • P50DA009241 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení