Účinky krátkého školení na regulaci bažení
9. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Regulace bažení: Stručný neurokognitivní trénink a nervové mechanismy
Vyšetřovatelé navrhují, že krátký trénink v regulaci bažení může zvýšit účinnost odvykání kouření, ale že trénink v kognitivních strategiích versus strategiích založených na všímavosti může fungovat prostřednictvím různých psychologických a nervových mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost takového tréninku náhodným rozdělením 126 kuřáků cigaret do následujících podmínek: 1) krátký trénink v kognitivní regulaci bažení, 2) trénink založený na všímavosti a 3) trénink kontroly nebo žádný trénink.
Školení bude probíhat v 6x1 hodinovém počítačovém sezení po dobu čtyř týdnů.
Kontrolní subjekty během návštěv jednoduše vyplní hodnocení.
Účastníci, kteří byli náhodně zařazeni do tréninku kognitivních funkcí nebo všímavosti, absolvují trénink Regulace bažení (ROC) v délce přibližně 60–90 minut.
Pokud budou subjekty randomizovány do tréninku kognitivní regulace, budou vyškoleni k používání kognitivní strategie, která je instruuje, aby mysleli na všechny negativní výsledky spojené s pokračujícím kouřením cigaret.
Pokud budou subjekty randomizovány do tréninku regulace založeného na MBT, budou trénovány tak, aby používali strategii všímavosti, která je instruuje, aby si všímali a přijali své pocity bažení bez posuzování nebo úmyslu podle nich jednat.
Po dokončení všech tréninků následuje 4 týdny a 12 týdnů sledování.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky tréninku na bažení a regulaci bažení měřené pomocí self-reportu a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí během úlohy Regulace bažení (ROC) prováděné před a po léčbě, stejně jako kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let
- kouření 10 a více cigaret denně,
- Skóre > 4 ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND)
- Hledání léčby (motivace přestat kouřit nebo omezit kouření; >6 na 10bodové Likertově stupnici)
- Mluví plynně anglicky
- Může se zavázat k plné délce protokolu (~8 týdnů) a
- Jsou ochotni být randomizováni podle stavu léčby.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé komorbidní poruchy osy I (hodnoceno prostřednictvím diagnóze Mini Psychiatric Interview; MINI)
- Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, které nebyly ve stabilní dávce posledních 6 měsíců, jsou používány jako stabilizátory nálady nebo jsou používány jako léčba odvykání kouření (např. vareniklin).
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav během posledních 6 měsíců
- Užívání zkoumaného léku v současné době nebo v posledních 30 dnech
- Užívání psychoaktivních léků nebo léků, které ovlivňují průtok krve
- Jiné stavy kontraindikované pro MRI (např. klaustrofobie, přítomnost feromagnetického kovu v těle, předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí, barvoslepost, hypertenze, těhotenství).
- Pouze pro ženy: březost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní regulace bažení
Trénink v oblasti regulace bažení jako součást kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro závislosti.
|
Praxe regulační strategie: Účastníci budou vyškoleni v používání strategie kognitivní regulace založené na CBT.
Budou požádáni, aby přemýšleli o svých individuálních negativních důsledcích pro ně ao nich, když během úkolu uvidí pokyn „POZDĚJI“.
Účastníci si procvičí používání této strategie pro více cigaretových stimulů.
Praxe ve vysoce rizikových situacích: Účastníci určí 10 situací, ve kterých obvykle kouří nebo je pravděpodobné, že budou kouřit v příštích 48 hodinách.
Pro každou situaci budou požádáni, aby si procvičili používání této strategie a naplánovali použití této strategie k regulaci bažení v každodenním životě.
|
|
Experimentální: Mindfulness-Based Regulation of Craving
Školení v oblasti regulace bažení v rámci terapie založené na všímavosti (MBT) pro závislost.
|
Každý trénink v tomto stavu bude identický s popsaným tréninkem založeným na CBT, s výjimkou trénované strategie.
Konkrétně budou účastníci vyškoleni v používání strategie založené na MBT („všimněte si bažení a přijměte ten pocit bez posuzování nebo reakce“).
Aby tak učinili, budou požádáni, aby vygenerovali své vlastní nereaktivní reakce na bažení (např.: „Můžu tady jen tak sedět a všimnout si toho.
Můžu se sám sebe zeptat: 'mohu být v pořádku s tímhle pocitem?'")
Účastníci pak dostanou pokyn, aby mysleli na ty, kteří přijímají a nereagují, když během úkolu uvidí pokyn „PŘIJÍMEJTE“.
Všechny ostatní komponenty budou identické.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola tréninku
V této větvi nebudou poskytována žádná školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Self-report úrovni toužení
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Plnění úkolů ROC, jako změna od předškolního k potréninkovému (1) bažení (operacionalizované jako samouvedené bažení ve zkouškách bažení).
(2) regulace specifická pro strategii (zprovozněná jako skóre na regulačních zkouškách s použitím trénované strategie: LATER/kontrolní zkoušky pro trénink založený na CBT, testy ACCEPT/mindfulness pro trénink založený na MBT).
(3) strategicky nespecifická regulace (skóre regulace – pomocí netrénované strategie: LATER zkoušky pro trénink založený na MBT, zkoušky ACCEPT pro trénink založený na CBT).
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
% změny v cravingu a nervové aktivitě související s kontrolou měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Složka nervové aktivity bude vypočítána jako změna od předtréninku k potréninku během úlohy fMRI ROC, včetně (1) aktivity související s bažením (operacionalizované jako nervová reaktivita v „oblastech bažení“ včetně ventrálního striata, ventrálního mediálního pre-frontálního kortexu) ; (2) nervové substráty kontroly během regulace bažení (operované jako nervová aktivita v "kontrolních oblastech" včetně dorzálního laterálního a ventrálního laterálního prefrontálního kortexu).
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna v kouření
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
Měření snížení kouření cigaret, měřeno pomocí vlastní zprávy / kotininu / oxidu uhličitého (CO2) a závažnosti kouření FTND
|
základní stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivní kontrole a hodnocení chování afektivní reaktivity
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
Detekce zobecněných účinků tréninku na afektivní reaktivitu a kognitivní kontrolu, včetně: (1) tolerance k úzkosti, (2) neuropsychologického hodnocení CANTAB a (3) úlohy reakce na drogové riziko (DRRT) k měření osvojení regulačních dovedností.
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
Změna obecné nervové aktivity měřená pomocí fMRI
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Určení, zda se účinky tréninku zobecňují na jiná měřítka kognitivní kontroly/tolerance k úzkosti, pomocí úlohy neurální aktivity fMRI.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: 4 týdny
|
Zda pohlaví zmírňuje některá zjištění
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brewer JA, Mallik S, Babuscio TA, Nich C, Johnson HE, Deleone CM, Minnix-Cotton CA, Byrne SA, Kober H, Weinstein AJ, Carroll KM, Rounsaville BJ. Mindfulness training for smoking cessation: results from a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Dec 1;119(1-2):72-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.05.027. Epub 2011 Jul 1.
- Witkiewitz K, Bowen S, Douglas H, Hsu SH. Mindfulness-based relapse prevention for substance craving. Addict Behav. 2013 Feb;38(2):1563-1571. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.04.001. Epub 2012 Apr 6. Erratum In: Addict Behav. 2018 Mar 21;:
- Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009 Apr;36(3):235-43. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.005. Epub 2008 Aug 20.
- Elwafi HM, Witkiewitz K, Mallik S, Thornhill TA 4th, Brewer JA. Mindfulness training for smoking cessation: moderation of the relationship between craving and cigarette use. Drug Alcohol Depend. 2013 Jun 1;130(1-3):222-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.11.015. Epub 2012 Dec 21.
- Carroll KM. Therapy Manuals for Drug Addiction. A Cognitive-Behavioral Approach: Treating Cocaine Addiction. In: Abuse NIoD, ed. Bethesda, MD: National Institute of Drug Abuse; 1998.
- Kober H, Kross EF, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Regulation of craving by cognitive strategies in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):52-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017. Epub 2009 Sep 11.
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Tang YY, Tang R, Posner MI. Brief meditation training induces smoking reduction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110(34):13971-5. doi: 10.1073/pnas.1311887110. Epub 2013 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1210010970
- P50DA009241 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .