Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiego szkolenia na regulację głodu

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Regulacja głodu: krótkie szkolenie neurokognitywne i mechanizmy neuronalne

Badacze sugerują, że krótkie szkolenie w zakresie regulacji głodu może zwiększyć skuteczność rzucania palenia, ale szkolenie w zakresie strategii poznawczych i strategii opartych na uważności może działać za pośrednictwem różnych mechanizmów psychologicznych i neuronalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie skuteczności takiego treningu poprzez losowe przydzielenie 126 palaczy papierosów do następujących warunków: 1) krótki trening poznawczej regulacji głodu, 2) trening oparty na uważności oraz 3) kontrola lub brak treningu. Szkolenie będzie prowadzone w formie komputerowych sesji 6 x 1 godzina w ciągu czterech tygodni. Osoby kontrolne po prostu wypełniają ankiety podczas swoich wizyt. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do treningu poznawczego lub treningu uważności, ukończyli sesje treningowe regulacji głodu (ROC) trwające około 60-90 minut. Osoby przydzielone losowo do treningu regulacji poznawczych zostaną przeszkolone w stosowaniu strategii poznawczej, która instruuje ich, aby myśleli o wszystkich negatywnych skutkach związanych z ciągłym paleniem papierosów. Osoby przydzielone losowo do treningu regulacyjnego opartego na MBT zostaną przeszkolone w stosowaniu strategii uważności, która instruuje ich, aby zauważali i akceptowali swoje uczucia pragnienia bez osądzania lub zamiaru działania na nie. Po zakończeniu wszystkich sesji treningowych następuje 4-tygodniowa i 12-tygodniowa kontrola. Badacze ocenią wpływ treningu na łaknienie i regulację łaknienia mierzonego za pomocą samoopisu i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas zadania Regulacji łaknienia (ROC) przed i po leczeniu, a także palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 60 lat
  2. Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie,
  3. Wynik >4 w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
  4. Poszukiwanie leczenia (motywacja do rzucenia lub ograniczenia palenia; >6 w 10-punktowej skali Likerta)
  5. Biegle posługujący się językiem angielskim
  6. Może zobowiązać się do pełnej długości protokołu (~8 tygodni) i
  7. Chcą być losowo przydzieleni do warunków leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przeszłe współistniejące zaburzenia osi I (ocenione za pomocą Mini Diagnozy Wywiadu Psychiatrycznego; MINI)
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych, które nie były w stałej dawce przez ostatnie 6 miesięcy, są stosowane jako stabilizatory nastroju lub są stosowane w leczeniu rzucania palenia (np. wareniklina).
  3. Poważny lub niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Używanie badanego leku obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Stosowanie leków psychoaktywnych lub wpływających na przepływ krwi
  6. Inne stany przeciwwskazane do MRI (np. klaustrofobia, obecność metali ferromagnetycznych w ciele, przebyty uraz głowy z utratą przytomności, daltonizm, nadciśnienie tętnicze, ciąża).
  7. Tylko dla kobiet: ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poznawcza regulacja pragnienia
Szkolenie w zakresie regulacji głodu jako składnik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla uzależnień.
Behawioralne: Poznawcza regulacja pragnienia
Praktyka strategii regulacyjnej: Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii regulacji poznawczej opartej na CBT. Zostaną poproszeni, aby pomyśleli o swoich zindywidualizowanych negatywnych konsekwencjach dla nich i o tym, kiedy zobaczą instrukcję „PÓŹNIEJ” podczas wykonywania zadania. Uczestnicy będą ćwiczyć stosowanie tej strategii w przypadku wielu bodźców związanych z papierosami. Praktyka w sytuacjach wysokiego ryzyka: Uczestnicy określą 10 sytuacji, w których zwykle palą lub prawdopodobnie będą palić w ciągu najbliższych 48 godzin. W każdej sytuacji zostaną poproszeni o przećwiczenie stosowania strategii i zaplanowanie wykorzystania tej strategii do regulowania głodu narkotykowego w życiu codziennym.
Eksperymentalny: Regulacja głodu oparta na uważności
Szkolenie w zakresie regulacji głodu w Terapii Opartej na Uważności (MBT) dla uzależnień.
Behawioralne: Regulacja głodu oparta na uważności
Każda sesja treningowa w tych warunkach będzie identyczna z opisaną sesją treningową opartą na CBT, z wyjątkiem trenowanej strategii. W szczególności uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii opartej na MBT („zauważ głód i zaakceptuj uczucie bez oceniania i reakcji”). Aby to zrobić, zostaną poproszeni o wygenerowanie własnych niereaktywnych odpowiedzi na głód (np. „Mogę po prostu tu usiąść i zauważyć to. Mogę zadać sobie pytanie: „Czy mogę być w porządku z tym uczuciem?”). Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pomyśleli o akceptujących i niereaktywnych odpowiedziach, gdy zobaczą instrukcję „AKCEPTUJ” podczas wykonywania zadania. Wszystkie pozostałe komponenty będą identyczne.
Brak interwencji: Brak kontroli treningu
W tej grupie nie będą prowadzone żadne szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie Poziom pragnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Wykonanie zadania ROC, jako zmiana od przedtreningowej do potreningowej w (1) głodzie (zoperacjonalizowane jako głód zgłaszany przez samych siebie w próbach głodu). (2) regulacja specyficzna dla strategii (zoperacjonalizowana jako wyniki prób regulacyjnych z wykorzystaniem wytrenowanej strategii: PÓŹNIEJ/próby kontrolne dla treningu opartego na CBT, próby AKCEPTUJ/uważności dla treningu opartego na MBT). (3) regulacja niespecyficzna dla strategii (wyniki dotyczące regulacji – przy użyciu strategii bez treningu: próby LATER dla treningu opartego na MBT, próby ACCEPT dla treningu opartego na CBT).
Linia bazowa do 4 tygodni
% zmiany aktywności nerwowej związanej z głodem i kontrolą, mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Komponent aktywności nerwowej zostanie obliczony jako zmiana od okresu przedtreningowego do potreningowego podczas zadania fMRI ROC, w tym (1) aktywność związana z głodem (zoperacjonalizowana jako reaktywność nerwowa w „obszarach głodu”, w tym prążkowiu brzusznym, brzusznej przyśrodkowej korze przedczołowej) ; (2) neuronalne substraty kontroli podczas regulacji głodu (zoperacjonalizowane jako aktywność neuronalna w „obszarach kontrolnych”, w tym grzbietowej bocznej i brzusznej bocznej korze przedczołowej).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w paleniu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Pomiar zmniejszenia palenia papierosów, mierzony na podstawie samoopisu/kotyniny/dwutlenku węgla (CO2) oraz nasilenia palenia FTND
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zachowania kontroli poznawczej i reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Wykrywanie uogólnionych efektów treningu na reaktywność afektywną i kontrolę poznawczą, w tym: (1) tolerancję dystresu, (2) oceny neuropsychologiczne CANTAB oraz (3) zadanie odpowiedzi na ryzyko związane z narkotykami (DRRT) w celu pomiaru nabywania umiejętności regulacji.
poziom wyjściowy do 4 tygodni
Zmiana ogólnej aktywności nerwowej mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Określenie, czy efekty treningu uogólniają się na inne miary kontroli poznawczej/tolerancji dystresu, przy użyciu aktywności neuronowej zadania fMRI.
Linia bazowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy płeć moderuje którekolwiek z ustaleń
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1210010970
  • P50DA009241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami