Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kort træning på trangregulering

9. april 2020 opdateret af: Yale University

Regulering af trang: Kort neurokognitiv træning og neurale mekanismer

Efterforskerne foreslår, at kort træning i regulering af trang kan øge effektiviteten af ​​rygestop, men at træning i kognitive versus mindfulness-baserede strategier kan fungere via forskellige psykologiske og neurale mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​en sådan træning ved at randomisere 126 cigaretrygere til følgende betingelser: 1) kort træning i kognitiv regulering af trang 2) mindfulness-baseret træning og 3) kontrol eller ingen træning. Uddannelsen vil blive leveret i 6x1 times edb-sessioner over fire uger. Kontrolpersoner udfylder blot vurderinger under deres besøg. Deltagere, der blev randomiseret til kognitiv træning eller mindfulness-træning, gennemfører Regulering af craving (ROC) træningssessioner på cirka 60-90 minutter. Hvis de randomiseres til den kognitive reguleringstræning, vil forsøgspersonerne blive trænet i at bruge en kognitiv strategi, der instruerer dem til at tænke på alle de negative resultater forbundet med fortsat cigaretrygning. Hvis de randomiseres til den MBT-baserede reguleringstræning, vil forsøgspersonerne blive trænet i at bruge en mindfulness-strategi, der instruerer dem i at lægge mærke til og acceptere deres følelser af trang uden at dømme eller have til hensigt at handle på dem. Efter alle træningspas er gennemført, er der 4 ugers og 12 ugers opfølgning. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​træning på trang og regulering af trang målt ved selvrapportering og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under Regulering af trang (ROC) opgaven administreret før og efter behandling, samt rygning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 60 år
  2. Rygning 10 eller flere cigaretter om dagen,
  3. Score >4 på Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND)
  4. Behandlingssøgning (motiveret til at holde op med eller reducere rygning; >6 på en 10-punkts likert-skala)
  5. Flydende engelsktalende
  6. Kan forpligte sig til den fulde længde af protokollen (~8 uger) og
  7. Er villige til at blive randomiseret til behandlingstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere komorbide akse I lidelser (vurderet via Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
  2. Nuværende brug af psykoaktive lægemidler, der ikke har været i en stabil dosis i de sidste 6 måneder, bruges som humørstabilisatorer eller bruges som rygestopbehandlinger (f. vareniclin).
  3. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder
  4. Brug af et forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage
  5. Brug af psykoaktive lægemidler eller dem, der påvirker blodgennemstrømningen
  6. Andre tilstande kontraindiceret til MR (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen, tidligere hovedtraume med bevidsthedstab, farveblindhed, hypertension, graviditet).
  7. Kun for kvinder: graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv regulering af trang
Træning i trangreguleringskomponent af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for afhængighed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv regulering af trang
Reguleringsstrategipraksis: Deltagerne vil blive trænet i at bruge en CBT-baseret kognitiv reguleringsstrategi. De vil blive bedt om at tænke på deres individualiserede negative konsekvenser for og ting for dem, når de ser instruktionen "SENERE" under opgaven. Deltagerne vil øve sig i at bruge denne strategi til flere cigaretstimuli. Praksis i højrisikosituationer: Deltagerne vil identificere 10 situationer, hvor de normalt ryger eller sandsynligvis ryger inden for de næste 48 timer. For hver situation vil de blive bedt om at øve sig i at bruge strategien og at planlægge at bruge denne strategi til at regulere trangen i dagligdagen.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret regulering af craving
Træning i trangreguleringskomponent af Mindfulness Based Therapy (MBT) for afhængighed.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret regulering af craving
Hver træningssession i denne tilstand vil være identisk med den beskrevne CBT-baserede træning, med undtagelse af den strategi, der trænes. Specifikt vil deltagerne blive trænet i at bruge den MBT-baserede strategi ("bemærk trangen og accepter følelsen uden at dømme eller reagere"). For at gøre det vil de blive bedt om at generere deres egne ikke-reaktive reaktioner på trang (f.eks. "Jeg kan bare sidde her og lægge mærke til dette. Jeg kan spørge mig selv, 'kan jeg være okay med denne følelse?'") Deltagerne vil derefter blive instrueret i at tænke på de accepterende og ikke-reaktive svar, når de ser instruktionen "ACCEPTERER" under opgaven. Alle andre komponenter vil være identiske.
Ingen indgriben: Ingen træningskontrol
Der vil ikke blive givet træningssessioner i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteringstrangniveau
Tidsramme: Baseline til 4 uger
ROC opgaveudførelse, som ændring fra før- til eftertræning i (1) trang (operationaliseret som selvrapporteret trang på trangforsøg). (2) strategispecifik regulering (operationaliseret som score på reguleringsforsøg ved brug af den trænede strategi: SENERE/kontrolforsøg for CBT-baseret træning, ACCEPT/mindfulness-forsøg for MBT-baseret træning). (3) strategi-ikke-specifik regulering (score på regulering - ved hjælp af den ikke-trænede strategi: SENERE forsøg for MBT-baseret træning, ACCEPT forsøg for CBT-baseret træning).
Baseline til 4 uger
% ændring i trang og kontrolrelateret neural aktivitet målt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den neurale aktivitetskomponent vil blive beregnet som ændring fra før til efter træning under fMRI ROC opgave, herunder (1) trangrelateret aktivitet (operationaliseret som neural reaktivitet i "craving regioner" inklusive Ventral Striatum, ventral medial Pre-Frontal Cortex) ; (2) neurale substrater for kontrol under regulering af trang (operationaliseret som neural aktivitet i "kontrolområder" inklusive dorsale laterale og ventrale laterale præfrontale cortex).
Baseline til 4 uger
Ændring i rygning
Tidsramme: baseline til 4 uger
Måling af reduktion i cigaretrygning, målt ved selvrapportering/kotinin/kuldioxid(CO2) og FTND-rygningsgrad
baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv kontrol og affektive reaktivitetsadfærdsvurderinger
Tidsramme: baseline til 4 uger
Påvisning af generaliserede effekter af træningen på affektiv reaktivitet og kognitiv kontrol, herunder: (1) Distress Tolerance, (2) CANTAB neuropsykologiske vurderinger og (3) Drug Risk Response Task (DRRT) til at måle tilegnelse af reguleringsfærdigheder.
baseline til 4 uger
Ændring i generel neural aktivitet målt via fMRI
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Bestemmelse af, om effekterne af træning generaliserer til andre mål for kognitiv kontrol/nødtolerance, ved hjælp af fMRI-opgave neural aktivitet.
Baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: 4 uger
Hvorvidt køn modererer nogen af ​​resultaterne
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1210010970
  • P50DA009241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger