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Auswirkungen von Kurztraining auf die Regulierung des Verlangens

9. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Regulierung des Verlangens: Kurzes neurokognitives Training und neurale Mechanismen

Die Forscher schlagen vor, dass ein kurzes Training in der Regulierung des Verlangens die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung erhöhen kann, dass das Training in kognitiven vs. achtsamkeitsbasierten Strategien jedoch über unterschiedliche psychologische und neurale Mechanismen wirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines solchen Trainings zu testen, indem sie 126 Zigarettenraucher randomisiert den folgenden Bedingungen zuordnen: 1) kurzes Training in der kognitiven Regulierung des Verlangens, 2) achtsamkeitsbasiertes Training und 3) Kontrolle oder kein Training. Das Training wird in 6x1-stündigen computergestützten Sitzungen über vier Wochen durchgeführt. Kontrollpersonen füllen während ihres Besuchs einfach Beurteilungen aus. Teilnehmer, die in das kognitive oder Achtsamkeitstraining randomisiert wurden, absolvieren Trainingseinheiten zur Regulation des Verlangens (ROC) von ungefähr 60-90 Minuten. Wenn sie in das kognitive Regulationstraining randomisiert werden, werden die Probanden darin geschult, eine kognitive Strategie anzuwenden, die sie anweist, an alle negativen Folgen zu denken, die mit dem fortgesetzten Zigarettenrauchen verbunden sind. Wenn sie randomisiert in das MBT-basierte Regulationstraining aufgenommen werden, werden die Probanden darin geschult, eine Achtsamkeitsstrategie anzuwenden, die sie anweist, ihre Begierden zu bemerken und zu akzeptieren, ohne zu urteilen oder darauf zu reagieren. Nachdem alle Trainingseinheiten abgeschlossen sind, gibt es ein 4-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up. Die Forscher werden die Auswirkungen des Trainings auf das Verlangen und die Regulierung des Verlangens, gemessen durch Selbstbericht und funktionelle Magnetresonanztomographie, während der Aufgabe Regulation of Craving (ROC) vor und nach der Behandlung sowie das Rauchen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahren
  2. 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen,
  3. Ergebnis >4 beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
  4. Behandlungssuche (motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren; >6 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala)
  5. Fließende englische Sprecherin
  6. Kann sich auf die volle Länge des Protokolls (~8 Wochen) festlegen und
  7. Sind bereit, dem Behandlungszustand randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere komorbide Achse-I-Störungen (bewertet über die Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
  2. Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die in den letzten 6 Monaten nicht in einer stabilen Dosis waren, als Stimmungsstabilisatoren oder zur Raucherentwöhnung verwendet werden (z. Vareniclin).
  3. Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Verwendung eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder solchen, die den Blutfluss beeinflussen
  6. Andere Zustände, die für eine MRT kontraindiziert sind (z. B. Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Körper, früheres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, Farbenblindheit, Bluthochdruck, Schwangerschaft).
  7. Nur für Frauen: Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Regulierung des Verlangens
Ausbildung in der Komponente der Suchtregulation der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Suchterkrankungen.
Verhalten: Kognitive Regulierung des Verlangens
Praxis der Regulationsstrategie: Die Teilnehmer werden in der Anwendung einer CBT-basierten kognitiven Regulationsstrategie geschult. Sie werden gebeten, an ihre individuellen negativen Konsequenzen für sie zu denken, wenn sie während der Aufgabe die Anweisung „SPÄTER“ sehen. Die Teilnehmer üben die Anwendung dieser Strategie für mehrere Zigarettenreize. Übungen zu Situationen mit hohem Risiko: Die Teilnehmer identifizieren 10 Situationen, in denen sie normalerweise rauchen oder in den nächsten 48 Stunden wahrscheinlich rauchen werden. Für jede Situation werden sie gebeten, die Anwendung der Strategie zu üben und zu planen, diese Strategie anzuwenden, um das Verlangen im täglichen Leben zu regulieren.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Regulierung des Verlangens
Ausbildung in der Komponente der Verlangensregulierung der Achtsamkeitsbasierten Therapie (MBT) für Sucht.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Regulierung des Verlangens
Jede Trainingseinheit in diesem Zustand ist identisch mit der beschriebenen CBT-basierten Trainingseinheit, mit Ausnahme der trainierten Strategie. Insbesondere werden die Teilnehmer darin geschult, die MBT-basierte Strategie anzuwenden ("Bemerken Sie das Verlangen und akzeptieren Sie das Gefühl ohne Urteil oder Reaktion"). Dazu werden sie gebeten, ihre eigenen nicht-reaktiven Reaktionen auf das Verlangen zu erzeugen (z. B. „Ich kann einfach hier sitzen und das bemerken. Ich kann mich fragen: ‚Kann ich mit diesem Gefühl einverstanden sein?‘“) Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an die akzeptierenden und nicht reagierenden Antworten zu denken, wenn sie während der Aufgabe die Anweisung „AKZEPTIEREN“ sehen. Alle anderen Komponenten sind identisch.
Kein Eingriff: Keine Trainingssteuerung
In diesem Arm werden keine Trainingseinheiten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads des Verlangens nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
ROC-Aufgabenleistung als Wechsel vom Vor- zum Nachtraining in (1) Verlangen (operationalisiert als selbstberichtetes Verlangen bei Verlangensversuchen). (2) strategiespezifische Regulation (operationalisiert als Ergebnisse bei Regulationsversuchen unter Verwendung der trainierten Strategie: SPÄTER/Kontrollversuche für CBT-basiertes Training, AKZEPTIEREN/Achtsamkeitsversuche für MBT-basiertes Training). (3) Strategie-unspezifische Regulation (Ergebnisse zur Regulation – Verwendung der nicht trainierten Strategie: LATER-Versuche für MBT-basiertes Training, ACCEPT-Versuche für CBT-basiertes Training).
Baseline bis 4 Wochen
%-Änderung des Verlangens und der kontrollbezogenen neuralen Aktivität, gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die neurale Aktivitätskomponente wird als Änderung von vor zu nach dem Training während der fMRI-ROC-Aufgabe berechnet, einschließlich (1) mit Verlangen verbundener Aktivität (operationalisiert als neurale Reaktivität in „Verlangensregionen“, einschließlich ventralem Striatum, ventralem medialen präfrontalen Kortex) ; (2) neurale Substrate der Kontrolle während der Regulierung des Verlangens (operationalisiert als neurale Aktivität in "Kontrollregionen", einschließlich dorsaler lateraler und ventraler lateraler präfrontaler Kortex).
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung beim Rauchen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Messung der Verringerung des Zigarettenrauchens, gemessen anhand des Selbstberichts/Cotinin/Kohlendioxid (CO2) und des Schweregrads des FTND-Rauchens
Basiswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Kontrolle und affektiven Reaktivität Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Erkennung allgemeiner Auswirkungen des Trainings auf affektive Reaktivität und kognitive Kontrolle, einschließlich: (1) Stresstoleranz, (2) neuropsychologische CANTAB-Bewertungen und (3) Drug Risk Response Task (DRRT) zur Messung des Erwerbs von Regulationsfähigkeiten.
Basiswert bis 4 Wochen
Veränderung der allgemeinen neuronalen Aktivität, gemessen über fMRI
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bestimmung, ob sich die Auswirkungen des Trainings auf andere Maßnahmen der kognitiven Kontrolle/Belastungstoleranz verallgemeinern lassen, unter Verwendung der neuralen Aktivität der fMRI-Aufgabe.
Baseline bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: 4 Wochen
Ob das Geschlecht einen der Befunde moderiert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1210010970
  • P50DA009241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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