Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy s různým pořadím aplikace Locoid Lotion a Hylatopic Plus krému

11. dubna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Posouzení pořadí aplikace při použití Locoid Lotion a Hylatopic Plus krému v léčbě atopické dermatitidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a také účinnost s ohledem na pořadí aplikace Locoid Lipocream a Hylatopic Plus krému u pacientů s atopickou dermatitidou (AD), což je typ kožní vyrážky. Jako účinný doplněk k léčbě atopické dermatitidy se ukázaly terapie pro obnovu kožní bariéry (BRT), což jsou obyčejné hydratační krémy/mléka s přidanými lipidy (tuky/oleje), jako je krém Hylatopic Plus. BRT se často používají spolu s topickými steroidy (léčivé krémy), jako je Locoid lotion, na kůži s AD a jako monoterapie (jednorázová léčba) na neonemocněnou i nemocnou kůži. Protože BRT pomáhají obnovit složky kůže, které v kůži s AD chybí, má se za to, že dlouhodobé užívání BRT může snížit další rozvoj další AD. Toto je otevřená studie na jednom místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku alespoň 3 měsíců.
  • klinická diagnóza stabilní mírné až středně těžké AD za použití kritérií Hanifin a Rajka pro diagnostiku AD
  • AD léze podobné velikosti a závažnosti bilaterálního anatomického umístění
  • skóre SPGA 2 nebo 3 a alespoň 10% postižení BSA na začátku
  • v dobrém zdravotním stavu, bez důkazů o chorobném procesu (procesech), který by představoval obavy o bezpečnost pacienta nebo matoucí faktory pro hodnocení cílů studie
  • schopen a ochotný porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo případně podepsat informovaný souhlas rodič nebo zákonný zástupce),
  • schopni a ochotni souhlasit s požadavky a omezeními studia
  • Subjekty, které jsou ochotny vysadit všechny systémové kortikosteroidy, imunomodulátory, terapii ultrafialovým světlem nebo jinou medikaci (zkušební nebo jinou), která může mít vliv na progresi onemocnění atopické dermatitidy po dobu 30 dnů před základním měřením.
  • Subjekty na stabilní udržovací terapii (alespoň 30 dní užívání před výchozím stavem) antihistaminik a/nebo nosního spreje obsahujícího kortikosteroidy pro léčbu bronchiálního astmatu nebo alergické rýmy a antibiotiky pro léčbu akné budou povoleny.
  • Subjekty, které jsou ochotny přerušit používání topické léčby AD, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, imunomodulátorů, léčby vitaminem D, retinoidů, topických antihistaminik po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty, které jsou ochotny přerušit užívání perorální antibiotické terapie alespoň 7 dní před výchozím stavem, pokud není předepsáno pro léčbu akné, jak bylo popsáno dříve
  • Subjekty bez známé alergie na kteroukoli složku studijního produktu
  • Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • imunokompromitovaní pacienti nebo subjekty s rozsáhlým onemocněním, které nemohlo být přiměřeně kontrolováno lokální terapií
  • anamnéza nebo důkaz o jiných stavech, které by interferovaly s hodnocením studované medikace
  • subjekty, které si přejí nadměrné nebo dlouhodobé vystavení UV záření (např. sluneční záření/solária) během studie
  • Použití topických léků pro AD nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiné klinické výzkumné studie.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními nebo duševními poruchami.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravá strana
Pacienti byli randomizováni k aplikaci Locoid Lipocream na pravou stranu cílové léze a následně Hylatopic Plus lotion na levou stranu cílové léze v opačném pořadí na druhou stranu.
Lék: Locoid Lipocream
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Lék: Hylatopic Plus
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Aktivní komparátor: Nejprve vlevo
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream na levou stranu cílové léze a následně Hylatopic Plus lotion na pravou stranu cílové léze v opačném pořadí na druhou stranu.
Lék: Locoid Lipocream
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Lék: Hylatopic Plus
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu úspěchu léčby v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
Úspěch léčby definovaný jako jasný nebo téměř jasný (0 nebo 1) na 5bodové škále statického lékaře pro globální hodnocení psoriázy (SPGA) v den 29, kdy se hodnotí non-inferiorita jedné skupiny ve srovnání s druhou pomocí spodní hranice intervalu spolehlivosti pro rozdíl v proporcích úspěšnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní stupnici SPGA v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
2 bodové snížení SPGA v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou. sPGA je celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. SPGA psoriázy zahrnuje 6-bodovou škálu v rozmezí od 0 (jasné) do 5 se zvyšující se závažností.
základní stav a den 29
Změna od základního pruritu v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
Změna od výchozího svědění v den 29
základní stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 12-1932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení