Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atopické dermatitidy s různým pořadím aplikace Locoid Lotion a Hylatopic Plus krému

11. dubna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Posouzení pořadí aplikace při použití Locoid Lotion a Hylatopic Plus krému v léčbě atopické dermatitidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a také účinnost s ohledem na pořadí aplikace Locoid Lipocream a Hylatopic Plus krému u pacientů s atopickou dermatitidou (AD), což je typ kožní vyrážky. Jako účinný doplněk k léčbě atopické dermatitidy se ukázaly terapie pro obnovu kožní bariéry (BRT), což jsou obyčejné hydratační krémy/mléka s přidanými lipidy (tuky/oleje), jako je krém Hylatopic Plus. BRT se často používají spolu s topickými steroidy (léčivé krémy), jako je Locoid lotion, na kůži s AD a jako monoterapie (jednorázová léčba) na neonemocněnou i nemocnou kůži. Protože BRT pomáhají obnovit složky kůže, které v kůži s AD chybí, má se za to, že dlouhodobé užívání BRT může snížit další rozvoj další AD. Toto je otevřená studie na jednom místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku alespoň 3 měsíců.
  • klinická diagnóza stabilní mírné až středně těžké AD za použití kritérií Hanifin a Rajka pro diagnostiku AD
  • AD léze podobné velikosti a závažnosti bilaterálního anatomického umístění
  • skóre SPGA 2 nebo 3 a alespoň 10% postižení BSA na začátku
  • v dobrém zdravotním stavu, bez důkazů o chorobném procesu (procesech), který by představoval obavy o bezpečnost pacienta nebo matoucí faktory pro hodnocení cílů studie
  • schopen a ochotný porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo případně podepsat informovaný souhlas rodič nebo zákonný zástupce),
  • schopni a ochotni souhlasit s požadavky a omezeními studia
  • Subjekty, které jsou ochotny vysadit všechny systémové kortikosteroidy, imunomodulátory, terapii ultrafialovým světlem nebo jinou medikaci (zkušební nebo jinou), která může mít vliv na progresi onemocnění atopické dermatitidy po dobu 30 dnů před základním měřením.
  • Subjekty na stabilní udržovací terapii (alespoň 30 dní užívání před výchozím stavem) antihistaminik a/nebo nosního spreje obsahujícího kortikosteroidy pro léčbu bronchiálního astmatu nebo alergické rýmy a antibiotiky pro léčbu akné budou povoleny.
  • Subjekty, které jsou ochotny přerušit používání topické léčby AD, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, imunomodulátorů, léčby vitaminem D, retinoidů, topických antihistaminik po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty, které jsou ochotny přerušit užívání perorální antibiotické terapie alespoň 7 dní před výchozím stavem, pokud není předepsáno pro léčbu akné, jak bylo popsáno dříve
  • Subjekty bez známé alergie na kteroukoli složku studijního produktu
  • Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • imunokompromitovaní pacienti nebo subjekty s rozsáhlým onemocněním, které nemohlo být přiměřeně kontrolováno lokální terapií
  • anamnéza nebo důkaz o jiných stavech, které by interferovaly s hodnocením studované medikace
  • subjekty, které si přejí nadměrné nebo dlouhodobé vystavení UV záření (např. sluneční záření/solária) během studie
  • Použití topických léků pro AD nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiné klinické výzkumné studie.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními nebo duševními poruchami.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá strana
Pacienti byli randomizováni k aplikaci Locoid Lipocream na pravou stranu cílové léze a následně Hylatopic Plus lotion na levou stranu cílové léze v opačném pořadí na druhou stranu.
Lék: Locoid Lipocream
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Lék: Hylatopic Plus
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Aktivní komparátor: Nejprve vlevo
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream na levou stranu cílové léze a následně Hylatopic Plus lotion na pravou stranu cílové léze v opačném pořadí na druhou stranu.
Lék: Locoid Lipocream
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)
Lék: Hylatopic Plus
Pacienti byli randomizováni tak, aby aplikovali Locoid Lipocream a následně Hylatopic Plus lotion buď na pravou nebo levou stranu cílové léze s opačným pořadím na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Lokální reparační terapie kožní bariéry (BRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu úspěchu léčby v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
Úspěch léčby definovaný jako jasný nebo téměř jasný (0 nebo 1) na 5bodové škále statického lékaře pro globální hodnocení psoriázy (SPGA) v den 29, kdy se hodnotí non-inferiorita jedné skupiny ve srovnání s druhou pomocí spodní hranice intervalu spolehlivosti pro rozdíl v proporcích úspěšnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní stupnici SPGA v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
2 bodové snížení SPGA v den 29 ve srovnání s výchozí hodnotou. sPGA je celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. SPGA psoriázy zahrnuje 6-bodovou škálu v rozmezí od 0 (jasné) do 5 se zvyšující se závažností.
základní stav a den 29
Změna od základního pruritu v den 29
Časové okno: základní stav a den 29
Změna od výchozího svědění v den 29
základní stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Locoid Lipocream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit